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PTBS-Adaptive-Plattform-Studie des Verteidigungsministeriums – Intervention B – Vilazodon

25. Januar 2024 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine multizentrische, mehrarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, adaptive Plattformstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit potenzieller pharmakotherapeutischer Interventionen bei aktiven Militärangehörigen und Veteranen mit PTBS

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der mehrere potenzielle pharmakotherapeutische Interventionen bei PTSD unter Verwendung eines adaptiven Plattform-Studiendesigns evaluiert werden.

Intervention B – Vilazodone wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilzodon bei Teilnehmern mit PTSD bewerten.

Informationen zum S-21-02-Masterprotokoll finden Sie unter NCT05422612.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Aufbau dieser Adaptive Platform Trial (APT) besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Plattform-Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up. Die S-21-02-Plattformstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Prüfprodukte zur Behandlung von PTSD bewerten (Informationen zum Masterprotokoll finden Sie unter NCT05422612). Die Teilnehmer werden randomisiert auf die mehreren Kohorten der Studie verteilt und die daraus resultierende Randomisierung ermöglicht die gemeinsame Nutzung/Zusammenlegung von Kontrollpersonen, wobei alle Interventionen mit einer gemeinsamen Kontrolle (Placebo) verglichen werden können. Dieser Datensatz enthält nur Informationen, die für die Vilazodon-Kohorte relevant sind.

Sobald ein Teilnehmer alle Eignungskriterien für das Master-Protokoll erfüllt, wird die Eignung für jede derzeit teilnehmende Interventionskohorte beurteilt. Berechtigte Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer Kohorte zugeteilt. Den in die Vilazodon-Kohorte randomisierten Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie für die Dauer des 12-wöchigen Behandlungszeitraums entweder Vilazodon oder Placebo in einem Verhältnis erhalten, das durch die Anzahl der Kohorten definiert wird, für die sie in Frage kommen (Viele et al. 2023).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine zusätzlichen Einschlusskriterien über die im Masterprotokoll (NCT05422612) angegebenen Einschlusskriterien hinaus.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten zusätzlich zu den im Master Protocol (NCT04297683) angegebenen Ausschlusskriterien.

1. Vorgeschichte der Behandlung von PTSD mit Vilazodon in Dosen von 20 bis 40 mg täglich über mindestens 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention B Vilazodon
Arzneimittel: Intervention B Vilazodonhydrochlorid (HCl)
Vilazodon-HCl wird 7 Tage lang einmal täglich mit 10 mg verabreicht, gefolgt von 20 mg 7 Tage lang und anschließend 40 mg für den Rest des Versuchs. Zwischen den Dosiserhöhungen müssen mindestens 7 Tage liegen. Eine Dosisreduktion aufgrund der Verträglichkeit ist zulässig. Nach Woche 8 ist eine Dosisreduktion aus Gründen der Verträglichkeit zulässig, eine Dosiserhöhung ist jedoch nicht zulässig.
Placebo-Komparator: Intervention B Placebo
Arzneimittel: Intervention B Placebo
Ein passendes Placebo wird in einer Dosierung von 10 bis 40 mg täglich im gleichen Schema wie bei der Intervention verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer oder sich verschlechternder Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, gemessen anhand der Änderung des Punktes auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der C-SSRS ist eine Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten in klinischen und Forschungsumgebungen. Der C-SSRS besteht aus 16 Fragen, die nach Suizidgedanken und -verhalten fragen (die ersten 10 Fragen umfassen die Subskala „Gedanken“ und die letzten 6 Fragen umfassen die Subskala „Verhalten“). Diese 5-Punkte-Subskala reicht von einem Minimum von 0 (entspricht keiner Suizidgedanken) bis zu einem Maximum von 5 (repräsentiert aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht).
12 Wochen
Absolute Veränderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala 5 überarbeitet (CAPS-5-R) im vergangenen Monat in Woche 12 (letzter/vorzeitiger Terminabbruchbesuch).
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von CAPS-5-R im vergangenen Monat. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Wert zu Studienbeginn, desto schlimmer war der Schweregrad der PTBS. Je größer der Rückgang der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die während der Studie aufgezeichneten TEAEs werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und Krankengeschichte werden unter Verwendung der aktuellsten Version von MedDRA kodiert.
12 Wochen
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die während der Studie aufgezeichneten TEAEs werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und Krankengeschichte werden unter Verwendung der aktuellsten Version von MedDRA kodiert.
12 Wochen
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die während der Studie erfassten SUE werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und Krankengeschichte werden unter Verwendung der aktuellsten Version von MedDRA kodiert.
12 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die während der Studie erfassten SAEs werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und Krankengeschichte werden mit der aktuellsten Version von MedDRA kodiert.
12 Wochen
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Gesamtpunktzahl des letzten Monats.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine relative Veränderung der Schwere der PTSD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von CAPS-5-R im vergangenen Monat. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Wert zu Studienbeginn, desto schlimmer war der Schweregrad der PTBS. Je größer der Rückgang der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote ≥30 %
Zeitfenster: 12 Wochen
≥30 % Reduktion vom Ausgangswert auf 12 Wochen in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Gesamtpunktzahl des letzten Monats. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Schweregrad der PTBS. Je größer der Rückgang der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote ≥50 %
Zeitfenster: 12 Wochen
≥50 % Reduktion vom Ausgangswert auf 12 Wochen in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Gesamtpunktzahl des letzten Monats. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Schweregrad der PTBS. Je größer der Rückgang der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Erreichen einer Remission: definiert als die vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R), Gesamtpunktzahl des letzten Monats <18. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Schweregrad der PTBS.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-21-02 (Vilazodone)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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