HAIC w połączeniu z sintilimabem i bevacizumabem w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• ICC zdiagnozowany na podstawie badania obrazowego (CT lub MRI) i patologii;
• Pacjent ICC bez wcześniejszego leczenia nowotworu
• Guz został oceniony jako nieoperacyjny przez dwóch chirurgów zajmujących się wątrobą. Którykolwiek z poniższych warunków: (1) Resztkowa objętość wątroby mniejsza niż 30-40%; (2) Niemożliwe dla radykalnej resekcji R0; (3) Guz nacieka żyłę wrotną, tętnicę wątrobową i przewód żółciowy, a normalna resztkowa wątroba nie może zagwarantować dopływu krwi i odpływu żółci; guz obejmuje żyły wątrobowe i nie może zachować przynajmniej jednej żyły.
• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana wewnątrzwątrobowa;
• Wynik PS ECOG 0-1;
• klasa A wg Childa-Pugha;
• Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
• Wiek od 18 do 75 lat;
• Wyjściowe testy laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

Neutrofile ≥1,5×10^9/L Krwinki białe ≥3,0×10^9/L Płytki krwi ≥75×10^9/L Hemoglobina ≥80 g/L AlAT, AspAT w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN INR < 1,5 lub czas protrombinowy < GGN + 4 sekundy Albumina ≥30 g/l Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

• Odległe przerzuty;
• Odmowa przyjęcia inhibitora PD-1 i leczenia apatynibem;
• którykolwiek z następujących stanów w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; w toku: arytmia stopnia ≥2 wg kryteriów NCI-CTCAE, wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet);
• Niewydolność nerek wymaga dializy otrzewnowej lub hemodializy;
• Poważna dysfunkcja innych ważnych narządów;
• W przeszłości rozpoznano drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
• Znane lub nowe dowody uszkodzeń mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych;
• Hemofilia lub skłonność do krwawień, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne kumaryny w dawkach terapeutycznych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem, a wynik jest negatywny;
• Historia poprzednich przeszczepów narządów;
• Znana infekcja wirusem HIV;
• Alergia na leki stosowane w chemioterapii;
• Pacjenci z innymi poważnymi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami somatycznymi lub psychicznymi lub z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub badacze uznają, że nie kwalifikują się do włączenia.