Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Screening for Flare After b/tsDMARD Discontinuation in Rheumatoid Arthritis

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Screening for Flare After Discontinuation of Biological/Targeted Synthetic Disease Modifying Anti-rheumatic Drug (b/tsDMARD) in Rheumatoid Arthritis

To evaluate whether stringent follow-up consisting of combined laboratory and ultrasound surveillance is superior to clinical monitoring alone to maintain clinical remission in rheumatoid arthritis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized, controlled, parallel-group, multi-centre study in which patients with rheumatoid arthritis treated with biological/targeted synthetic disease modifying antirheumatic drug (b/tsDMARD) in mono- or combination therapy with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months with low disease activity or remission will receive an power Doppler musculoskeletal ultrasound examination (PDUS) and monitoring of C-reactive protein (CRP) levels at baseline and several timepoints within a 24 month study period (primary endpoint) and within a 48 month long-term extension. At baseline, b/tsDMARD medication will be withdrawn in all patients, who will be randomized in a 1:1 ratio in an "Assisted monitoring" (arm A) or a "Clinical monitoring" (arm B) arm respectively. Further stratification for remission vs. low disease activity and mono- vs combination therapy will be implemented in the randomisation process. In arm A, CRP and PDUS information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information along with that from clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria. In arm B the results of CRP and PDUS will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who will have to identify clinical flares according to predefined criteria based on information from the clinical examination only.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with rheumatoid arthritis classified by the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria

  • biological disease-modifying anti-rheumatic drug (bDMARD) or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (tsDMARD) treatment in monotherapy or in combination therapy with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months. Previous extension of bDMARD or tsDMARD interval will also be accepted. bDMARDs and tsDMARDs will include all currently available originator and biosimilar compounds, with the exception of rituximab and its biosimilar compounds
  • No swollen joint by 28-joint count at baseline, and screening
  • C-reactive protein of ≤0.5mg/dL at baseline AND history of C-reactive protein >0,5mg/dl related to rheumatoid arthritis activity
  • Clinical disease activity index ≤10
  • Shared decision between patient and physician to attempt b/tsDMARD withdrawal
  • Willing and able to understand and follow the study procedures
  • Written informed consent
  • Female and male subjects aged ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • History of or current extra-articular manifestation of rheumatoid arthritis, with exception of rheumatoid nodules
  • Systemic glucocorticoid treatment in the past 3 months
  • Intraarticular injection with glucocorticoids in the past 1 month
  • Joint replacement surgery other than total knee or hip arthroplasty or complete joint destruction
  • Power Doppler signal ≥2 in any assessed joint and/or tendon at screening or baseline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Assisted monitoring
In the Assisted monitoring arm, C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information, along with information from the clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria.
Inny: Discontinuation of biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug (b/tsDMARD)
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Inne nazwy:
  • b/tsDMARD: Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab, Sarilumab, Etanercept, Anakinra, Filgotinib, Updacitinib, Tofacitinib, Baricitinib
Inny: Clinical monitoring
In the Clinical monitoring arm, the results of C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who at each time-point will make the decision on whether the patient is experiencing or has experienced a clinical flare according to predefined criteria based on information from the clinical examination.
Inny: Discontinuation of biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug (b/tsDMARD)
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Inne nazwy:
  • b/tsDMARD: Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab, Sarilumab, Etanercept, Anakinra, Filgotinib, Updacitinib, Tofacitinib, Baricitinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of subjects without a clinical flare until week 24
Ramy czasowe: week 24
Proportion of subjects without a clinical flare
week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of subjects without a clinical flare
Ramy czasowe: week 48
Proportion of subjects without a clinical flare
week 48
Time to clinical flare (days)
Ramy czasowe: study period
Time to clinical flare (days)
study period
28 swollen joint count
Ramy czasowe: week 24
28 swollen joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
week 24
28 tender joint count
Ramy czasowe: week 24
28 tender joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
week 24
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
Ramy czasowe: week 24
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Ramy czasowe: week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Ramy czasowe: week 48
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
week 48
Patient's global assessment
Ramy czasowe: week 24
Patient's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
week 24
Evaluator's global assessment
Ramy czasowe: week 24
Evaluator's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
week 24
C-reactive protein
Ramy czasowe: week 24
C-reactive protein, scale 0 (best) - infinite (worst)
week 24
Radiographic progression
Ramy czasowe: at week 48 weeks from baseline
change in Sharp Van der Heijde score, scale 0 (best) - 488 (worse)
at week 48 weeks from baseline
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Ramy czasowe: week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index, scale 0 (best) - 3.0 (worse)
week 24
World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: week 24
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, scale 0 (worse) - 100 (best)
week 24
Morning stiffness
Ramy czasowe: week 24
Morning joint stiffness, (minutes), scale 0 (best) - infinite (worst)
week 24
Fatigue
Ramy czasowe: week 24
Fatigue, visual analogue scale, scale 0 (worse) - 100 (best)
week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
Hospital Hietzing
Krankenhaus Bruneck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1389/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj