Endoskooppinen mahalaukun limakalvon ablaatio (GMA) luokan III liikalihavuuden osalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joilla on luokan III liikalihavuus (BMI = 40 ja BMI > 40)
2. Ikä 21-75 v.
3. Aiemmin hoitamaton bariatrisessa kirurgiassa tai endoskooppisessa bariatrisessa hoidossa
4. Vältä painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. Sopivat, etteivät luovuta verta osallistuessaan tutkimukseen.
7. Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
8. Vakaa paino määritellään alle 5 %:n vaihteluksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. 1) Potilaat, jotka tarvitsevat eksogeenistä insuliinia.
2. HbA1c > 8,5 %
3. Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
4. Ei halua tai pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai noudattamaan tutkimuskäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä protokollan edellyttämällä tavalla.
5. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
6. Todennäköinen insuliinin tuotannon epäonnistuminen, määriteltynä paasto-C-peptidiseerumina < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
8. Muutos diabeteksen hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
9. Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö diabetes mellituksen hoidossa lukuun ottamatta sulfonyyliureaa (SU), biguanideja, natriumriippuvaisia ​​glukoosivälittäjä 2:n (SGLT-2) estäjiä ja metformiinia (aiemmin käytetty vähintään 3 kuukautta).
10. Diabeteslääkityksen tai -annosten vaihto 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
11. Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia historia (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana).
12. Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai olemassa olevat systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet.
13. Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai muut endoskooppiset bariatriset toimenpiteet tai tilat, aiempi mahalaukun sisäinen pallo tai muu mahalaukun implantti.
14. Diabeettisen gastropareesin historia.
15. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus.
16. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
17. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
18. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi, ruokatorven tulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven divertikulaatio, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
19. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkeresistentit ruokatorven refluksioireet.
20. Tunnettu mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien gastropareesi, mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (>3 cm), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö.
21. Tunnetut krooniset oireet, jotka viittaavat mahan rakenteelliseen tai toiminnalliseen häiriöön, mukaan lukien kroonisen ylävatsakivun oireet, krooninen pahoinvointi, krooninen oksentelu, krooninen dyspepsia tai gastropareesiin viittaavat oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen täyteläisyys tai kipu, aterian jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu tai varhainen kylläisyyden tunne.
22. Tällä hetkellä sinulla on jatkuvia oireita, jotka viittaavat ajoittaiseen ohutsuolen tukkeutumiseen, kuten toistuvia aterian jälkeisiä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua.
23. Aktiivinen H. pylori -infektio (henkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan sopivalla antibioottiohjelmalla.
24. Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia.
25. Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö
26. Tulehduskipulääkkeiden pakollinen käyttö, jota ei voida keskeyttää vähintään 4 viikoksi toimenpiteen jälkeen
27. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
28. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi).
29. Saat kaikki painonpudotuslääkkeet, kuten Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet seulonnassa.
30. Hoitamaton / riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoksi seulonnassa; jos saat kilpirauhashormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
31. Pysyvä anemia, määritelty hemoglobiiniksi <10 g/dl.
32. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
33. Tunnettu kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
34. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkitsevä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee potilaan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
35. Aktiivinen systeeminen infektio.
36. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena käsitelty tyvisolusyöpä tai hoidettu okasolusyöpä).
37. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu multippelin endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 1.
38. Ei ehdolla leikkaukseen tai yleisanestesiaan.
39. Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi.
40. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
41. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
42. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
43. Muu sairaus, joka ei salli endoskooppista toimenpidettä.