Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolustusministeriön PTSD:n mukautuvan alustan kokeilu - Interventio B - Vilatsodone

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Global Coalition for Adaptive Research

Vaihe 2, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mukautuva alustatutkimus mahdollisten farmakoterapeuttisten interventioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi PTSD:tä sairastavilla aktiivisessa palveluksessa olevilla palvelun jäsenillä ja veteraanilla

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useita mahdollisia PTSD:n farmakoterapeuttisia interventioita käyttämällä adaptiivista alustatutkimussuunnitelmaa.

Interventio B – Vilatsodone arvioi vilzodonin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PTSD.

Katso lisätietoja S-21-02-pääprotokollasta kohdasta NCT05422612.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän Adaptive Platform Trial (APT) -testin yleinen rakenne koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 12 viikon alustan hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuuden seurannasta. S-21-02 Platform Trial arvioi useiden tutkimustuotteiden turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa (katso NCT05422612 Master Protocol -tiedot). Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen useiden kohorttien kesken ja tuloksena saatu satunnaistaminen mahdollistaa kontrollihenkilöiden jakamisen/poolaaminen, jossa kaikkia interventioita voidaan verrata yhteiseen kontrolliin (plasebo). Tämä tietue sisältää vain vilatsodonikohorttia koskevia tietoja.

Kun osallistuja täyttää kaikki pääprotokollan kelpoisuusvaatimukset, kunkin tällä hetkellä ilmoittautuvan interventiokohortin kelpoisuus arvioidaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kohorttiin. Vilatsodonikohorttiin satunnaistetut osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko vilatsodonia tai lumelääkettä suhteessa niiden kohorttien lukumäärään, joihin he ovat oikeutettuja, 12 viikon hoitojakson ajan (Viele et al 2023).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Please visit the website:
  • Puhelinnumero: ptsdclinicaltrial.org
  • Sähköposti: info@gcaresearch.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei muita sisällyttämiskriteerejä pääprotokollassa (NCT05422612) määritettyjen sisällyttämiskriteerien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat pääprotokollassa (NCT04297683) määriteltyjen poissulkemiskriteerien lisäksi.

1. Aiemmat PTSD-hoidot vilatsodonilla 20–40 mg:n vuorokausiannoksilla vähintään 8 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio B Vilatsodone
Lääke: Interventio B Vilatsodonihydrokloridi (HCl)
Vilatsodoni HCl:a annetaan 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, sen jälkeen 20 mg 7 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg jäljellä olevan tutkimuksen ajan. Annoksen lisäysten välillä on oltava vähintään 7 päivää. Yksi annoksen pienentäminen siedettävyyden vuoksi sallitaan. Viikon 8 jälkeen annoksen pienentäminen siedettävyyden vuoksi on sallittua, mutta annoksen lisääminen ei ole sallittua.
Placebo Comparator: Interventio B Placebo
Lääke: Interventio B Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 10-40 mg päivässä samalla hoito-ohjelmalla kuin interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai pahenevien itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantuvuus mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. C-SSRS koostuu 16 kysymyksestä, joissa kysytään itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (ensimmäiset 10 kysymystä muodostavat ajatusala-asteikon ja viimeiset 6 muodostavat käyttäytymisala-asteikon). Tämä 5-osainen alaasteikko vaihtelee vähintään 0:sta (vastaa itsemurha-ajatuksia ei ole) korkeintaan 5:een (edustaa aktiivista itsemurha-ajattelua suunnitelmalla ja tarkoituksella).
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa-5-tarkistettu (CAPS-5-R) viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä viikolla 12 (lopullinen / varhainen lopetuskäynti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos PTSD-oireiden vaikeudessa lähtötasosta mitattuna CAPS-5-R:llä viimeisen kuukauden aikana. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana kirjatut TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetoelinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen aikana rekisteröidyistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan. Haittatapahtumat ja sairaushistoria koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota.
12 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5 Revised (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen muutos PTSD-oireiden vaikeudessa lähtötasosta mitattuna CAPS-5-R:llä viimeisen kuukauden aikana. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥30 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
≥30 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on ≥50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
≥50 %:n lasku lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n tarkistetussa (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärässä. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus. Mitä suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta, sitä parempi tulos.
12 viikkoa
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Remission saavuttaminen: määritellään kliinikon määräämänä PTSD-asteikkona DSM-5 Revised (CAPS-5-R), viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä <18. Asteikon alue on 0-200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi PTSD:n vakavuus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Coalition for Adaptive Research

Yhteistyökumppanit

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-21-02 (Vilazodone)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa