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Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

20. Juni 2022 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University

A Prospective Study of Intraperitoneal and Intravenous Nab-paclitaxel Plus Camrelizumab and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal and intravenous nab-paclitaxel plus Camrelizumab and S-1 conversion therapy for gastric cancer with positive exfoliative cancer cells.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. None previous chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy;
  2. Age:18 to 70 years old;
  3. Man or female (except pregnant and lactating women);
  4. Confirmed to gastric adenocarcinoma and HER2-negative;
  5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive;
  6. Blood cell count has to meet the following certeria:

    WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Liver/kidney function has to meet the following certeria:

    ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  10. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids of equivalent pharmaceutical physiological dose);
  2. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo; Asthma has been completely relieved in childhood, and patients who do not need any intervention after adulthood can be included; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included);
  3. Patients with other malignant tumors within 5 years;
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IU/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C, requiring antiviral treatment during the study;
  5. Distant metastasis;
  6. It has serious or uncontrolled medical diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on);
  7. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  8. Patients with severe or uncontrollable mental illness;
  9. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.
  10. The researchers think inappropriate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Camrelizumab: 200mg,iv,30min, q3w, 4 cycles. Nab-Paclitaxel: intraperitoneal nab-paclitaxel 80 mg/m2 and intravenous nab-paclitaxel 180 mg/m2 on days 1, q3w, 4 cycles.

S-1:According to the body surface area, BSA <1.25m2,40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week, q3w, 4 cycles.

For patients who were operable, the original regimen was continued for 4 cycles of adjuvant treatment after operation, followed by maintenance of carrelizumab monotherapy to 1 year.

Inoperable patients were selected for follow-up treatment according to guidelines recommended by the investigator.

Camrelizumab+S-1+Intraperitoneal nab-paclitaxel and intravenous nab-paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Unter dem Mikroskop waren keine Rückstände zu sehen
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Conversion to negative rate
Zeitfenster: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 3years
Baseline to measured date of progression or death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured stable disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Baseline to measured progressive disease
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 3years
Tumor regression grade (TRG)
Zeitfenster: within 3 weeks after surgery
TRG included four grades: Grade 0-3
within 3 weeks after surgery
Adverse events
Zeitfenster: 3 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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