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Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

20 de junio de 2022 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

A Prospective Study of Intraperitoneal and Intravenous Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal and intravenous nab-paclitaxel plus Camrelizumab and S-1 conversion therapy for gastric cancer with positive exfoliative cancer cells.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qun Zhao, Professor
  • Número de teléfono: 13930162111
  • Correo electrónico: Zhaoqun516@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. None previous chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy;
  2. Age:18 to 70 years old;
  3. Man or female (except pregnant and lactating women);
  4. Confirmed to gastric adenocarcinoma and HER2-negative;
  5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive;
  6. Blood cell count has to meet the following certeria:

    WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Liver/kidney function has to meet the following certeria:

    ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  10. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids of equivalent pharmaceutical physiological dose);
  2. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo; Asthma has been completely relieved in childhood, and patients who do not need any intervention after adulthood can be included; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included);
  3. Patients with other malignant tumors within 5 years;
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C, requiring antiviral treatment during the study;
  5. Distant metastasis;
  6. It has serious or uncontrolled medical diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on);
  7. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  8. Patients with severe or uncontrollable mental illness;
  9. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.
  10. The researchers think inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Camrelizumab: 200mg,iv,30min, q3w, 4 cycles. Nab-Paclitaxel: intraperitoneal nab-paclitaxel 80 mg/m2 and intravenous nab-paclitaxel 180 mg/m2 on days 1, q3w, 4 cycles.

S-1:According to the body surface area, BSA <1.25m2,40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week, q3w, 4 cycles.

For patients who were operable, the original regimen was continued for 4 cycles of adjuvant treatment after operation, followed by maintenance of carrelizumab monotherapy to 1 year.

Inoperable patients were selected for follow-up treatment according to guidelines recommended by the investigator.

Camrelizumab+S-1+Intraperitoneal nab-paclitaxel and intravenous nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
No hubo residuos por el microscopio.
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Conversion to negative rate
Periodo de tiempo: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 3years
Baseline to measured date of progression or death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured stable disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured progressive disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Tumor regression grade (TRG)
Periodo de tiempo: within 3 weeks after surgery
TRG included four grades: Grade 0-3
within 3 weeks after surgery
Adverse events
Periodo de tiempo: 3 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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