Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-label medicin mod alkoholmisbrug blandt patienter med HIV: Pilotundersøgelse 1 (HARP)

15. april 2026 opdateret af: Yale University

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af off-label medicin mod alkoholforbrug blandt patienter med hiv: et åbent pilotstudie

Denne undersøgelse søger at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention bestående af off-label brug af en medicin med stærke effektdata for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) med medicinsk ledelse og en klinisk farmaceut leveret adfærdsintervention til at reducere alkohol brug blandt personer med HIV og AUD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en serie af tre åbne pilotstudier, der består af en 12-ugers intervention, herunder off-label brug af medicin med MM og en klinisk farmaceutleveret adfærdsintervention til behandling af AUD. Deltagerne vil modtage rådgivning, der inkorporerer kort feedback og rådgivning med motiverende forbedringsteknikker for at hjælpe deltageren med at ændre deres adfærd med hensyn til alkoholforbrug og/eller polyfarmaci defineret som at tage fem eller flere medicin, især hvis disse medikamenter interagerer med alkohol. Derudover vil deltagerne blive tilbudt vareniclin i det første pilotstudie. Begrundelsen for at bruge et åbent pilotstudiedesign er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af denne intervention til håndtering af AUD. Deltagerne vil blive interviewet med hensyn til deres perspektiver på gennemførlighed og accept. De vil blive instrueret i at have medicinflasker ved studiebesøg for at vurdere medicinoverholdelse og vil blive vurderet med parathed til at ændre målinger og spørgsmål vedrørende mængde og hyppighed af alkoholforbrug. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en AUDIT-C-skærm og hvis score >/=7, alkoholsymptom-tjeklisten ved starten af ​​undersøgelsesperioden. Adskillige vurderinger, herunder interviews og laboratorietests, vil blive udført ved studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med HIV
  • Modtag pleje hos Atlanta VA Healthcare System
  • Alder 18 eller derover
  • Opfyld kriterierne for moderat til svær alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 Alkohol Symptom Checklist
  • Score >7 på skærmbilledet Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C)
  • Har tegn på betydelig alkoholbrug: PEth > 20ng/ml
  • Ordineret >=5 medicin
  • Har mobiltelefon eller pålideligt kontaktnummer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt engagement i formel alkoholbehandling, herunder medicin mod alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding
  • Selvrapportering eller laboratorietest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  • Livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der forbyder deltagelse (herunder nuværende eller tidligere hensigt om at skade sig selv eller andre inden for de foregående 12 måneder og ikke modtage behandling
  • Ubehandlet moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
  • Bopæl uden for staten
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed eller bivirkning til undersøgelsesmedicin
  • Tager potentielt interaktiv(e) medicin(er): eplerenon, kaliumtilskud, lithium, digoxin, cholestyramin, heparin og lavmolekylær heparin til spironolacton)
  • Hyperkaliæmi defineret som serumkalium ≥ 5,0 mEq/L på den seneste laboratorietest udført inden for de seneste 60 dage før indskrivning eller Addisons sygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73 m2 (til spironolacton)
  • Kreatininniveau på ≥1,5 mg/dl (for spironolacton)
  • Har allerede ordineret pilotmedicinen på tidspunktet for studierekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Deltagerne vil modtage en recept på spironolacton
Medicin: Spironolacton
Alle deltagere vil modtage en recept på spironolacton og mødes med en klinisk farmaceut og afhængighedspsykiater for yderligere støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører tilmelding og varighed af sessioner
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der fuldfører tilmelding og varighed af sessioner for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsen
12 uger
Antal gennemførte sessioner
Tidsramme: 12 uger
Antal afsluttede sessioner for at vurdere accept af studiet
12 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 uger
Medicinoverholdelse vil blive målt ved antallet af recepter udfyldt af elektronisk patientjournal for at vurdere accept af undersøgelsen
12 uger
Studiets sikkerhed vurderet ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive vurderet af den procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af undersøgelse - ændring i selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
Ændring i selvrapporteret alkoholbrug (antal dages alkoholforbrug og antal drikkevarer pr. dag) på tidslinjens opfølgning.
12 uger
Undersøgelsens effektivitet - ændring i PEth (phosphatidylethanol) resultater
Tidsramme: 12 uger
PEth er en biomarkør for alkoholforbrug. Ændring i PEth-resultat fra baseline PEth-niveauer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033919_a
  • 1P01AA029545-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner