Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Off-label léky pro poruchu užívání alkoholu u pacientů s HIV: Pilotní studie 1 (HARP)

6. června 2024 aktualizováno: Yale University

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost off-label léků pro poruchu užívání alkoholu u pacientů s HIV: otevřená pilotní studie

Tato studie se snaží určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence sestávající z off-label použití léku se silnými údaji o účinnosti pro poruchu užívání alkoholu (AUD) s lékařským managementem a behaviorální intervencí při snižování alkoholu provedenou klinickým lékárníkem. použití u jedinců s HIV a AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o sérii tří otevřených pilotních studií, které se skládají z 12týdenní intervence včetně off-label užívání medikace s MM a behaviorální intervence pro léčbu AUD provedené klinickým lékárníkem. Účastníci obdrží poradenství, které zahrnuje krátkou zpětnou vazbu a rady s technikami motivačního zlepšení, které účastníkům pomohou změnit jejich chování s ohledem na konzumaci alkoholu a/nebo polyfarmacii definovanou jako užívání pěti nebo více léků, zejména pokud tyto léky interagují s alkoholem. Kromě toho bude účastníkům v první pilotní studii nabídnut vareniklin. Důvodem pro použití designu otevřené pilotní studie je stanovení proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti této intervence pro léčbu AUD. S účastníky bude proveden pohovor s ohledem na jejich pohled na proveditelnost a přijatelnost. Budou instruováni, aby měli na studijních návštěvách lahvičky s léky k posouzení dodržování léků a budou posouzeni s připraveností změnit metriky a otázky týkající se množství a frekvence užívání alkoholu. Pacienti budou také požádáni, aby na začátku období studie vyplnili obrazovku AUDIT-C a v případě skóre >/=7 kontrolní seznam příznaků alkoholu. Při studijních návštěvách bude provedeno několik hodnocení včetně rozhovorů a laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Marconi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován HIV
  • Získejte péči v systému Atlanta VA Healthcare System
  • Věk 18 nebo více
  • Splňte kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu podle kontrolního seznamu příznaků alkoholu DSM-5
  • Skóre >7 na obrazovce testu identifikace poruch užívání alkoholu a spotřeby (AUDIT-C)
  • Mějte důkazy o významném užívání alkoholu: PEth > 20 ng/ml
  • Předepsaných >=5 léků
  • Mějte mobilní telefon nebo spolehlivé kontaktní číslo
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zapojení do formální protialkoholní léčby včetně léků na poruchu užívání alkoholu v době zápisu
  • Vlastní hlášení nebo laboratorní test potvrzující těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který zakazuje účast (včetně současného nebo minulého úmyslu ublížit sobě nebo jiným během posledních 12 měsíců a neléčení
  • Neléčená středně těžká až těžká porucha užívání opioidů
  • Bydliště mimo stát
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Anamnéza závažné přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na studovaný lék
  • Užívání potenciálně interaktivních léků: eplerenon, suplementace draslíkem, lithium, digoxin, cholestyramin, heparin a nízkomolekulární heparin pro spironolakton)
  • Hyperkalémie definovaná jako hladina draslíku v séru ≥ 5,0 mEq/l při posledním laboratorním testu provedeném v posledních 60 dnech před zařazením do studie nebo Addisonova nemoc nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2 (pro spironolakton)
  • Hladina kreatininu ≥1,5 mg/dl (pro spironolakton)
  • Pilotní léky již předepsané v době náboru do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Účastníci obdrží recept na spironolakton
Lék: Spironolakton
Všichni účastníci obdrží recept na spironolakton a setkají se s klinickým lékárníkem a psychiatrem pro závislosti na další podpoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili registraci, a délka lekcí
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončí zápis, a trvání sezení pro posouzení proveditelnosti studie
12 týdnů
Počet dokončených relací
Časové okno: 12 týdnů
Počet sezení dokončených k posouzení přijatelnosti studie
12 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování léků bude měřeno počtem receptů vyplněných elektronickým zdravotním záznamem pro posouzení přijatelnosti studie
12 týdnů
Bezpečnost studie hodnocená na základě hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena procentem účastníků studie, kteří hlásí nežádoucí účinky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita studie – změna v konzumaci alkoholu, kterou sám uvedl
Časové okno: 12 týdnů
Změna v konzumaci alkoholu, kterou sami nahlásili (počet dnů užívání alkoholu a počet nápojů za den) na časové ose Followback.
12 týdnů
Účinnost studie - změna ve výsledcích PEth (fosfatidylethanol).
Časové okno: 12 týdnů
PEth je biomarker pro konzumaci alkoholu. Změna výsledku PEth od výchozích úrovní PEth.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033919_a
  • 1P01AA029545-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit