Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

A Prospective Study of Intraperitoneal and Intravenous Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal and intravenous nab-paclitaxel plus Camrelizumab and S-1 conversion therapy for gastric cancer with positive exfoliative cancer cells.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. None previous chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy;
  2. Age:18 to 70 years old;
  3. Man or female (except pregnant and lactating women);
  4. Confirmed to gastric adenocarcinoma and HER2-negative;
  5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive;
  6. Blood cell count has to meet the following certeria:

    WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Liver/kidney function has to meet the following certeria:

    ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  10. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids of equivalent pharmaceutical physiological dose);
  2. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo; Asthma has been completely relieved in childhood, and patients who do not need any intervention after adulthood can be included; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included);
  3. Patients with other malignant tumors within 5 years;
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C, requiring antiviral treatment during the study;
  5. Distant metastasis;
  6. It has serious or uncontrolled medical diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on);
  7. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  8. Patients with severe or uncontrollable mental illness;
  9. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.
  10. The researchers think inappropriate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental

Camrelizumab: 200mg,iv,30min, q3w, 4 cycles. Nab-Paclitaxel: intraperitoneal nab-paclitaxel 80 mg/m2 and intravenous nab-paclitaxel 180 mg/m2 on days 1, q3w, 4 cycles.

S-1:According to the body surface area, BSA <1.25m2,40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week, q3w, 4 cycles.

For patients who were operable, the original regimen was continued for 4 cycles of adjuvant treatment after operation, followed by maintenance of carrelizumab monotherapy to 1 year.

Inoperable patients were selected for follow-up treatment according to guidelines recommended by the investigator.

Camrelizumab+S-1+Intraperitoneal nab-paclitaxel and intravenous nab-paclitaxel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Pod mikroskopem nie było żadnych pozostałości
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Conversion to negative rate
Ramy czasowe: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 3years
Baseline to measured date of progression or death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured stable disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured progressive disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Tumor regression grade (TRG)
Ramy czasowe: within 3 weeks after surgery
TRG included four grades: Grade 0-3
within 3 weeks after surgery
Adverse events
Ramy czasowe: 3 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj