HAIC yhdistettynä sintilimabiin ja bevasitsumabiin leikkaukseen kelpaamattomaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Binkui Li
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistettynä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa ei-leikkaukseen kelpaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus
Primaarinen maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joista intrahepaattisen kolangiokarsinooman osuus on 10–15 %.
Kirurginen resektio on ICC:n ainoa parantava menetelmä, mutta useimmat potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, ja vain 15 % potilaista voi tehdä kirurgisen resektion.
Paikallisesti edenneillä ICC-potilailla, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, vaikka kasvain arvioitiin alun perin leikkauskelvottomaksi, näillä potilailla voi olla mahdollisuus kirurgiseen resektioon kasvainleesion koon pienentämisen ja jäännösmaksatilavuuden lisäämisen jälkeen muuntohoidon avulla.
Nykyinen standardi ensilinjan hoito ei-leikkaukselliselle ICC:lle on gemsitabiini yhdistettynä sisplatiiniin. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vain 11,7 kuukautta ja ORR 26,1 %.
Koska tavanomaisen kemoterapian teho on heikko, NCCN:n ohjeissa suositellaan, että potilaat voisivat osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia voi lisätä paikallista veren lääkeainepitoisuutta ja parantaa kasvaimen regressionopeutta.
Pienentämällä systeemisten kemoterapialääkkeiden pitoisuutta annosta voidaan vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia voi olla parempi valinta paikallisesti edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon.
PD-1-immunoterapian yhdistettynä kohdennettuun hoitoon odotetaan parantavan intrahepaattista kolangiokarsinoomaa sairastavien potilaiden ennustetta.
Tämä tutkimus tutkii maksan valtimoinfuusiokemoterapian turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin ja bevasitsumabiinin kanssa ei-leikkauskelpoisen ICC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei He
- Puhelinnumero: 15521248313
- Sähköposti: hewei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Binkui Li
- Puhelinnumero: +862087343951
- Sähköposti: libk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei He
- Puhelinnumero: 15521248313
- Sähköposti: hewei@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Binkui Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICC diagnosoitu kuvantamistutkimuksella (CT tai MRI) ja patologialla;
- ICC-potilas ilman aikaisempaa kasvainhoitoa
- Kaksi maksakirurgia arvioi kasvaimen olevan leikkauskelvoton. Jokin seuraavista tiloista: (1) Maksan jäännöstilavuus alle 30-40 %; (2) Ei mahdollista R0-radikaaliresektiossa; (3) Kasvain tunkeutuu porttilaskimoon, maksavaltimoon ja sappitiehyen, eikä normaalia jäännösmaksaa voida taata verenkiertoa ja sapen poistumista; kasvain sisältää maksan suonet, eikä se voi säilyttää vähintään yhtä laskimoa.
- Ainakin yksi arvioitava intrahepaattinen vaurio;
- ECOG PS pisteet 0-1;
- Child-Pugh-luokka A;
- elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Perustason laboratoriotestit täyttävät seuraavat kriteerit:
Neutrofiilit ≥1,5×10^9/l Valkosolut ≥3,0×10^9/L Verihiutaleet ≥75×10^9/l Hemoglobiini ≥80g/l Seerumin ALT, AST ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN INR < 1,5 tai protrombiiniaika < ULN+4 sekuntia Albumiini ≥ 30 g/l Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke;
- Kieltäytyi saamasta PD-1-estäjä- ja apatinibihoitoa;
- Mikä tahansa seuraavista tiloista tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; jatkuva: rytmihäiriöaste ≥2 NCI-CTCAE-kriteerien mukaan, QTc-ajan piteneminen (>450 ms miehillä, >470 ms naisilla);
- Munuaisten vajaatoiminta vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä;
- Muiden tärkeiden elinten vakava toimintahäiriö;
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin aiemmin;
- Tunnettuja tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisista vaurioista;
- Hemofilia tai verenvuototaipumus, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, kuten kumariinijohdannaisia terapeuttisina annoksina;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen;
- Aikaisempi elinsiirto;
- Tunnettu HIV-infektio;
- Allergia kemoterapialääkkeille;
- Potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia fyysisiä tai psykiatrisia sairauksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijoiden mielestä sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAIC yhdistettynä sintilimabiin ja bevasitsumabiin
|
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia: FOLFOX6-ohjelmaan annettiin kemoterapialääkkeitä: oksaliplatiini 130 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan, folinaattikalsium 400 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 valtimoinfuusio 10 minuuttia, 5-fluorourasiili 1200 mg/m2 infuusio 23 tunnin ajan. 3 viikon välein enintään 4 HAIC-hoitojaksoa. Sintilimabi- ja bevasitsumabihoito: aloita 0-3 päivää maksan valtimoinfuusiokemoterapian päättymisen jälkeen: sintilimabi 200 mg ivdrip, Q3W; Bevasitsumabi 15 mg/kg ivdrip, Q3W |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti laskettiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään ajaksi ilmoittautumisen alkamisesta kasvaimen etenemiseen (PD) tai kuolemaan tai viimeiseen kuvantamisseurantaan.
|
12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RECIST 1.1 -standardin mukaan laskettiin täydellinen remissio + osittainen remissio + taudin hallintaaste.
|
12 kuukautta
|
|
Muunnosprosentti resektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kirurgisten resektioiden määräksi kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-233-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .