Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Food Supplement Effect on Overweight or Moderate Obesity (PHYTOENIX)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effect of Carrot Seed and Rose Hip Extracts on Weight Management in Subjects With Overweight or Moderate Obesity. A Controlled, Randomized and Double-blind Study.

The aim of this study is to assess the effect of a food supplement containing extracts of carrot and rose hip seeds on the weight of volunteers with overweight or moderate obesity.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Institute of Cardiometabolism And Nutrition
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI between 25 and 35 kg / m² (limits excluded),
  • Having a fat mass (measured by impedance balance in kg) according to the following table:

Men 18-29 years : ≥ 21.2 kg; Men 30-49 years : ≥ 21.6 kg; Men 50-65 years : ≥ 23.8 kg; Women 18-29 years : ≥ 31.4 kg; Women30-49 years : ≥ 31.8 kg; Women 50-65 years : ≥ 33.9 kg.

  • Willing to observe dietetic plan in accordance with dietitian evaluation,
  • Able and willing to participate to the study by complying with the protocol procedures as evidenced by his dated and signed informed consent form,
  • Affiliated with a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Dyslipidemia or hyperlipidemia:

    • Fasting total cholesterol ≥ 3.0 g / L
    • Fasting triglycerides> 2.5 g / L
    • with heterozygous familial hypercholesterolemia,
  • Diabetes treated or not with medication,
  • With severe hepatic and / or renal impairment, liver enzyme level (ALT and / or AST) greater than 2.5 times the upper normal limit,
  • TSH abnormal or not stable for at least 3 months,
  • History of cardiac disease (heart attack, stroke, coronary artery disease) or chronic inflammatory disease in the previous 6 months,
  • With cancer or having had cancer in the 3 years preceding the study, with the exception of basal cell cancers of the skin,
  • Taking drugs known to have an impact on weight management (corticosteroids, neuroleptics, anti-HIV triple therapy, etc.) in the month preceding inclusion and / or likely to consume them during the test,
  • Taking antibiotic therapy, anti-depressant treatment or treatment related to anxiety in the month preceding the study,
  • Taking anti-depressant treatment or treatment related to anxiety Subject in a state of depression,
  • Weight loss treatment in the previous 6 months or having followed a specific treatment promoting weight loss,
  • Non stable weight during the last 6 months (>5% change in total weight),
  • With metal implant (to allow DEXA measurement),
  • Blood donation in the month before the start of the study and during the study,
  • Consuming food supplements or functional foods known to have an influence on weight management in the month preceding the inclusion and / or likely to take during the test,
  • Following or having followed a hypocaloric diet (energy intake <1,500 kCal / day) in the month preceding inclusion and / or likely to undertake this diet during the test,
  • Following a particular diet (vegan),
  • Diagnosed eating disorders (bulimia, anorexia nervosa, vomiting),
  • Intense sport exercise practice (physical activity more than 4 hours per week) or not willing to maintain their exercise practises stable during the test,
  • Smoking more than 5 cigarettes per day, unstable cigarettes consumption, or smoking cessation during 6 months preceding the inclusion or during the test,
  • Bariatric surgery or who has a gastroplasty ring,
  • Consuming more than 2 (women) or 3 (men) standard drinks of alcoholic beverage daily,
  • Consuming illicit drugs,
  • Using topical anti-cellulite treatments,
  • For woman: Pregnant or planned to become, breastfeeding, with non-effective contraception,
  • Known allergy to one of the component of the supplement (carrot and rose hip),
  • Suffering from serious illnesses such as cancer, recent myocardial infarction, serious digestive pathologies or others diseases found to be inconsistent with the conduct of the study by the investigator,
  • Taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of a previous clinical trial,
  • Under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision,
  • Presenting a psychological or linguistic incapability to sign the informed consent,
  • Any other condition which in the investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High dose
4 capsules with 1.6g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
Aktywny komparator: Low dose
4 capsules with 0.8g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
Komparator placebo: Maltodextrin
4 placebo capsules (maltodextrin) per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline weight at 3 months
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Weight (unit: kg)
0 month (inclusion), 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body mass composition by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Lean body mass, total fat mass, subcutaneous fat mass, visceral fat mass (unit: g)
0 month (inclusion), 3 months
Anthropometric parameters
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hip circumference, waist circumference and thigh circumference (unit: cm)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Fasting glycemia
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: Fasting glycemia (unit: g/l)
0 month (inclusion), 3 months
Insulinemia
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: Insulinemia (unit: mU/l)
0 month (inclusion), 3 months
HbA1c
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: HbA1c (unit: percent)
0 month (inclusion), 3 months
HOMA index
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Carbohydrate metabolism: determination of the HOMA index (calculated)
0 month (inclusion), 3 months
Lipid metabolism
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides (unit: g/l)
0 month (inclusion), 3 months
Free fatty acids
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Lipid metabolism: free fatty acids (unit: micromol/l)
0 month (inclusion), 3 months
Hepatic metabolism
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Creatinine (unit: mg/l)
0 month (inclusion), 3 months
Transaminases
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Hepatic metabolism: ASAT/ALAT (unit: UI/l)
0 month (inclusion), 3 months
Sedimentation rate
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Blood parameters: Sedimentation rate (unit: mm)
0 month (inclusion), 3 months
Blood count
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
Blood parameters: Blood count (unit: G/L)
0 month (inclusion), 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
TSH (Thyroid Stimulating Hormone) (unit: mUI/l)
0 month (inclusion), 3 months
High sensible C-reactive protein
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 3 months
CRPhs (high sensible C-reactive protein) (unit: mg/l)
0 month (inclusion), 3 months
Heart rate
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hemodynamic parameters: Heart rate (unit: Pul/min)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Blood pressure
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Hemodynamic parameters: Systolic blood pressure (unit: mm Hg) and Diastolic blood pressure (unit: mm Hg)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Body mass composition by impedancemetry
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Lean body mass and total fat mass (unit: percent)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Weight
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: weight (unit: kg)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Height
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: height (unit: cm)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Body Mass Index
Ramy czasowe: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
Anthropometric parameters: determined Body Mass Index (unit: kg/m²)
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02422-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na High dose

Subskrybuj