- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160194
Gaining Real-Life Skills Over the Web (GROW)
7. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gaining Real-Life Skills Over the Web (GROW)
Gaining Real-life Skills Over the Web (GROW) is an online parenting-skills intervention for caregivers of children aged 0-4 who sustained traumatic brain injuries.
GROW is designed to promote family and child coping and adjustment for caregivers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This project develops and evaluates an online learning environment of web-based intervention modules designed to promote family and child coping and adjustment (GROW: Gaining Real-life Skills Over the Web) based on a comprehensive needs assessment of children aged 0 to 14 years old, who experienced a traumatic brain injury (TBI) between the ages of 0 to 4 years, and their families.
The incidence of TBI peaks between the ages 0 to 4 years, yet there are no evidenced-based interventions to facilitate neurocognitive development and socio-emotional functioning of children injured during this critical development period.
To address the unmet need of caregivers of infants and toddlers with TBI, the project uses a three-phase development process to generate proof of concept and initial proof of product.
Phase 1 involves a comprehensive needs assessment that includes quantitative assessment of family and child needs, qualitative assessment through focus groups and interviews of families, feedback from family and professional advisory boards, and consultation with professionals implementing interventions with similar populations (e.g., families of children with very low birth weight).
During Phase 2, the project develops the content and manual for the intervention modules, designs the online learning environment, and conducts intensive, iterative usability testing.
Phase 3 involves a pilot of the GROW program with 20 families to evaluate its usability, acceptability, and qualitative and quantitative impact on stakeholder identified outcomes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age at injury and enrollment: ages 0-4, inclusive
- Overnight hospitalization for traumatic brain injury
- Mechanism of injury: Non-penetrating traumatic brain injury; abusive head trauma (AHT) will be included
- Language: English must be the primary spoken language in the home
Exclusion Criteria:
- Does not reside with the caregiver at least half-time
- The caregiving situation is not stable (i.e., there must be no scheduled custody hearings)
- English is not the primary language spoken in the home
- Families of children who are non-responsive or in a persistent vegetative state will also be excluded
- Caregivers with a psychiatric hospitalization in the past year will be ineligible to participate
- If AHT is the suspected injury mechanism, the child must not reside with the suspected abuser, must have been in the current living situation for at least 6 months, and must be anticipated to remain in this living situation for the next 6 months. The study team will only recruit non-abusing caregivers (including foster parents) to participate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: GROW Intervention
Every participant received the GROW Intervention, chose not to participate in the GROW intervention, or dropped out before completing the GROW Intervention.
|
The highly interactive GROW Program consists of 5 core modules and 1 optional, supplemental session.
Each session is expected to take 15-20 minutes to complete, and at the end of each module, parents record a 5 minute "special play time" video interacting with their child to demonstrate the skills they learned in the session.
Each online module is followed by a meeting with a trained therapist who will discuss their "special play time" video and the skills they are learning.
Parents make their way through the 5 core modules sequentially before accessing the supplemental session that may be relevant to them.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) Scale Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Measuring caregiver psychological distress, the CES-D consists of 20 items that are rated on a 4-point likert scale (from 1: rarely or none of the time to 4: most or all of the time).
Scores range from zero to sixty.
Higher scores indicated a higher frequency of depressive symptoms during the last week.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Parenting Stress Index (PSI) Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The study team used the 36 item short form PSI to measure caregiver stress.
Using a 4-point likert scale, the stress scores range from 18 to 90, with lower scores indicating lower levels of parental stress.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The study team used only the Sleep, Stress, and Anxiety Measures which are rated on a 5-point likert scale.
Each measure has a range in score from 7 to 35 with higher scores indicating greater severity.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Family Burden of Injury Interview (FBII) Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
The FBII measures family burden.
Open-ended answers are coded Yes/No and are given a stress rating of 0 (not at all)-5(extremely stressful).
Caregiver responses are averaged to provide an index of injury-related family burden.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Using the short form MB-CDIs to measure child language abilities, the scoring scale is a minimum of 0- maximum of 310 with greater scores showing better language abilities.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Caregiver-Child Observation Change
Zeitfenster: Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
Using the Parent/Child Toy Play Ratings in the Play and Learning Strategies (PALS) manual, 6 domains (warmth, contingent responsiveness, demonstration/physical teaching, verbal stimulation/scaffolds, restrictions, and negativity/intrusiveness) are rated on scales of 1 to 5 with 1 being the worst rating and 5 being the best.
|
Pre-Intervention and Immediately Post-Intervention
|
GROW Satisfaction Survey
Zeitfenster: Immediately Post-Intervention
|
Satisfaction with intervention measured in both 5-point likert scale ratings (with higher values showing greater satisfaction) and open-ended feedback about participant experience in the program.
|
Immediately Post-Intervention
|
Background & Family Information Form
Zeitfenster: Pre-Intervention
|
Demographics rehabilitation services
|
Pre-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90IFDV0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Positive Parenting Intervention
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume IRekrutierung
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAbgeschlossenPostpartale Depression | AngstPakistan
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Eheliche BeziehungVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... und andere MitarbeiterUnbekanntGebrechliches Alterssyndrom | Gebrechlichkeit | Frailty-SyndromPolen, Spanien, Schweden
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungBetonen | Eltern-Kind-Beziehungen | Verhalten von Kindern | Selbstwirksamkeit | Emotionale Anpassung | Erziehungspraktiken | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityAbgeschlossenStörende VerhaltensstörungenVereinigte Staaten
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUnbekannt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErziehung | Väter | Elternkonflikt | Eltern-Kind-BeziehungenVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAbgeschlossenErziehung | Eltern-Kind-BeziehungVereinigte Staaten