- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178667
Food Supplement Effect on Overweight or Moderate Obesity (PHYTOENIX)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effect of Carrot Seed and Rose Hip Extracts on Weight Management in Subjects With Overweight or Moderate Obesity. A Controlled, Randomized and Double-blind Study.
The aim of this study is to assess the effect of a food supplement containing extracts of carrot and rose hip seeds on the weight of volunteers with overweight or moderate obesity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Institute of Cardiometabolism And Nutrition
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Nord
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Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI between 25 and 35 kg / m² (limits excluded),
- Having a fat mass (measured by impedance balance in kg) according to the following table:
Men 18-29 years : ≥ 21.2 kg; Men 30-49 years : ≥ 21.6 kg; Men 50-65 years : ≥ 23.8 kg; Women 18-29 years : ≥ 31.4 kg; Women30-49 years : ≥ 31.8 kg; Women 50-65 years : ≥ 33.9 kg.
- Willing to observe dietetic plan in accordance with dietitian evaluation,
- Able and willing to participate to the study by complying with the protocol procedures as evidenced by his dated and signed informed consent form,
- Affiliated with a social security scheme.
Exclusion Criteria:
Dyslipidemia or hyperlipidemia:
- Fasting total cholesterol ≥ 3.0 g / L
- Fasting triglycerides> 2.5 g / L
- with heterozygous familial hypercholesterolemia,
- Diabetes treated or not with medication,
- With severe hepatic and / or renal impairment, liver enzyme level (ALT and / or AST) greater than 2.5 times the upper normal limit,
- TSH abnormal or not stable for at least 3 months,
- History of cardiac disease (heart attack, stroke, coronary artery disease) or chronic inflammatory disease in the previous 6 months,
- With cancer or having had cancer in the 3 years preceding the study, with the exception of basal cell cancers of the skin,
- Taking drugs known to have an impact on weight management (corticosteroids, neuroleptics, anti-HIV triple therapy, etc.) in the month preceding inclusion and / or likely to consume them during the test,
- Taking antibiotic therapy, anti-depressant treatment or treatment related to anxiety in the month preceding the study,
- Taking anti-depressant treatment or treatment related to anxiety Subject in a state of depression,
- Weight loss treatment in the previous 6 months or having followed a specific treatment promoting weight loss,
- Non stable weight during the last 6 months (>5% change in total weight),
- With metal implant (to allow DEXA measurement),
- Blood donation in the month before the start of the study and during the study,
- Consuming food supplements or functional foods known to have an influence on weight management in the month preceding the inclusion and / or likely to take during the test,
- Following or having followed a hypocaloric diet (energy intake <1,500 kCal / day) in the month preceding inclusion and / or likely to undertake this diet during the test,
- Following a particular diet (vegan),
- Diagnosed eating disorders (bulimia, anorexia nervosa, vomiting),
- Intense sport exercise practice (physical activity more than 4 hours per week) or not willing to maintain their exercise practises stable during the test,
- Smoking more than 5 cigarettes per day, unstable cigarettes consumption, or smoking cessation during 6 months preceding the inclusion or during the test,
- Bariatric surgery or who has a gastroplasty ring,
- Consuming more than 2 (women) or 3 (men) standard drinks of alcoholic beverage daily,
- Consuming illicit drugs,
- Using topical anti-cellulite treatments,
- For woman: Pregnant or planned to become, breastfeeding, with non-effective contraception,
- Known allergy to one of the component of the supplement (carrot and rose hip),
- Suffering from serious illnesses such as cancer, recent myocardial infarction, serious digestive pathologies or others diseases found to be inconsistent with the conduct of the study by the investigator,
- Taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of a previous clinical trial,
- Under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision,
- Presenting a psychological or linguistic incapability to sign the informed consent,
- Any other condition which in the investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: High dose
4 capsules with 1.6g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
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Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
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Comparador Ativo: Low dose
4 capsules with 0.8g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
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Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
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Comparador de Placebo: Maltodextrin
4 placebo capsules (maltodextrin) per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline weight at 3 months
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body mass composition by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lean body mass, total fat mass, subcutaneous fat mass, visceral fat mass (unit: g)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
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Anthropometric parameters
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hip circumference, waist circumference and thigh circumference (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
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|
Fasting glycemia
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Fasting glycemia (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
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Insulinemia
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Insulinemia (unit: mU/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HbA1c
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: HbA1c (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HOMA index
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: determination of the HOMA index (calculated)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Lipid metabolism
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
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Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Free fatty acids
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lipid metabolism: free fatty acids (unit: micromol/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
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Hepatic metabolism
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Creatinine (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Transaminases
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Hepatic metabolism: ASAT/ALAT (unit: UI/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
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|
Sedimentation rate
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Sedimentation rate (unit: mm)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Blood count
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Blood count (unit: G/L)
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0 month (inclusion), 3 months
|
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Thyroid Stimulating Hormone
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
TSH (Thyroid Stimulating Hormone) (unit: mUI/l)
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0 month (inclusion), 3 months
|
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High sensible C-reactive protein
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
|
CRPhs (high sensible C-reactive protein) (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
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Heart rate
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Heart rate (unit: Pul/min)
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0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
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Blood pressure
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Systolic blood pressure (unit: mm Hg) and Diastolic blood pressure (unit: mm Hg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Body mass composition by impedancemetry
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Lean body mass and total fat mass (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Weight
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Height
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: height (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
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Body Mass Index
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
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Anthropometric parameters: determined Body Mass Index (unit: kg/m²)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02422-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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