- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178667
Food Supplement Effect on Overweight or Moderate Obesity (PHYTOENIX)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effect of Carrot Seed and Rose Hip Extracts on Weight Management in Subjects With Overweight or Moderate Obesity. A Controlled, Randomized and Double-blind Study.
The aim of this study is to assess the effect of a food supplement containing extracts of carrot and rose hip seeds on the weight of volunteers with overweight or moderate obesity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Institute of Cardiometabolism And Nutrition
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI between 25 and 35 kg / m² (limits excluded),
- Having a fat mass (measured by impedance balance in kg) according to the following table:
Men 18-29 years : ≥ 21.2 kg; Men 30-49 years : ≥ 21.6 kg; Men 50-65 years : ≥ 23.8 kg; Women 18-29 years : ≥ 31.4 kg; Women30-49 years : ≥ 31.8 kg; Women 50-65 years : ≥ 33.9 kg.
- Willing to observe dietetic plan in accordance with dietitian evaluation,
- Able and willing to participate to the study by complying with the protocol procedures as evidenced by his dated and signed informed consent form,
- Affiliated with a social security scheme.
Exclusion Criteria:
Dyslipidemia or hyperlipidemia:
- Fasting total cholesterol ≥ 3.0 g / L
- Fasting triglycerides> 2.5 g / L
- with heterozygous familial hypercholesterolemia,
- Diabetes treated or not with medication,
- With severe hepatic and / or renal impairment, liver enzyme level (ALT and / or AST) greater than 2.5 times the upper normal limit,
- TSH abnormal or not stable for at least 3 months,
- History of cardiac disease (heart attack, stroke, coronary artery disease) or chronic inflammatory disease in the previous 6 months,
- With cancer or having had cancer in the 3 years preceding the study, with the exception of basal cell cancers of the skin,
- Taking drugs known to have an impact on weight management (corticosteroids, neuroleptics, anti-HIV triple therapy, etc.) in the month preceding inclusion and / or likely to consume them during the test,
- Taking antibiotic therapy, anti-depressant treatment or treatment related to anxiety in the month preceding the study,
- Taking anti-depressant treatment or treatment related to anxiety Subject in a state of depression,
- Weight loss treatment in the previous 6 months or having followed a specific treatment promoting weight loss,
- Non stable weight during the last 6 months (>5% change in total weight),
- With metal implant (to allow DEXA measurement),
- Blood donation in the month before the start of the study and during the study,
- Consuming food supplements or functional foods known to have an influence on weight management in the month preceding the inclusion and / or likely to take during the test,
- Following or having followed a hypocaloric diet (energy intake <1,500 kCal / day) in the month preceding inclusion and / or likely to undertake this diet during the test,
- Following a particular diet (vegan),
- Diagnosed eating disorders (bulimia, anorexia nervosa, vomiting),
- Intense sport exercise practice (physical activity more than 4 hours per week) or not willing to maintain their exercise practises stable during the test,
- Smoking more than 5 cigarettes per day, unstable cigarettes consumption, or smoking cessation during 6 months preceding the inclusion or during the test,
- Bariatric surgery or who has a gastroplasty ring,
- Consuming more than 2 (women) or 3 (men) standard drinks of alcoholic beverage daily,
- Consuming illicit drugs,
- Using topical anti-cellulite treatments,
- For woman: Pregnant or planned to become, breastfeeding, with non-effective contraception,
- Known allergy to one of the component of the supplement (carrot and rose hip),
- Suffering from serious illnesses such as cancer, recent myocardial infarction, serious digestive pathologies or others diseases found to be inconsistent with the conduct of the study by the investigator,
- Taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of a previous clinical trial,
- Under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision,
- Presenting a psychological or linguistic incapability to sign the informed consent,
- Any other condition which in the investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High dose
4 capsules with 1.6g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
|
Active Comparator: Low dose
4 capsules with 0.8g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
4 placebo capsules (maltodextrin) per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline weight at 3 months
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body mass composition by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lean body mass, total fat mass, subcutaneous fat mass, visceral fat mass (unit: g)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Anthropometric parameters
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hip circumference, waist circumference and thigh circumference (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Fasting glycemia
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Fasting glycemia (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Insulinemia (unit: mU/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: HbA1c (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HOMA index
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: determination of the HOMA index (calculated)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Lipid metabolism
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Free fatty acids
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lipid metabolism: free fatty acids (unit: micromol/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Hepatic metabolism
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Creatinine (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Transaminases
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Hepatic metabolism: ASAT/ALAT (unit: UI/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Sedimentation rate
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Sedimentation rate (unit: mm)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Blood count
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Blood count (unit: G/L)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Thyroid Stimulating Hormone
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
TSH (Thyroid Stimulating Hormone) (unit: mUI/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
High sensible C-reactive protein
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 3 months
|
CRPhs (high sensible C-reactive protein) (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Heart rate (unit: Pul/min)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Systolic blood pressure (unit: mm Hg) and Diastolic blood pressure (unit: mm Hg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Body mass composition by impedancemetry
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Lean body mass and total fat mass (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Weight
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Height
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: height (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Body Mass Index
Aikaikkuna: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: determined Body Mass Index (unit: kg/m²)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02422-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .