- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574777
Endoskopische Magenschleimhautablation (GMA) von Adipositas der Klasse III
Sicherheit und Durchführbarkeit von HybridAPC für die Magenschleimhautablation bei der Behandlung von Patienten mit Adipositas der Klasse III
Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit einer neuen Technik zur Gewichtsabnahme namens Magenschleimhautablation (GMA) untersuchen, die keine Operation erfordert, aber mit einem endoskopischen Verfahren erreicht werden kann.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Gewichtsverlust nach einer vertikalen Schlauchmagenresektion (VSG) teilweise auf die Entfernung von normalem Magengewebe zurückzuführen ist, von dem vermutet wird, dass es eine hormonelle Funktion hat. Die Studie untersucht die minimal-invasive Behandlung von Teilnehmern der Adipositas-Klasse III mittels Argon-Plasma-Koagulation (APC) in Kombination mit einer submukösen Wasserstrahlinjektion unter Verwendung von HybridAPC.
Als primärer Endpunkt wird das geräte- oder verfahrensbedingte Auftreten von Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation bestimmt.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden der Arzt und das Forschungsteam feststellen, ob der Teilnehmer alle Anforderungen für diese Studie erfüllt. Wenn bestätigt wird, dass ein Teilnehmer ein geeigneter Kandidat ist, werden vor der ersten Anwendung von GMA zusätzliche Tests durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers vor der Behandlung zu beurteilen. Während des Screenings und des Ausgangsbesuchs werden die Krankengeschichte und die Medikamente des Teilnehmers überprüft.
Nach den Behandlungen werden die Teilnehmer bis zu 6 Monate nachbeobachtet, um das Ergebnis des GMA-Verfahrens zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Paschoale
- Telefonnummer: +55 11 99479-5778
- E-Mail: helena@bioscienceweb.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Miller
- Telefonnummer: 08007783723
- E-Mail: jan.miller@erbe-usa.com
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Adipositas der Klasse III (BMI = 40 und BMI > 40)
- Alter 21 - 75 Jahre.
- Behandlungsnaiv für bariatrische Chirurgie oder endoskopische bariatrische Therapie
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie keine Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme zu verwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Stimmen Sie zu, während ihrer Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Stabiles Gewicht, definiert als eine Schwankung von weniger als 5 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die exogenes Insulin benötigen.
- HbA1c > 8,5 %
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Patiententagebuch zu führen oder Studienbesuche und andere Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas.
- Wahrscheinlicher Ausfall der Insulinproduktion, definiert als Nüchtern-C-Peptid-Serum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
- Vorherige Anwendung von Insulin aller Art für > 1 Monat (jederzeit, außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
- Änderung der Diabetesbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
- Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen (SU), Biguaniden, natriumabhängigen Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Metformin (zuvor mindestens 3 Monate verwendet.
- Änderung der Diabetes-Medikamente oder -Dosen 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert durch die Notwendigkeit der Hilfe durch Dritte, im letzten Jahr).
- Bekannte Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder anderen autoimmunen Bindegewebserkrankungen.
- Frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt oder andere endoskopische bariatrische Eingriffe oder Zustände, früherer intragastrischer Ballon oder ein anderes Magenimplantat.
- Geschichte der diabetischen Gastroparese.
- Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung.
- Akute Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
- Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder andere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn in der Anamnese.
- Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, die den Durchgang des Produkts durch den Gastrointestinaltrakt behindern oder das Risiko einer Schädigung der Speiseröhre während eines endoskopischen Eingriffs erhöhen kann, einschließlich Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre.
- Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, einschließlich jeglicher Schluckstörung, ösophagealer Brustschmerzstörungen oder medikamentenrefraktärer Refluxsymptome.
- Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich Gastroparese, Magengeschwür, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (> 3 cm), Krebs oder jede andere Störung des Magens.
- Bekannte Vorgeschichte von chronischen Symptomen, die auf eine strukturelle oder funktionelle Störung des Magens hindeuten, einschließlich aller Symptome von chronischen Oberbauchschmerzen, chronischer Übelkeit, chronischem Erbrechen, chronischer Dyspepsie oder Symptomen, die auf eine Gastroparese hindeuten, einschließlich postprandialer Völlegefühl oder Schmerzen, postprandial Übelkeit oder Erbrechen oder frühes Sättigungsgefühl.
- Derzeit anhaltende Symptome haben, die auf eine intermittierende Dünndarmobstruktion hindeuten, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
- Aktive H.-pylori-Infektion (Personen mit aktiver H.-pylori-Infektion können mit dem Screening-Verfahren fortfahren, wenn sie mit einem geeigneten Antibiotika-Schema behandelt werden.
- Koagulopathie in der Anamnese, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien.
- Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie
- Obligatorische Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, die für mindestens 4 Wochen nach dem Eingriff nicht ausgesetzt werden können
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. Metoclopramid).
- Erhalt von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme beim Screening.
- Unbehandelte/unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als ein erhöhter Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening; wenn Sie sich einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie unterziehen, müssen Sie mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.
- Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin <10 g/dL.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (geschätzt von MDRD).
- Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die eine klinisch signifikante Leukopenie haben, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder deren Immunstatus das Subjekt macht nach Meinung des Prüfarztes ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an klinischen Studien.
- Aktive systemische Infektion.
- Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom).
- Probanden mit einer etablierten Diagnose des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 1.
- Kein Kandidat für eine Operation oder Vollnarkose.
- Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus.
- Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten sechs Monaten.
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
- Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht.
- Anderer medizinischer Zustand, der ein endoskopisches Verfahren nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ablation der Magenschleimhaut
Die Teilnehmer erhalten eine submuköse Injektion, gefolgt von einer Ablation der Magenschleimhaut mittels Hybrid-Argonplasma-Koagulation (HAPC).
|
Die Magenschleimhautablation ist ein endoskopisches Verfahren, bei dem die Argonplasma-Koagulation in Kombination mit einer submukösen Injektion verwendet wird, um eine selektive Ablation der Magenschleimhaut zu erreichen und eine thermische Schädigung der Muskelschicht zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Zeitfenster: 9 Monate
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Das geräte- oder verfahrensbedingte Auftreten von Komplikationen Grad III–V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation wird wie folgt definiert:
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Guimarães H. de Moura, Prof. Dr., Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Brasil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oberbach A, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Lehmann S, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization reduces adiposity and improves lipid and glucose metabolism in obese rats. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):288-299.e6. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.038. Epub 2017 May 4.
- Kumbhari V, Lehmann S, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Enderle M, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Oberbach A. Gastric mucosal devitalization is safe and effective in reducing body weight and visceral adiposity in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):175-184.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.022. Epub 2018 Feb 22.
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Oberbach A, Schlichting N, Kullnick Y, Heinrich M, Lehmann S, Retschlag U, Friedrich M, Fayad L, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization improves blood pressure, renin and cardiovascular lipid deposition in a rat model of obesity. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1605-E1615. doi: 10.1055/a-0990-9683. Epub 2019 Nov 25.
- Itani MI, Oberbach A, Salimian KJ, Enderle M, Hahn H, Abbarh S, Kendrick K, Schlichting N, Anders RA, Besharati S, Farha J, Fayad L, Kalloo AN, Badurdeen D, Kumbhari V. Gastric Mucosal Devitalization (GMD): Using the Porcine Model to Develop a Novel Endoscopic Bariatric Approach. Obes Surg. 2022 Feb;32(2):381-390. doi: 10.1007/s11695-021-05773-4. Epub 2021 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPC GMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hybrid-Argonplasma-Koagulation (HAPC)
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