国防部 PTSD 适应性平台试验 - 干预 B - 维拉佐酮
2024年1月25日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
一项多中心、多臂、随机、安慰剂对照、双盲、适应性平台研究，旨在评估潜在药物治疗干预措施对患有 PTSD 的现役军人和退伍军人的安全性、耐受性和有效性
这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，将利用适应性平台试验设计评估多种潜在的 PTSD 药物治疗干预措施。
干预 B - 维拉佐酮将评估维拉佐酮对 PTSD 参与者的安全性和有效性。
有关 S-21-02 主协议的信息，请参阅 NCT05422612。
研究概览
详细说明
该适应性平台试验 (APT) 的总体结构包括 30 天的筛选期、12 周的平台治疗期和 4 周的安全随访期。 S-21-02 平台试验将评估多种治疗 PTSD 的研究产品的安全性和有效性（有关主协议信息，请参阅 NCT05422612）。 参与者在研究的多个队列中被随机分配，由此产生的随机化可以共享/汇集对照受试者，其中所有干预措施都可以与共同对照（安慰剂）进行比较。 该记录仅包含与维拉佐酮队列相关的信息。
一旦参与者满足主方案的所有资格标准，就会评估当前正在招募的每个干预队列的资格。 符合条件的参与者将以相同的概率被随机分配到一个队列中。 然后，在 12 周的治疗期间，随机分配到维拉佐酮队列的参与者被随机分配接受维拉佐酮或安慰剂，其比例由他们符合资格的队列数量决定（Viele et al 2023）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kimberly del Carmen
- 电话号码：Please reach out by email
- 邮箱：kimberly.a.delcarmen.civ@health.mil
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
除了主方案 (NCT05422612) 中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准。
排除标准：
除了主协议 (NCT04297683) 中指定的排除标准之外，还包括以下排除标准。
1. 使用维拉佐酮每日 20 至 40 mg 剂量治疗 PTSD 至少 8 周的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预 B 维拉佐酮
|
盐酸维拉佐酮的给药剂量为 10 mg，每天一次，持续 7 天，随后 20 mg，持续 7 天，然后在试验的剩余时间里持续 40 mg。
剂量增加之间必须至少间隔 7 天。
由于耐受性，允许减少一次剂量。
第8周后，允许出于耐受性减少剂量，但不允许增加剂量。
|
|
安慰剂比较：干预 B 安慰剂
|
匹配的安慰剂将按照与干预相同的方案每天服用 10 至 40 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化来衡量新的或恶化的自杀念头或行为的发生率。
大体时间：12周
|
C-SSRS 是对临床和研究环境中自杀意念和行为的评估。
C-SSRS 包含 16 个询问自杀意念和行为的问题（前 10 个问题包含意念子量表，后 6 个问题包含行为子量表）。
这个由 5 个项目组成的子量表的范围从最小值 0（对应于没有自杀意念）到最大值 5（代表有计划和意图的主动自杀意念）。
|
12周
|
|
第 12 周（最终/提前终止访视）时临床医生管理的 PTSD 量表 5 修订版 (CAPS-5-R) 上个月总分的绝对变化。
大体时间：12周
|
根据过去一个月的 CAPS-5-R 测量，PTSD 症状严重程度相对于基线的变化。
刻度范围是 0-200。
基线分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率。
大体时间：12周
|
研究期间记录的 TEAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
|
12周
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度。
大体时间：12周
|
研究期间记录的 TEAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
|
12周
|
|
严重不良事件 (SAE) 的严重程度。
大体时间：12周
|
研究期间记录的 SAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
|
12周
|
|
严重不良事件 (SAE) 的频率。
大体时间：12周
|
研究期间记录的 SAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
|
12周
|
|
DSM-5 修订版 (CAPS-5-R) 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5-R) 上个月总分从基线到第 12 周的相对变化。
大体时间：12周
|
根据过去一个月的 CAPS-5-R 测量，PTSD 症状严重程度相对于基线的相对变化。
刻度范围是 0-200。
基线分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
|
12周
|
|
回复率≥30%的参与者人数
大体时间：12周
|
DSM-5 修订版 (CAPS-5-R) 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5-R）过去一个月总分从基线到 12 周减少 ≥30%。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
|
12周
|
|
回复率≥50%的参与者人数
大体时间：12周
|
DSM-5 修订版 (CAPS-5-R) 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5-R）过去一个月总分从基线到 12 周减少 ≥50%。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
|
12周
|
|
达到缓解的参与者人数。
大体时间：12周
|
实现缓解：定义为 DSM-5 修订版临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5-R)，过去一个月总分 <18。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预 B 安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Mila (bMotion Technologies)完全的