Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC): Multi-omics Study

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Statiinihoidon vaikutus sappihappofysiologiaan ja mikrobiomiin primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC): Multi-omics Study

PSC on maksasairaus, jolle ei ole lääketieteellistä parannuskeinoa. PSC-potilailla on huomattavasti lisääntynyt syöpä- ja infektioriski. Lisäksi monet potilaat tarvitsevat maksansiirron. Edistystä kohti paranemista on rajoittanut vakavasti epätäydellinen ymmärrys siitä, miksi potilaille kehittyy PSC. Tutkijat pyrkivät kuromaan tätä aukkoa suorittamalla pilotti-ihmistutkimuksen PSC-potilailla käyttäen mallina statiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokantatutkimukset ovat osoittaneet, että statiinien käyttö liittyy PSC-potilaiden alhaisempaan kuolleisuuteen. Statiinit ovat myös turvallisia, laajalti käytettyjä lääkkeitä korkean kolesterolin hoitoon. Tämä turvallisuushistoria tekee statiinien uudelleenkäytöstä PSC:ssä houkuttelevan vaihtoehdon.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sappihappoprofiilin ja mikrobiomin vaikutusta. Arvioidaan rosuvastatiinin aiheuttamia muutoksia solujen signalointireiteissä kehossa sekä sen vaikutusta bakteerien geeniekspressioon mikrobiomissa. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus antaa keskeisiä näkemyksiä PSC:n biologisesta perustasta, mikä voi auttaa PSC:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisessä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on PSC. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: lähtötilanteen mittaukset, tutkimusjakso (rosuvastatiinihoito) ja seuranta (seuranta statiinihoidon päätyttyä). Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä, eikä kukaan potilas saa lumelääkettä. Rosuvastatiini on FDA:n hyväksymä korkean kolesterolin hoitoon, mutta sen käyttö tässä tutkimuksessa on kielletty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Vakiintunut PSC-diagnoosi, joka määritellään joko asianmukaisilla kolangiografisilla löydöksillä tai tukevalla maksabiopsialla sekä vakiintunut diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD - Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) American College of Gastroenterologyn (ACG) ohjeiden mukaisesti PSC-IBD-haaralle
  • Hyperkolesterolemia, BMI < 25,0 vertailuryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • PSC-autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymän diagnoosi
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai odottaa olevansa raskaana
  • Minkä tahansa sekundaarista sklerosoivaa kolangiittia aiheuttavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien: immunoglobuliini G-4 (IgG4), siihen liittyvä kolangiitti, toistuva bakteeriperäinen kolangiitti, toistuva pyogeeninen kolangiitti, iskeeminen kolangiopatia, kirurginen sappivauma, kolangiopaattinen biliopatia ja portaalihypertensiivinen biliokarsinooma
  • Vakavan sairauden diagnoosi (ellei lääkäri ole kirjallisesti hyväksynyt)
  • Potilaat, jotka saavat statiinihoitoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti allergiaa statiinihoidolle
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini yli 3,0 mg/dl
  • Antibioottien viimeaikainen käyttö (viimeisten 90 päivän aikana)
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (kuten mikä tahansa kalsineuriini-inhibiittori, steroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä)
  • Käyttää aktiivisesti fibraattilääkettä
  • Käyttää aktiivisesti ritonaviiria sisältävää lääkettä
  • Perinnöllinen hyperkolesterolemia tai muu perinnöllinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  • Painoindeksi > 25,0 vertailuhaarassa
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 5 tai loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiinihoito
Osallistujat saavat rosuvastatiinia 12 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ennen viimeistä seurantakäyntiä. Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen ja toimivat omana kontrollinaan. Yksikään osallistuja ei saa lumelääkettä. Rosuvastatiini on FDA:n hyväksymä korkean kolesterolin hoitoon, mutta sen käyttö tässä tutkimuksessa on kielletty.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sappihappoprofiilissa (BA): kokonaissappihappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sappihapon (BA) profiilissa: sekundaariset sappihapot:primaaristen sappihappojen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sappihapon (BA) profiilissa: konjugoitujen:konjugoitumattomien BA:iden suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Patogeenien tiheyden muutos ohutsuolessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaa statiinihoidon vaikutusta patogeenien tiheyteen (hyvien bakteerien suhde patogeenisiin bakteereihin) pohjukaissuolen mikrobiyhteisössä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos bakteerien geeniekspressioprofiilissa ohutsuolessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämän tuloksen tavoitteena on kehittää ymmärrystä pohjukaissuolen mikrobien aineenvaihduntareittien profiilista ja profiilin muutoksista vasteena statiinihoitoon; geenisekvensointi tehdään käyttämällä haulikon metagenomiikkaa, jota seuraa reittianalyysi.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sappihappoprofiilissa (BA): kokonaissappihappo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 14
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Perustaso, viikko 4, viikko 14
Muutos sappihapon (BA) profiilissa: sekundaariset sappihapot:primaaristen sappihappojen suhde
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 14
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Perustaso, viikko 4, viikko 14
Muutos sappihapon (BA) profiilissa: konjugoitujen:konjugoitumattomien BA:iden suhde
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 14
Sappien/suolen aspiraatin ja/tai ulosteen BA-profiili vasteena statiinihoitoon.
Perustaso, viikko 4, viikko 14
Patogeenien tiheyden muutos ohutsuolessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 14
Mittaa statiinihoidon vaikutusta patogeenien tiheyteen (hyvien bakteerien suhde patogeenisiin bakteereihin) pohjukaissuolen mikrobiyhteisössä.
Perustaso, viikko 4, viikko 14
Muutos bakteerien geeniekspressioprofiilissa ohutsuolessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 14
Tämän tuloksen tavoitteena on kehittää ymmärrystä pohjukaissuolen mikrobien aineenvaihduntareittien profiilista ja profiilin muutoksista vasteena statiinihoitoon; geenisekvensointi tehdään käyttämällä haulikon metagenomiikkaa, jota seuraa reittianalyysi.
Perustaso, viikko 4, viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa