Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Off-label mediciner för alkoholmissbruk bland patienter med HIV: Pilotstudie 1 (HARP)

7 december 2023 uppdaterad av: Yale University

Genomförbarhet, godtagbarhet och preliminär effekt av off-label mediciner för alkoholmissbruk bland patienter med hiv: en öppen pilotstudie

Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av en intervention som består av off-label användning av ett läkemedel med starka effektdata för alkoholmissbruk (AUD) med medicinsk ledning och en klinisk farmaceutlevererad beteendeintervention för att minska alkohol användning bland individer med HIV och AUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en serie av tre öppna pilotstudier som består av en 12-veckors intervention inklusive off-label användning av läkemedel med MM och en klinisk farmaceutlevererad beteendeintervention för att behandla AUD. Deltagarna kommer att få rådgivning som innehåller kort feedback och råd med motiverande förbättringstekniker för att hjälpa deltagaren att ändra sitt beteende med avseende på alkoholkonsumtion och/eller polyfarmaci definierat som att de tar fem eller fler mediciner, särskilt om dessa mediciner interagerar med alkohol. Dessutom kommer deltagarna att erbjudas vareniklin i den första pilotstudien. Skälet för att använda en öppen pilotstudiedesign är att fastställa genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och preliminära effektiviteten av denna intervention för hanteringen av AUD. Deltagarna kommer att intervjuas med avseende på deras perspektiv på genomförbarhet och acceptans. De kommer att instrueras att ha medicinflaskor vid studiebesök för att bedöma medicinering och kommer att bedömas med beredskap att ändra mätetal och frågor om mängd och frekvens av alkoholanvändning. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i en AUDIT-C-skärm och om poängen >/=7, checklistan för alkoholsymtom i början av studieperioden. Flera bedömningar inklusive intervjuer och laboratorietester kommer att göras vid studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Marconi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med HIV
  • Ta emot vård på Atlanta VA Healthcare System
  • 18 år eller äldre
  • Uppfyll kriterierna för måttlig till svår alkoholmissbruk enligt DSM-5 Alkoholsymtomchecklistan
  • Poäng >7 på skärmen för identifiering av alkoholmissbruksstörningar Test-konsumtion (AUDIT-C)
  • Har bevis på betydande alkoholanvändning: PEth > 20ng/ml
  • Förskrivna >=5 mediciner
  • Har mobiltelefon eller pålitligt kontaktnummer
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktivt engagemang i formell alkoholbehandling inklusive mediciner mot alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen
  • Självrapport eller laboratorietest som bekräftar graviditet, amning eller försöker bli gravid
  • Livshotande eller instabilt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd som förbjuder deltagande (inklusive nuvarande eller tidigare avsikt att skada sig själv eller andra under de senaste 12 månaderna och inte fått behandling
  • Obehandlad måttlig till svår opioidanvändningsstörning
  • Bostad utanför staten
  • Oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • Historik med allvarlig överkänslighet eller biverkning av studiemedicinering
  • Tar potentiellt interaktiva läkemedel: eplerenon, kaliumtillskott, litium, digoxin, kolestyramin, heparin och lågmolekylärt heparin för spironolakton)
  • Hyperkalemi definieras som serumkalium ≥ 5,0 mEq/L på det senaste laboratorietestet som utförts under de senaste 60 dagarna före inskrivningen eller Addisons sjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min/1,73 m2 (för spironolakton)
  • Kreatininnivå på ≥1,5 mg/dl (för spironolakton)
  • Rekryterade redan pilotmedicinen vid studierekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spironolakton
Deltagarna kommer att få ett recept på spironolakton
Läkemedel: Spironolakton
Alla deltagare kommer att få ett recept på spironolakton och kommer att träffa en klinisk farmaceut och beroendepsykiater för ytterligare stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som slutför registreringen och sessionernas längd
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som slutför registreringen och sessionernas varaktighet för att bedöma studiens genomförbarhet
12 veckor
Antal slutförda sessioner
Tidsram: 12 veckor
Antal slutförda sessioner för att bedöma studiens acceptans
12 veckor
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 12 veckor
Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas genom antalet recept som fylls i av elektronisk journal för att bedöma studiens acceptans
12 veckor
Studiens säkerhet bedömd genom rapportering av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Säkerheten kommer att bedömas av andelen studiedeltagare som rapporterar biverkningar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens effektivitet - förändring av självrapporterad alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckor
Ändring av självrapporterad alkoholanvändning (antal dagars alkoholanvändning och antal drinkar per dag) på tidslinjens uppföljning.
12 veckor
Studiens effektivitet - förändring av PEth (fosfatidyletanol) resultat
Tidsram: 12 veckor
PEth är en biomarkör för alkoholkonsumtion. Förändring i PEth-resultat från baseline PEth-nivåer.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033919_a
  • 1P01AA029545-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera