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Statintherapie bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC): eine Multi-Omics-Studie

19. März 2024 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Die Wirkung der Statintherapie auf die Gallensäurephysiologie und das Mikrobiom bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC): eine Multi-Omics-Studie

PSC ist eine Lebererkrankung, für die es keine medizinische Heilung gibt. Patienten mit PSC haben ein stark erhöhtes Krebs- und Infektionsrisiko. Darüber hinaus benötigen viele Patienten eine Lebertransplantation. Fortschritte auf dem Weg zu einer Heilung wurden durch ein unvollständiges Verständnis darüber, warum Patienten PSC entwickeln, stark eingeschränkt. Die Forscher wollen diese Lücke schließen, indem sie eine Pilotstudie am Menschen an Patienten mit PSC durchführen und dabei die Statintherapie als Modell verwenden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenbankstudien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Statinen mit einer geringeren Mortalität bei Patienten mit PSC verbunden ist. Statine sind auch sichere und weit verbreitete Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel. Diese Erfolgsbilanz in Sachen Sicherheit macht die Wiederverwendung von Statinen zur Verwendung bei PSC zu einer attraktiven Option.

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Gallensäureprofils und des Mikrobioms bewertet. Rosuvastatin induzierte Veränderungen der Zellsignalwege im Körper sowie sein Einfluss auf die bakterielle Genexpression im Mikrobiom. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie wichtige Erkenntnisse über die biologischen Grundlagen von PSC liefern wird, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von PSC hilfreich sein können.

In diese Forschungsstudie werden Patienten mit PSC aufgenommen. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Basismessungen, Studienzeitraum (Behandlung mit Rosuvastatin) und Follow-up (Follow-up nach Abschluss der Statinbehandlung). Alle Patienten erhalten das Studienmedikament und kein Patient erhält eine Placebo-Behandlung. Rosuvastatin ist von der FDA zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel zugelassen, seine Verwendung in dieser Studie ist jedoch nicht zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Etablierte Diagnose von PSC, definiert entweder durch geeignete cholangiographische Befunde oder eine unterstützende Leberbiopsie sowie eine gesicherte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD – Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) gemäß den Richtlinien des American College of Gastroenterology (ACG) für den PSC-IBD-Arm
  • Hypercholesterinämie mit BMI < 25,0 für den Vergleichsarm

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des PSC-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Das Vorhandensein einer Komorbidität, von der bekannt ist, dass sie eine sekundäre sklerosierende Cholangitis verursacht, einschließlich: Immunglobulin G-4 (IgG4), assoziierte Cholangitis, rezidivierende bakterielle Cholangitis, rezidivierende pyogene Cholangitis, ischämische Cholangiopathie, chirurgisches Gallentrauma, Cholangiokarzinom und portale hypertensive Bilopathie
  • Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung (sofern nicht schriftlich von einem Arzt genehmigt)
  • Patienten, die vor Studienbeginn eine Statintherapie einnehmen
  • Patienten mit bekannter klinisch bekannter Allergie gegen die Statintherapie
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin größer als 3,0 mg/dl
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (innerhalb der letzten 90 Tage)
  • Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, Steroide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag)
  • Aktives Verwenden eines Fibrat-Medikaments
  • Aktive Anwendung eines Arzneimittels, das Ritonavir enthält
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder andere erbliche Störung des Fettstoffwechsels
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall
  • Body-Mass-Index > 25,0 für den Vergleichsarm
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Rosuvastatin, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase vor der letzten Nachuntersuchung. Alle Patienten erhalten das Studienmedikament und dienen als eigene Kontrolle. Kein Teilnehmer erhält ein Placebo. Rosuvastatin ist von der FDA zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel zugelassen, seine Verwendung in dieser Studie ist jedoch nicht zugelassen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Gesamtgallensäure
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Verhältnis von sekundären Gallensäuren zu primären Gallensäuren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Verhältnis konjugierte:unkonjugierte BAs
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Erregerdichte im Dünndarm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Messen Sie den Einfluss der Statintherapie auf die Pathogendichte (Verhältnis von guten Bakterien zu pathogenen Bakterien) innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft des Zwölffingerdarms.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des bakteriellen Genexpressionsprofils im Dünndarm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, ein Verständnis für das Profil der mikrobiellen Stoffwechselwege im Zwölffingerdarm und für Veränderungen des Profils als Reaktion auf eine Statintherapie zu entwickeln. Die Gensequenzierung erfolgt mittels Shotgun-Metagenomik, gefolgt von einer Signalweganalyse.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Gesamtgallensäure
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Verhältnis von sekundären Gallensäuren zu primären Gallensäuren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Änderung des Gallensäureprofils (BA): Verhältnis konjugierte:unkonjugierte BAs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
BA-Profil von Gallen-/Darmaspirat und/oder Kot als Reaktion auf eine Statintherapie.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Veränderung der Erregerdichte im Dünndarm
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Messen Sie den Einfluss der Statintherapie auf die Pathogendichte (Verhältnis von guten Bakterien zu pathogenen Bakterien) innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft des Zwölffingerdarms.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Veränderung des bakteriellen Genexpressionsprofils im Dünndarm
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 14
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, ein Verständnis für das Profil der mikrobiellen Stoffwechselwege im Zwölffingerdarm und für Veränderungen des Profils als Reaktion auf eine Statintherapie zu entwickeln. Die Gensequenzierung erfolgt mittels Shotgun-Metagenomik, gefolgt von einer Signalweganalyse.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Rosuvastatin

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