Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

A Prospective Study of Intraperitoneal and Intravenous Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal and intravenous nab-paclitaxel plus Camrelizumab and S-1 conversion therapy for gastric cancer with positive exfoliative cancer cells.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. None previous chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy;
  2. Age:18 to 70 years old;
  3. Man or female (except pregnant and lactating women);
  4. Confirmed to gastric adenocarcinoma and HER2-negative;
  5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive;
  6. Blood cell count has to meet the following certeria:

    WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Liver/kidney function has to meet the following certeria:

    ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  10. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids of equivalent pharmaceutical physiological dose);
  2. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo; Asthma has been completely relieved in childhood, and patients who do not need any intervention after adulthood can be included; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included);
  3. Patients with other malignant tumors within 5 years;
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C, requiring antiviral treatment during the study;
  5. Distant metastasis;
  6. It has serious or uncontrolled medical diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on);
  7. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  8. Patients with severe or uncontrollable mental illness;
  9. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.
  10. The researchers think inappropriate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental

Camrelizumab: 200mg,iv,30min, q3w, 4 cycles. Nab-Paclitaxel: intraperitoneal nab-paclitaxel 80 mg/m2 and intravenous nab-paclitaxel 180 mg/m2 on days 1, q3w, 4 cycles.

S-1:According to the body surface area, BSA <1.25m2,40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week, q3w, 4 cycles.

For patients who were operable, the original regimen was continued for 4 cycles of adjuvant treatment after operation, followed by maintenance of carrelizumab monotherapy to 1 year.

Inoperable patients were selected for follow-up treatment according to guidelines recommended by the investigator.

Camrelizumab+S-1+Intraperitoneal nab-paclitaxel and intravenous nab-paclitaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Mikroskoopilla ei näkynyt jäämiä
3 viikon sisällä leikkauksesta
Conversion to negative rate
Aikaikkuna: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3years
Baseline to measured date of progression or death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured stable disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured progressive disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Tumor regression grade (TRG)
Aikaikkuna: within 3 weeks after surgery
TRG included four grades: Grade 0-3
within 3 weeks after surgery
Adverse events
Aikaikkuna: 3 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa