Prueba de plataforma adaptativa de TEPT del Departamento de Defensa - Intervención B - Vilazodona
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de plataforma adaptativa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de posibles intervenciones farmacoterapéuticas en miembros del servicio activo y veteranos con TEPT
Este es un estudio de Fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará múltiples intervenciones farmacoterapéuticas potenciales para el PTSD utilizando un diseño de prueba de plataforma adaptable.
Intervención B - Vilazodone evaluará la seguridad y eficacia de vilzodone en participantes con PTSD.
Consulte NCT05422612 para obtener información sobre el protocolo maestro S-21-02.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estructura general de este ensayo de plataforma adaptable (APT) consta de un período de selección de 30 días, un período de tratamiento de plataforma de 12 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas. El ensayo de la plataforma S-21-02 evaluará la seguridad y la eficacia de varios productos en investigación para el tratamiento del TEPT (consulte NCT05422612 para obtener información sobre el Protocolo maestro). Los participantes se aleatorizan entre las múltiples cohortes del estudio y la aleatorización resultante permite compartir/agrupar sujetos de control, donde todas las intervenciones pueden compararse con un control común (placebo). Este registro solo incluye información relevante para la cohorte de vilazodona.
Una vez que un participante cumple con todos los criterios de elegibilidad para el Protocolo maestro, se evalúa la elegibilidad para cada cohorte de intervención actualmente inscrita. Los participantes elegibles serán aleatorizados con igual probabilidad en una cohorte. Los participantes asignados aleatoriamente a la cohorte de vilazodona luego se asignan aleatoriamente para recibir vilazodona o placebo en una proporción definida por la cantidad de cohortes para las que son elegibles, durante el período de tratamiento de 12 semanas (Viele et al 2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Please visit the website:
- Número de teléfono: ptsdclinicaltrial.org
- Correo electrónico: info@gcaresearch.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
No hay criterios de inclusión adicionales más allá de los criterios de inclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT05422612).
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión se suman a los criterios de exclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT04297683).
1. Historia de tratamiento para TEPT con vilazodona a dosis de 20 a 40 mg diarios, durante al menos 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención B Vilazodona
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Vilazodone HCl se administrará a 10 mg una vez al día durante 7 días, seguido de 20 mg durante 7 días, seguido de 40 mg durante el resto del ensayo.
Debe haber un mínimo de 7 días entre aumentos de dosis.
Se permitirá una reducción de la dosis debido a la tolerabilidad.
Después de la Semana 8, se permite la reducción de la dosis para tolerabilidad, pero no se permite el aumento de la dosis.
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Comparador de placebos: Intervención B Placebo
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Se administrará un placebo equivalente de 10 a 40 mg diarios en el mismo régimen que la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pensamientos o comportamientos suicidas nuevos o que empeoran, medida por el cambio en la puntuación de la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El C-SSRS es una evaluación de la ideación y el comportamiento suicida en entornos clínicos y de investigación.
La C-SSRS consta de 16 preguntas que indagan sobre ideación y conductas suicidas (las primeras 10 preguntas comprenden la subescala de ideación y las últimas 6 comprenden la subescala de conducta).
Esta subescala de 5 ítems varía desde un mínimo de 0 (que corresponde a ninguna ideación suicida) a un máximo de 5 (que representa una ideación suicida activa con plan e intención).
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12 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación total del último mes en la escala de PTSD administrada por el médico-5-revisada (CAPS-5-R) en la semana 12 (visita de terminación anticipada/final).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por CAPS-5-R Mes pasado.
El rango de la escala es 0-200.
Cuanto mayor sea la puntuación al inicio del estudio, peor será la gravedad del TEPT.
Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los TEAE registrados durante el estudio se resumirán por clase de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento.
Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
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12 semanas
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los TEAE registrados durante el estudio se resumirán por clase de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento.
Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
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12 semanas
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Gravedad de los eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los SAE registrados durante el estudio se resumirán por clase de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento.
Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
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12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los SAE registrados durante el estudio se resumirán por clasificación de órganos del sistema, término preferido y grupo de tratamiento.
Los eventos adversos y el historial médico se codificarán utilizando la versión más actual de MedDRA.
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12 semanas
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Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntaje total del mes anterior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cambio relativo en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por CAPS-5-R Mes pasado.
El rango de la escala es 0-200.
Cuanto mayor sea la puntuación al inicio del estudio, peor será la gravedad del TEPT.
Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
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12 semanas
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Número de participantes con una Tasa de Respuesta ≥30%
Periodo de tiempo: 12 semanas
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≥30 % de reducción desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntaje total del mes anterior.
El rango de la escala es 0-200.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT.
Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
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12 semanas
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Número de participantes con una Tasa de Respuesta ≥50%
Periodo de tiempo: 12 semanas
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≥50 % de reducción desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntaje total del mes anterior.
El rango de la escala es 0-200.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT.
Cuanto mayor sea la disminución en la puntuación desde el inicio, mejor será el resultado.
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12 semanas
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Número de participantes que lograron la remisión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Alcanzar la remisión: definida como la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R), puntuación total del mes pasado <18.
El rango de la escala es 0-200.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad del TEPT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- S-21-02 (Vilazodone)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .