Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkeukselliset lääkkeet alkoholinkäyttöhäiriöihin HIV-potilailla: Pilottitutkimus 1 (HARP)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Hiv-potilaiden alkoholinkäyttöhäiriöön tarkoitettujen lääkkeiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: avoin pilottitutkimus

Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään sellaisen toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus, joka koostuu sellaisen lääkkeen käytöstä, jolla on vahvat tehotiedot alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon lääketieteellisen hoidon ja kliinisen apteekkihenkilökunnan suorittaman käyttäytymisintervention kanssa alkoholin vähentämiseksi. käyttöä HIV- ja AUD-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen avoimen pilottitutkimuksen sarja, jotka koostuvat 12 viikon mittaisesta interventiosta, johon sisältyy MM-lääkkeiden käyttö ja kliinisen apteekkihenkilökunnan toimittama käyttäytymisinterventio AUD:n hoitoon. Osallistujat saavat neuvontaa, joka sisältää lyhyttä palautetta ja neuvoja motivaatiota lisäävien tekniikoiden kanssa auttaakseen osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään suhteessa alkoholin kulutukseen ja/tai monihoitoon, joka määritellään viiden tai useamman lääkkeen ottamiseksi, erityisesti jos nämä lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa. Lisäksi osallistujille tarjotaan varenikliinia ensimmäisessä pilottitutkimuksessa. Avoimen pilottitutkimuksen käytön perusteena on määrittää tämän AUD:n hallinnan toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus ja alustava tehokkuus. Osallistujia haastatellaan heidän näkemyksistään toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Opintokäynneillä ohjataan pitämään lääkepullot lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi ja heillä on valmius muuttaa mittareita ja alkoholin käytön määrää ja tiheyttä koskevia kysymyksiä. Potilaita pyydetään myös suorittamaan AUDIT-C-näyttö ja jos pistemäärä >/=7, alkoholioireiden tarkistuslista tutkimusjakson alussa. Opintokäynneillä tehdään useita arviointeja, mukaan lukien haastattelut ja laboratoriotestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu HIV
  • Saat hoitoa Atlanta VA Healthcare Systemissä
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Täytä kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit DSM-5:n alkoholioireiden tarkistuslistan mukaan
  • Piste >7 Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C) -näytössä
  • On näyttöä merkittävästä alkoholin käytöstä: PEth > 20ng/ml
  • Määrätty >=5 lääkettä
  • Sinulla on matkapuhelin tai luotettava puhelinnumero
  • Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osallistuminen viralliseen alkoholihoitoon, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriön lääkkeet ilmoittautumishetkellä
  • Itseraportti tai laboratoriotesti, joka vahvistaa raskauden, imetyksen tai raskaaksi tulemisen yrittämisen
  • Henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, joka kieltää osallistumisen (mukaan lukien nykyinen tai aiempi aikomus vahingoittaa itseään tai muita edellisten 12 kuukauden aikana ja hoitoon jääminen
  • Hoitamaton kohtalainen tai vaikea opioidien käytön häiriö
  • Asuinpaikka valtion ulkopuolella
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
  • Aiempi vakava yliherkkyys tai haittavaikutus tutkimuslääkitykseen
  • Mahdollisesti interaktiivisten lääkkeiden ottaminen: eplerenoni, kaliumlisä, litium, digoksiini, kolestyramiini, hepariini ja pienimolekyylipainoinen hepariini spironolaktonille)
  • Hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi ≥ 5,0 mekv/l viimeisimmässä laboratoriokokeessa, joka on suoritettu viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai Addisonin tautia tai arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeutta < 50 ml/min/1,73 m2 (spironolaktonille)
  • Kreatiniinitaso ≥1,5 mg/dl (spironolaktonille)
  • Hän määräsi pilottilääkkeen jo tutkimusrekrytoinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Osallistujat saavat spironolaktonireseptin
Lääke: Spironolaktoni
Kaikki osallistujat saavat spironolaktonireseptin ja tapaavat kliinisen proviisorin ja addiktiopsykiatrin lisätuen saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus ja istuntojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoittautumisen suorittaneiden osallistujien osuus ja istuntojen kesto opiskelun toteutettavuuden arvioimiseksi
12 viikkoa
Valmistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valmistuneiden istuntojen lukumäärä opintojen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
12 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkityshoitoa mitataan sähköisen sairauskertomuksen täyttämien reseptien määrällä tutkimuksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
12 viikkoa
Tutkimuksen turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuuden perusteella
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tehokkuus - muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä (# alkoholinkäyttöpäiviä ja # juomia päivässä) aikajanan seurantaan.
12 viikkoa
Tutkimuksen tehokkuus - muutos PEth-tuloksissa (fosfatidyylietanoli).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PEth on alkoholinkulutuksen biomarkkeri. PEth:n muutos johtuu PEth-perustason tasoista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033919_a
  • 1P01AA029545-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa