- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178667
Food Supplement Effect on Overweight or Moderate Obesity (PHYTOENIX)
13 декабря 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effect of Carrot Seed and Rose Hip Extracts on Weight Management in Subjects With Overweight or Moderate Obesity. A Controlled, Randomized and Double-blind Study.
The aim of this study is to assess the effect of a food supplement containing extracts of carrot and rose hip seeds on the weight of volunteers with overweight or moderate obesity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Institute of Cardiometabolism And Nutrition
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI between 25 and 35 kg / m² (limits excluded),
- Having a fat mass (measured by impedance balance in kg) according to the following table:
Men 18-29 years : ≥ 21.2 kg; Men 30-49 years : ≥ 21.6 kg; Men 50-65 years : ≥ 23.8 kg; Women 18-29 years : ≥ 31.4 kg; Women30-49 years : ≥ 31.8 kg; Women 50-65 years : ≥ 33.9 kg.
- Willing to observe dietetic plan in accordance with dietitian evaluation,
- Able and willing to participate to the study by complying with the protocol procedures as evidenced by his dated and signed informed consent form,
- Affiliated with a social security scheme.
Exclusion Criteria:
Dyslipidemia or hyperlipidemia:
- Fasting total cholesterol ≥ 3.0 g / L
- Fasting triglycerides> 2.5 g / L
- with heterozygous familial hypercholesterolemia,
- Diabetes treated or not with medication,
- With severe hepatic and / or renal impairment, liver enzyme level (ALT and / or AST) greater than 2.5 times the upper normal limit,
- TSH abnormal or not stable for at least 3 months,
- History of cardiac disease (heart attack, stroke, coronary artery disease) or chronic inflammatory disease in the previous 6 months,
- With cancer or having had cancer in the 3 years preceding the study, with the exception of basal cell cancers of the skin,
- Taking drugs known to have an impact on weight management (corticosteroids, neuroleptics, anti-HIV triple therapy, etc.) in the month preceding inclusion and / or likely to consume them during the test,
- Taking antibiotic therapy, anti-depressant treatment or treatment related to anxiety in the month preceding the study,
- Taking anti-depressant treatment or treatment related to anxiety Subject in a state of depression,
- Weight loss treatment in the previous 6 months or having followed a specific treatment promoting weight loss,
- Non stable weight during the last 6 months (>5% change in total weight),
- With metal implant (to allow DEXA measurement),
- Blood donation in the month before the start of the study and during the study,
- Consuming food supplements or functional foods known to have an influence on weight management in the month preceding the inclusion and / or likely to take during the test,
- Following or having followed a hypocaloric diet (energy intake <1,500 kCal / day) in the month preceding inclusion and / or likely to undertake this diet during the test,
- Following a particular diet (vegan),
- Diagnosed eating disorders (bulimia, anorexia nervosa, vomiting),
- Intense sport exercise practice (physical activity more than 4 hours per week) or not willing to maintain their exercise practises stable during the test,
- Smoking more than 5 cigarettes per day, unstable cigarettes consumption, or smoking cessation during 6 months preceding the inclusion or during the test,
- Bariatric surgery or who has a gastroplasty ring,
- Consuming more than 2 (women) or 3 (men) standard drinks of alcoholic beverage daily,
- Consuming illicit drugs,
- Using topical anti-cellulite treatments,
- For woman: Pregnant or planned to become, breastfeeding, with non-effective contraception,
- Known allergy to one of the component of the supplement (carrot and rose hip),
- Suffering from serious illnesses such as cancer, recent myocardial infarction, serious digestive pathologies or others diseases found to be inconsistent with the conduct of the study by the investigator,
- Taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of a previous clinical trial,
- Under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision,
- Presenting a psychological or linguistic incapability to sign the informed consent,
- Any other condition which in the investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High dose
4 capsules with 1.6g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
|
Активный компаратор: Low dose
4 capsules with 0.8g of active product per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
|
Плацебо Компаратор: Maltodextrin
4 placebo capsules (maltodextrin) per day: 2 at breakfast and 2 at dinner
|
Food supplements are consumed during 3 months by healthy volunteers.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline weight at 3 months
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body mass composition by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lean body mass, total fat mass, subcutaneous fat mass, visceral fat mass (unit: g)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Anthropometric parameters
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hip circumference, waist circumference and thigh circumference (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Fasting glycemia
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Fasting glycemia (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Insulinemia
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: Insulinemia (unit: mU/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: HbA1c (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
HOMA index
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Carbohydrate metabolism: determination of the HOMA index (calculated)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Lipid metabolism
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides (unit: g/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Free fatty acids
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Lipid metabolism: free fatty acids (unit: micromol/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Hepatic metabolism
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Creatinine (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Transaminases
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Hepatic metabolism: ASAT/ALAT (unit: UI/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Sedimentation rate
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Sedimentation rate (unit: mm)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Blood count
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
Blood parameters: Blood count (unit: G/L)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Thyroid Stimulating Hormone
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
TSH (Thyroid Stimulating Hormone) (unit: mUI/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
High sensible C-reactive protein
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 3 months
|
CRPhs (high sensible C-reactive protein) (unit: mg/l)
|
0 month (inclusion), 3 months
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Heart rate (unit: Pul/min)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Hemodynamic parameters: Systolic blood pressure (unit: mm Hg) and Diastolic blood pressure (unit: mm Hg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Body mass composition by impedancemetry
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Lean body mass and total fat mass (unit: percent)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Weight
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: weight (unit: kg)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Height
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: height (unit: cm)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
|
Body Mass Index
Временное ограничение: 0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Anthropometric parameters: determined Body Mass Index (unit: kg/m²)
|
0 month (inclusion), 1 month, 2 months, 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02422-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .