Screening for Flare After b/tsDMARD Discontinuation in Rheumatoid Arthritis
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna
Screening for Flare After Discontinuation of Biological/Targeted Synthetic Disease Modifying Anti-rheumatic Drug (b/tsDMARD) in Rheumatoid Arthritis
To evaluate whether stringent follow-up consisting of combined laboratory and ultrasound surveillance is superior to clinical monitoring alone to maintain clinical remission in rheumatoid arthritis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized, controlled, parallel-group, multi-centre study in which patients with rheumatoid arthritis treated with biological/targeted synthetic disease modifying antirheumatic drug (b/tsDMARD) in mono- or combination therapy with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months with low disease activity or remission will receive an power Doppler musculoskeletal ultrasound examination (PDUS) and monitoring of C-reactive protein (CRP) levels at baseline and several timepoints within a 24 month study period (primary endpoint) and within a 48 month long-term extension.
At baseline, b/tsDMARD medication will be withdrawn in all patients, who will be randomized in a 1:1 ratio in an "Assisted monitoring" (arm A) or a "Clinical monitoring" (arm B) arm respectively.
Further stratification for remission vs. low disease activity and mono- vs combination therapy will be implemented in the randomisation process.
In arm A, CRP and PDUS information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information along with that from clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria.
In arm B the results of CRP and PDUS will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who will have to identify clinical flares according to predefined criteria based on information from the clinical examination only.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with rheumatoid arthritis classified by the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria
- biological disease-modifying anti-rheumatic drug (bDMARD) or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (tsDMARD) treatment in monotherapy or in combination therapy with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months. Previous extension of bDMARD or tsDMARD interval will also be accepted. bDMARDs and tsDMARDs will include all currently available originator and biosimilar compounds, with the exception of rituximab and its biosimilar compounds
- No swollen joint by 28-joint count at baseline, and screening
- C-reactive protein of ≤0.5mg/dL at baseline AND history of C-reactive protein >0,5mg/dl related to rheumatoid arthritis activity
- Clinical disease activity index ≤10
- Shared decision between patient and physician to attempt b/tsDMARD withdrawal
- Willing and able to understand and follow the study procedures
- Written informed consent
- Female and male subjects aged ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- History of or current extra-articular manifestation of rheumatoid arthritis, with exception of rheumatoid nodules
- Systemic glucocorticoid treatment in the past 3 months
- Intraarticular injection with glucocorticoids in the past 1 month
- Joint replacement surgery other than total knee or hip arthroplasty or complete joint destruction
- Power Doppler signal ≥2 in any assessed joint and/or tendon at screening or baseline
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Assisted monitoring
In the Assisted monitoring arm, C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information, along with information from the clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria.
|
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Muut nimet:
|
|
Muut: Clinical monitoring
In the Clinical monitoring arm, the results of C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who at each time-point will make the decision on whether the patient is experiencing or has experienced a clinical flare according to predefined criteria based on information from the clinical examination.
|
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects without a clinical flare until week 24
Aikaikkuna: week 24
|
Proportion of subjects without a clinical flare
|
week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects without a clinical flare
Aikaikkuna: week 48
|
Proportion of subjects without a clinical flare
|
week 48
|
|
Time to clinical flare (days)
Aikaikkuna: study period
|
Time to clinical flare (days)
|
study period
|
|
28 swollen joint count
Aikaikkuna: week 24
|
28 swollen joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
|
week 24
|
|
28 tender joint count
Aikaikkuna: week 24
|
28 tender joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
|
week 24
|
|
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
Aikaikkuna: week 24
|
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
|
week 24
|
|
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Aikaikkuna: week 24
|
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
|
week 24
|
|
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Aikaikkuna: week 48
|
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
|
week 48
|
|
Patient's global assessment
Aikaikkuna: week 24
|
Patient's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
|
week 24
|
|
Evaluator's global assessment
Aikaikkuna: week 24
|
Evaluator's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
|
week 24
|
|
C-reactive protein
Aikaikkuna: week 24
|
C-reactive protein, scale 0 (best) - infinite (worst)
|
week 24
|
|
Radiographic progression
Aikaikkuna: at week 48 weeks from baseline
|
change in Sharp Van der Heijde score, scale 0 (best) - 488 (worse)
|
at week 48 weeks from baseline
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: week 24
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index, scale 0 (best) - 3.0 (worse)
|
week 24
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: week 24
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, scale 0 (worse) - 100 (best)
|
week 24
|
|
Morning stiffness
Aikaikkuna: week 24
|
Morning joint stiffness, (minutes), scale 0 (best) - infinite (worst)
|
week 24
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: week 24
|
Fatigue, visual analogue scale, scale 0 (worse) - 100 (best)
|
week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Certolitsumab Pegol
- Tofasitinibi
- Reumaattiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1389/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .