Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13C Pyruvaatti DNP MR -spektroskopia lymfoomahoitovasteen arviointiin

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

13C-Pyruvate DNP MR -spektroskopia varhaisen hoitovasteen havaitsemiseen potilailla, joilla on lymfooma

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta ja tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1:

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ensimmäistä kertaa diagnosoituja lymfoomapotilaita, ymmärtämään metaboliittien muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä arvioimaan hyperpolarisoidun 13C-leimatun pyruvaatin kykyä dynaamisen ydinpolarisaation (DNP) magneettiresonanssista. spektroskopia (MRS) näiden potilaiden varhaisen hoitovasteen havaitsemiseksi.

Hoitoa edeltäviä metabolisen kuvantamisen biomarkkeritasoja verrataan seuraaviin:

  1. Hoidon jälkeiset metaboliitit 13C-pyruvaatti DNP MRS:stä ensimmäisen kemoterapiaviikon jälkeen
  2. Intervallimuutos kasvaimen koosta
  3. ADC-arvot diffuusiopainotetusta kuvantamisesta (DWI), SUV-arvot 18F-FDG PET/CT:stä ennen ensimmäistä kemoterapiaviikkoa ja sen jälkeen
  4. Esikäsittely- ja väliseuranta SUV-arvot 18F-FDG PET/CT:stä
  5. Hoidon jälkeinen tulos ja aineenvaihduntatuotteiden muutoksen ymmärtäminen ennen hoitoa ja sen jälkeen ja mahdollisuuksien mukaan arvioida hoidon tulos käyttämällä yllä olevia kuvantamisbiomarkkereita

Tavoite 2:

Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 tutkijat pyrkivät rekrytoimaan lymfoomapotilaita, joilla on todettu uusiutumista hoidon jälkeen, ymmärtämään metaboliittien muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, vertaamaan metaboliittien muutoksia vaiheen 1 potilaisiin ja arvioimaan hyperpolarisoituneiden 13C-leimattujen potilaiden kykyä. pyruvaatti DNP MRS:stä varhaisen hoitovasteen havaitsemiseksi näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatieto

Metaboliitit poikkeavista aineenvaihduntareiteistä lymfoomassa Solut voidaan havaita DNP 13C Pyruvaatti MR -spektroskopian avulla ja sen mahdollinen hyöty lymfoomapotilailla

Lymfooma on yleinen pahanlaatuisuuden syy. Kasvainvasteen arviointi hoidon jälkeen riippuu suurelta osin kasvaimen koon ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tapahtuneiden muutosten vertailusta, kun taas kehittyneemmät kuvantamismenetelmät, kuten metabolinen kuvantaminen, ovat tärkeämpiä tehtäviä kasvainvasteen varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi varhainen kasvaimen vaste hoitoon oli myös indikaattoreita tulevasta kliinisestä tuloksesta. Kasvaimen koon muutosten mittaaminen voi olla ei-invasiivinen ja yksinkertainen menetelmä hoitovasteen arvioimiseksi, mutta tämä menetelmä puuttuu herkkyydestä, koska joillakin potilailla voi kestää yli useita viikkoja, ennen kuin todisteita kasvaimen kutistumisesta voidaan osoittaa. Lisäksi kasvainhoito voi johtaa kasvaimen koon pysähtymiseen, mikä voi myös olla haastavaa erottaa hoidon jälkeen jäännöskasvaimet elottomasta massasta. Jos kasvain ei reagoi, voidaan aloittaa tehokkaampi hoito-ohjelma; potilaan nopea vaihtaminen tehokkaampaan lääkkeeseen ei ole ainoastaan ​​kustannustehokasta, vaan se voi myös parantaa merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Kasvaimen metabolinen kuvantaminen hyödyntää kasvaimen metabolista dominanssia glykolyysiprosessin kautta, joka on Warburg-ilmiö. Samanlainen kuin 18F-FDG PET/CT, jonka välillä glykolyysi on lisääntynyt pahanlaatuisessa kasvaimessa normaaliin kudokseen verrattuna; Pyruvaatti, glykolyysin välituotteena oleva metaboliitti ja tutkimuksemme pääsubstraatti, voidaan metaboloida edelleen seuraavien reittien mukaisesti:

(A) Laktaatti laktaattidehydrogenaattireitin kautta, joka on tutkimuksemme analyysin pääkohde (B) Bikarbonaatti (HCO3) nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) kautta <--> NADH (H vety) -reitin kautta (C) Glutamaatti ja alaniini trikarboksyylihapposyklin (TCA) läpi

Yllä kuvatut aineenvaihduntareitit eivät ole yksisuuntaisia, vaan aineenvaihdunnan välituotteiden muodostumista voidaan muuttaa edestakaisin entsyymien kautta, aineenvaihduntareitit voivat olla poikkeavia ja aineenvaihduntatuotteiden virtaus voi muuttua tai lisääntyä soluympäristön muutosten vuoksi. ja erityisesti kasvaimen läsnä ollessa. Kasvainsolujen näyttämä poikkeava aineenvaihdunta aerobisen glykolyysin kautta tarjoaa mahdollisuuksia kasvaimen havaitsemiseen ja hoitovasteen seurantaan metabolisen kuvantamisen avulla. Sen sijaan, että ne suuntautuisivat alaspäin TCA-sykliin, kuten normaalit solut tekisivät, syöpäsolut pyrkivät säätelemään pyruvaatin metaboliaa kohti laktaatin tuotantoa.

Yllä esitetyt muutokset metaboliitissa glykolyysin jälkeen ovat perusta edistyneen metabolisen kuvantamisen kehittymiselle lymfoomassa; jossa lymfoomasolujen osoitettiin säätelevän LDH:n katalysoimaa keskinäistä muuntumista pyruvaatista laktaatiksi. MRS on ihanteellinen työkalu ei-invasiiviseen aineenvaihdunnan tutkimukseen, koska se pystyy havaitsemaan laajan valikoiman yhdisteitä. 13C MRS:ää, joka pystyy havaitsemaan signaaleja useista solun metaboliiteista 13C-leimatun aineen, kuten pyruvaatin, antamisen jälkeen, on käytetty aineenvaihduntaprosessien seuraamiseen in vivo. Ensimmäisen prekliinisen tutkimuksen jälkeen, jossa käytettiin 13C-leimattua substraatin DNP MRS:ää havaitsemisherkkyyden lisäämiseksi >10 000-kertaiseksi, 13C-pyruvaatin DNP MRS on edelleen pääsubstraatti sekä prekliinisissä eläintutkimuksissa että viimeaikaisissa syöpiä koskevissa ihmistutkimuksissa. eri elimissä, kuten aivoissa, munuaisissa ja eturauhasessa. Nämä tutkimukset osoittivat, että vaikka tällä hetkellä saatavilla olevaa kliinistä ihmistutkimusta ei ole tehty lymfoomapotilailla, jotka käyttävät 13C-Pyruvate DNP MRS:ää, tämä menetelmä on käyttökelpoinen kasvainhoidon vasteen arvioinnissa laktaatti-pyruvaatti-suhteen perusteella vastaavissa prekliinisissä eläinlymfoomatutkimuksissa. , joiden turvallisuus on vahvistettu muissa kliinisissä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.

Materiaali ja metodit

Potilaiden rekisteröinti ja kliinisen tiedon kerääminen Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa ja sen odotetaan valmistuvan kahdessa vuodessa. Vaiheessa 1 tutkijat odottivat ottavansa mukaan 8 ensimmäistä kertaa diagnosoitua lymfoomapotilasta, jotka lääkärit lähettivät 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään. Vaiheessa 2 kliinikot ohjaavat 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään 8 toista potilasta, joilla on todettu uusiutuminen. Tutkijat keräävät asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, potilaiden seurantatietoja, mukaan lukien hoidon tulokset, ja kuvantamisparametreja magneettikuvauksesta ja PET/CT:stä.

Potilaiden mukaanottokriteerit ovat:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Valmis vastaanottamaan 13C-pyruvaatti DNP MRS:ää ja palaamaan hoidon jälkeiseen arviointiin suunniteltua seurantakuvausta varten noin viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
  3. Halukas saamaan terapiaa ja seurantaa laitoksemme kasvainlautakunnan ja yhdistetyn konferenssikokouksen ehdotuksen mukaisesti
  4. Suurentuneet kaulan imusolmukkeet ja/tai perna toimimaan paikallisena kohteena 3C-pyruvaatti DNP MRS:lle

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle: kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistutus, metalliesine silmämunassa
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai joilla on heikko kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusehtoja, kuten vaikea dementia tai liikkumisvaikeudet

Ensimmäisen vaiheen suunnittelu Vaihe 1 aloitettiin ensimmäisenä vuonna, ja sen tarkoituksena on arvioida 8 kliinikoilta 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään lähetetyn ensimmäisen kerran diagnosoidun lymfoomapotilaan kykyä. Tutkijat odottavat saavansa 8 ensimmäistä potilasta päätökseen ensimmäisen vuoden aikana.

13C-Pyruvate DNP MRS-skannausprotokolla sekä vaiheelle 1 että vaiheelle 2: Sekä vaiheen 1 että vaiheen 2 MRI-skannausprotokolla on kuvattu alla lisäliitteen 1 mukaisesti.

13C-Pyruvate DNP MRS -tietojen analyysi ja jälkikäsittely: Sekä vaiheen 1 että vaiheen 2 MRI-jälkikäsittelymenetelmät on kuvattu alla lisäliitteen 2 mukaisesti.

Kahden vaiheen odotettu valmistuminen Vaihe 1: Tutkijat odottavat saavansa 8 potilaan kuvantamisen päätökseen ensimmäisen vuoden loppuun mennessä.

Vaihe 2: Tutkijat odottavat saavansa 8 potilaan kuvantamisen päätökseen toisen vuoden loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Valmis vastaanottamaan 13C-pyruvaatti DNP MRS:ää ja palaamaan hoidon jälkeiseen arviointiin suunniteltua seurantakuvausta varten noin viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
  3. Halukas saamaan terapiaa ja seurantaa laitoksemme kasvainlautakunnan ja yhdistetyn konferenssikokouksen ehdotuksen mukaisesti
  4. Suurentuneet kaulan imusolmukkeet ja/tai perna toimimaan paikallisena kohteena 3C-pyruvaatti DNP MRS:lle

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle: kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistutus, metalliesine silmämunassa
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai joilla on heikko kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusehtoja, kuten vaikea dementia tai liikkumisvaikeudet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle: kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistutus, metalliesine silmämunassa
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai joilla on heikko kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusehtoja, kuten vaikea dementia tai liikkumisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on 13C Pyruvaatti DNP lymfooman varhaiseen hoitovasteeseen, arvioivat
Vaiheessa 1 odotimme ottavamme mukaan 8 ensimmäistä kertaa diagnosoitua lymfoomapotilasta, jotka lääkärit lähettivät 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään. Vaiheessa 2 kliinikot ohjaavat 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään 8 toista potilasta, joilla on todettu uusiutuminen. Keräämme asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, potilaiden seurantatietoja, mukaan lukien hoidon tulokset, ja kuvantamisparametreja magneettikuvauksesta ja PET/CT:stä.
Vaiheessa 1 odotimme ottavamme mukaan 8 ensimmäistä kertaa diagnosoitua lymfoomapotilasta, jotka lääkärit lähettivät 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään. Vaiheessa 2 kliinikot ohjaavat 13C-pyruvaatti-DNP MRS:ään 8 toista potilasta, joilla on todettu uusiutuminen. Keräämme asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, potilaiden seurantatietoja, mukaan lukien hoidon tulokset, ja kuvantamisparametreja magneettikuvauksesta ja PET/CT:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfoomapotilaiden varhaisen hoitovasteen arviointi käyttämällä 13C-pyruvaatti-DNP MR-spektroskopiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset metabolisen kuvantamisen biomarkkeritasoissa
2 vuotta
Lymfoomapotilaiden varhaisen hoitovasteen arviointi käyttämällä 13C-pyruvaatti-DNP MR-spektroskopiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset metabolisten kasvainten kokoissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa