Gaining Real-Life Skills Over the Web (GROW)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gaining Real-Life Skills Over the Web (GROW)
Gaining Real-life Skills Over the Web (GROW) is an online parenting-skills intervention for caregivers of children aged 0-4 who sustained traumatic brain injuries.
GROW is designed to promote family and child coping and adjustment for caregivers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This project develops and evaluates an online learning environment of web-based intervention modules designed to promote family and child coping and adjustment (GROW: Gaining Real-life Skills Over the Web) based on a comprehensive needs assessment of children aged 0 to 14 years old, who experienced a traumatic brain injury (TBI) between the ages of 0 to 4 years, and their families.
The incidence of TBI peaks between the ages 0 to 4 years, yet there are no evidenced-based interventions to facilitate neurocognitive development and socio-emotional functioning of children injured during this critical development period.
To address the unmet need of caregivers of infants and toddlers with TBI, the project uses a three-phase development process to generate proof of concept and initial proof of product.
Phase 1 involves a comprehensive needs assessment that includes quantitative assessment of family and child needs, qualitative assessment through focus groups and interviews of families, feedback from family and professional advisory boards, and consultation with professionals implementing interventions with similar populations (e.g., families of children with very low birth weight).
During Phase 2, the project develops the content and manual for the intervention modules, designs the online learning environment, and conducts intensive, iterative usability testing.
Phase 3 involves a pilot of the GROW program with 20 families to evaluate its usability, acceptability, and qualitative and quantitative impact on stakeholder identified outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age at injury and enrollment: ages 0-4, inclusive
- Overnight hospitalization for traumatic brain injury
- Mechanism of injury: Non-penetrating traumatic brain injury; abusive head trauma (AHT) will be included
- Language: English must be the primary spoken language in the home
Exclusion Criteria:
- Does not reside with the caregiver at least half-time
- The caregiving situation is not stable (i.e., there must be no scheduled custody hearings)
- English is not the primary language spoken in the home
- Families of children who are non-responsive or in a persistent vegetative state will also be excluded
- Caregivers with a psychiatric hospitalization in the past year will be ineligible to participate
- If AHT is the suspected injury mechanism, the child must not reside with the suspected abuser, must have been in the current living situation for at least 6 months, and must be anticipated to remain in this living situation for the next 6 months. The study team will only recruit non-abusing caregivers (including foster parents) to participate.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GROW Intervention
Every participant received the GROW Intervention, chose not to participate in the GROW intervention, or dropped out before completing the GROW Intervention.
|
The highly interactive GROW Program consists of 5 core modules and 1 optional, supplemental session.
Each session is expected to take 15-20 minutes to complete, and at the end of each module, parents record a 5 minute "special play time" video interacting with their child to demonstrate the skills they learned in the session.
Each online module is followed by a meeting with a trained therapist who will discuss their "special play time" video and the skills they are learning.
Parents make their way through the 5 core modules sequentially before accessing the supplemental session that may be relevant to them.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) Scale Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Measuring caregiver psychological distress, the CES-D consists of 20 items that are rated on a 4-point likert scale (from 1: rarely or none of the time to 4: most or all of the time).
Scores range from zero to sixty.
Higher scores indicated a higher frequency of depressive symptoms during the last week.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
Parenting Stress Index (PSI) Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The study team used the 36 item short form PSI to measure caregiver stress.
Using a 4-point likert scale, the stress scores range from 18 to 90, with lower scores indicating lower levels of parental stress.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The study team used only the Sleep, Stress, and Anxiety Measures which are rated on a 5-point likert scale.
Each measure has a range in score from 7 to 35 with higher scores indicating greater severity.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
Family Burden of Injury Interview (FBII) Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The FBII measures family burden.
Open-ended answers are coded Yes/No and are given a stress rating of 0 (not at all)-5(extremely stressful).
Caregiver responses are averaged to provide an index of injury-related family burden.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Using the short form MB-CDIs to measure child language abilities, the scoring scale is a minimum of 0- maximum of 310 with greater scores showing better language abilities.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
Caregiver-Child Observation Change
Aikaikkuna: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Using the Parent/Child Toy Play Ratings in the Play and Learning Strategies (PALS) manual, 6 domains (warmth, contingent responsiveness, demonstration/physical teaching, verbal stimulation/scaffolds, restrictions, and negativity/intrusiveness) are rated on scales of 1 to 5 with 1 being the worst rating and 5 being the best.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
|
GROW Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Immediately Post-Intervention
|
Satisfaction with intervention measured in both 5-point likert scale ratings (with higher values showing greater satisfaction) and open-ended feedback about participant experience in the program.
|
Immediately Post-Intervention
|
|
Background & Family Information Form
Aikaikkuna: Pre-Intervention
|
Demographics rehabilitation services
|
Pre-Intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90IFDV0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .