Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi ved primær skleroserende kolangitt (PSC): en multi-omics-studie

19. mars 2024 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effekten av statinterapi på gallesyrefysiologi og mikrobiomet ved primær skleroserende kolangitt (PSC): en multi-omics-studie

PSC er en leversykdom som ikke har noen medisinsk kur. Pasienter med PSC har en sterkt økt risiko for kreft og infeksjon. I tillegg trenger mange pasienter en levertransplantasjon. Fremskritt mot en kur har blitt sterkt begrenset av en ufullstendig forståelse av hvorfor pasienter utvikler PSC. Etterforskerne tar sikte på å lukke dette gapet ved å gjennomføre en pilotstudie på mennesker på pasienter med PSC, ved å bruke statinbehandling som modell

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Databasestudier har antydet at bruk av statiner er assosiert med lavere dødelighet hos pasienter med PSC. Statiner er også trygge, mye brukte medisiner for behandling av høyt kolesterol. Denne erfaringen med sikkerhet gjør gjenbruk av statiner for bruk i PSC til et attraktivt alternativ.

Denne studien vil evaluere virkningen av gallesyreprofilen og mikrobiomet. Rosuvastatin-induserte endringer i cellesignalveier i kroppen, så vel som virkningen av bakteriell genuttrykk i mikrobiomet vil bli evaluert. Etterforskerne forventer at denne studien vil gi nøkkelinnsikt i det biologiske grunnlaget for PSC, noe som kan hjelpe til med utviklingen av legemidler for behandling av PSC.

Denne forskningsstudien vil inkludere pasienter med PSC. Studien vil bli gjennomført i 3 faser: baseline-målinger, studieperiode (behandling med rosuvastatin), og oppfølging (oppfølging etter fullført statinbehandling). Alle pasienter vil motta studiemedikamentet, og ingen pasienter vil motta placebobehandling. Rosuvastatin er FDA godkjent for behandling av høyt kolesterol, men bruken i denne studien er off label.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, eldre enn eller lik 18 år
  • Etablert diagnose av PSC, definert av enten passende kolangiografiske funn eller støttende leverbiopsi pluss en etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD - Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) retningslinjer for PSC-IBD-armen
  • Hyperkolesterolemi med BMI < 25,0 for sammenligningsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av PSC-autoimmun hepatitt overlappingssyndrom
  • Kvinne som er gravid, ammer eller forventer å bli gravid
  • Tilstedeværelsen av enhver komorbiditet som er kjent for å forårsake sekundær skleroserende kolangitt, inkludert: immunglobulin G-4 (IgG4), assosiert kolangitt, tilbakevendende bakteriell kolangitt, tilbakevendende pyogen kolangitt, iskemisk kolangiopati, kirurgisk biliær traume, kolangiopatisk hypertensjon og portale biliom.
  • Diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand (med mindre godkjent skriftlig av en lege)
  • Pasienter som tar statinbehandling før studiestart
  • Pasienter med kjent klinisk allergi mot statinbehandling
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin større enn 3,0 mg/dL
  • Nylig bruk av antibiotika (i løpet av de siste 90 dagene)
  • Samtidig bruk av immundempende medisiner (som enhver kalsineurinhemmer, steroider i en dose større enn 10 mg prednison-ekvivalenter per dag)
  • Bruker aktivt et fibratmedikament
  • Bruker aktivt et stoff som inneholder ritonavir
  • Familiær hyperkolesterolemi eller annen arvelig forstyrrelse av lipidmetabolismen
  • Nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kroppsmasseindeks > 25,0 for sammenligningsarmen
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatinbehandling
Deltakerne vil få rosuvastatin i 12 uker etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode før det siste oppfølgingsbesøket. Alle pasienter vil motta studiemedikamentet, og vil tjene som sin egen kontroll. Ingen deltakere vil få placebo. Rosuvastatin er FDA godkjent for behandling av høyt kolesterol, men bruken i denne studien er off label.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg tablett én gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gallesyreprofil (BA): total gallesyre
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i gallesyreprofil (BA): sekundære gallesyrer:primære gallesyreforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i gallesyreprofil (BA): konjugert:ukonjugert BA-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i patogentetthet i tynntarmen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Mål virkningen av statinbehandling på patogentetthet (forholdet mellom gode bakterier og patogene bakterier) i det mikrobielle fellesskapet i tolvfingertarmen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i bakteriell genekspresjonsprofil i tynntarmen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Dette resultatet tar sikte på å utvikle en forståelse av profilen til mikrobielle metabolske veier i tolvfingertarmen og endringer i profilen som respons på statinbehandling; gensekvensering gjøres ved bruk av hagle-metagenomikk etterfulgt av baneanalyse.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gallesyreprofil (BA): total gallesyre
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 14
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Baseline, uke 4, uke 14
Endring i gallesyreprofil (BA): sekundære gallesyrer:primære gallesyreforhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 14
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Baseline, uke 4, uke 14
Endring i gallesyreprofil (BA): konjugert:ukonjugert BA-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 14
BA-profil av galle-/tarmaspirat og/eller avføring som respons på statinbehandling.
Baseline, uke 4, uke 14
Endring i patogentetthet i tynntarmen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 14
Mål virkningen av statinbehandling på patogentetthet (forholdet mellom gode bakterier og patogene bakterier) i det mikrobielle fellesskapet i tolvfingertarmen.
Baseline, uke 4, uke 14
Endring i bakteriell genekspresjonsprofil i tynntarmen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 14
Dette resultatet tar sikte på å utvikle en forståelse av profilen til mikrobielle metabolske veier i tolvfingertarmen og endringer i profilen som respons på statinbehandling; gensekvensering gjøres ved bruk av hagle-metagenomikk etterfulgt av baneanalyse.
Baseline, uke 4, uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere