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Food Supplement Effect on Overweight or Moderate Obesity (PHYTOENIX)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effect of Carrot Seed and Rose Hip Extracts on Weight Management in Subjects With Overweight or Moderate Obesity. A Controlled, Randomized and Double-blind Study.

The aim of this study is to assess the effect of a food supplement containing extracts of carrot and rose hip seeds on the weight of volunteers with overweight or moderate obesity.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Institute of Cardiometabolism And Nutrition
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI between 25 and 35 kg / m² (limits excluded),
  • Having a fat mass (measured by impedance balance in kg) according to the following table:

Men 18-29 years : ≥ 21.2 kg; Men 30-49 years : ≥ 21.6 kg; Men 50-65 years : ≥ 23.8 kg; Women 18-29 years : ≥ 31.4 kg; Women30-49 years : ≥ 31.8 kg; Women 50-65 years : ≥ 33.9 kg.

  • Willing to observe dietetic plan in accordance with dietitian evaluation,
  • Able and willing to participate to the study by complying with the protocol procedures as evidenced by his dated and signed informed consent form,
  • Affiliated with a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Dyslipidemia or hyperlipidemia:

    • Fasting total cholesterol ≥ 3.0 g / L
    • Fasting triglycerides> 2.5 g / L
    • with heterozygous familial hypercholesterolemia,
  • Diabetes treated or not with medication,
  • With severe hepatic and / or renal impairment, liver enzyme level (ALT and / or AST) greater than 2.5 times the upper normal limit,
  • TSH abnormal or not stable for at least 3 months,
  • History of cardiac disease (heart attack, stroke, coronary artery disease) or chronic inflammatory disease in the previous 6 months,
  • With cancer or having had cancer in the 3 years preceding the study, with the exception of basal cell cancers of the skin,
  • Taking drugs known to have an impact on weight management (corticosteroids, neuroleptics, anti-HIV triple therapy, etc.) in the month preceding inclusion and / or likely to consume them during the test,
  • Taking antibiotic therapy, anti-depressant treatment or treatment related to anxiety in the month preceding the study,
  • Taking anti-depressant treatment or treatment related to anxiety Subject in a state of depression,
  • Weight loss treatment in the previous 6 months or having followed a specific treatment promoting weight loss,
  • Non stable weight during the last 6 months (>5% change in total weight),
  • With metal implant (to allow DEXA measurement),
  • Blood donation in the month before the start of the study and during the study,
  • Consuming food supplements or functional foods known to have an influence on weight management in the month preceding the inclusion and / or likely to take during the test,
  • Following or having followed a hypocaloric diet (energy intake <1,500 kCal / day) in the month preceding inclusion and / or likely to undertake this diet during the test,
  • Following a particular diet (vegan),
  • Diagnosed eating disorders (bulimia, anorexia nervosa, vomiting),
  • Intense sport exercise practice (physical activity more than 4 hours per week) or not willing to maintain their exercise practises stable during the test,
  • Smoking more than 5 cigarettes per day, unstable cigarettes consumption, or smoking cessation during 6 months preceding the inclusion or during the test,
  • Bariatric surgery or who has a gastroplasty ring,
  • Consuming more than 2 (women) or 3 (men) standard drinks of alcoholic beverage daily,
  • Consuming illicit drugs,
  • Using topical anti-cellulite treatments,
  • For woman: Pregnant or planned to become, breastfeeding, with non-effective contraception,
  • Known allergy to one of the component of the supplement (carrot and rose hip),
  • Suffering from serious illnesses such as cancer, recent myocardial infarction, serious digestive pathologies or others diseases found to be inconsistent with the conduct of the study by the investigator,
  • Taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of a previous clinical trial,
  • Under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision,
  • Presenting a psychological or linguistic incapability to sign the informed consent,
  • Any other condition which in the investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High dose
4 capsules with 1.6g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
Comparador Ativo: Low dose
4 capsules with 0.8g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
Comparador de Placebo: Maltodextrin
4 placebo capsules (maltodextrin) per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline weight at 3 months
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Weight (unit: kg)
0 month (inclusion), 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body mass composition by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Lean body mass, total fat mass, subcutaneous fat mass, visceral fat mass (unit: g)
0 month (inclusion), 3 months
Anthropometric parameters
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hip circumference, waist circumference and thigh circumference (unit: cm)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Fasting glycemia
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: Fasting glycemia (unit: g/l)
0 month (inclusion), 3 months
Insulinemia
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: Insulinemia (unit: mU/l)
0 month (inclusion), 3 months
HbA1c
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: HbA1c (unit: percent)
0 month (inclusion), 3 months
HOMA index
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: determination of the HOMA index (calculated)
0 month (inclusion), 3 months
Lipid metabolism
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides (unit: g/l)
0 month (inclusion), 3 months
Free fatty acids
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Lipid metabolism: free fatty acids (unit: micromol/l)
0 month (inclusion), 3 months
Hepatic metabolism
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Creatinine (unit: mg/l)
0 month (inclusion), 3 months
Transaminases
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Hepatic metabolism: ASAT/ALAT (unit: UI/l)
0 month (inclusion), 3 months
Sedimentation rate
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Blood parameters: Sedimentation rate (unit: mm)
0 month (inclusion), 3 months
Blood count
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
Blood parameters: Blood count (unit: G/L)
0 month (inclusion), 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
TSH (Thyroid Stimulating Hormone) (unit: mUI/l)
0 month (inclusion), 3 months
High sensible C-reactive protein
Prazo: 0 month (inclusion), 3 months
CRPhs (high sensible C-reactive protein) (unit: mg/l)
0 month (inclusion), 3 months
Heart rate
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hemodynamic parameters: Heart rate (unit: Pul/min)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Blood pressure
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hemodynamic parameters: Systolic blood pressure (unit: mm Hg) and Diastolic blood pressure (unit: mm Hg)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Body mass composition by impedancemetry
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Lean body mass and total fat mass (unit: percent)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Weight
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: weight (unit: kg)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Height
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: height (unit: cm)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Body Mass Index
Prazo: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: determined Body Mass Index (unit: kg/m²)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02422-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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