Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabista plaseboa vastaan ​​matalan kehon pinta-alueen kohtalaisen plakkipsoriaasin hoitoon (SPECTREM)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin guselkumabin turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna matalan kehon pinta-alan (BSA) kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa erityisellä paikalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa verrattuna inaktiiviseen lääkkeeseen osallistujilla, joilla on pieni kehon pinta-ala, kohtalainen plakkipsoriaasi ja joilla on erityinen vaikutuskohde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • The Centre de recherche Saint-Louis
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
        • Total Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Practice Wang
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Rehlen, Bartlow, Goodman and Baron Dermatology Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Conn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Glick Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Miami VA Healthcare System
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory P Sullivan M D PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Kindred Hair and Skin Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • DermCare, LLC
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Darst Dermatology
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Nashville Skin: Comprehensive Dermatology Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellair Dermatology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Bare Dermatology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla osallistujilla on oltava läiskäpsoriaasidiagnoosi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat taudin vakavuuskriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa: (a) Overall Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (kohtalainen) plakkipsoriaasi; (b) Kehon pinta-ala (BSA) 2-15 prosenttia (%), jossa on vähintään 1 plakki erityisten paikkojen ulkopuolella; (c) Vähintään yhden erityisen vakavuustason mukaan. Hyväksyttyihin kohtiin kuuluvat päänahka, jonka päänahkakohtainen IGA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3, kasvot, joilla on kasvojen psoriaasi IGA >=3, intertriginaalinen psoriaasi IGA >=3 tai sukupuolielimet, joiden sukupuolielinten staattinen lääkärin kokonaisarviointi (sPGA- G) >=3
  • Kaikki osallistujat eivät ole riittävästi hallinnassa tai eivät siedä sitä vähintään yhdellä aikaisemmalla paikallisella hoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiini tai D-vitamiini/steroidi ja retinoidi/steroidiyhdistelmät, takrolimuusi, pimekrolimuusi, antraliini/ditranoli, kivihiili tervavalmisteet, tapinarofi, roflumilast jne.) psoriaasin hoitoon molemmissa seulonnassa
  • Kaikki osallistujat ovat ehdokkaita valohoitoon tai psoriaasin systeemiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on psoriaasin plakkiton muoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen) seulonnassa tai satunnaistuksessa
  • Onko hänellä tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Osallistujille, joilla on palmoplantaarinen vaikutus, hämmentävät diagnoosit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, palmoplantaarinen pustuloosi, eksematoottinen ihottuma, kontakti-/ärsyttävä ihottuma, hankittu keratoderma jne., tulee vahvistaa ja sulkea pois
  • Osallistujat eivät ole oikeutettuja, jos he ovat koskaan saaneet biologisia lääkkeitä (tai biologisia samankaltaisia ​​lääkkeitä) psoriaasin, nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon tai mihin tahansa muuhun indikaatioon, joka voi vaikuttaa psoriaasin arviointiin. Aiemmat biologiset aineet (tai niiden biosimilarit) voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät (esimerkiksi: adalimumabi, etanersepti, infliksimabi tai sertolitsumabi tai biosimilarit), interleukiini (IL)-17:n estäjät (esimerkiksi: sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi tai bimekitsumabi) ja IL-12/23-estäjät (esimerkiksi: ustekinumabi) tai IL-23-estäjät (esimerkiksi: guselkumabi, risankitsumabi tai tildrakitsumabi)
  • Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaistulehdus, krooninen rintatulehdus (esimerkiksi keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti), sieni-infektio (mukokutaaninen kandidiaasi) tai avoimet, valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia ihonalaisena injektiona lumelääkkeen kanssa tarpeen mukaan sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona ja sitten guselkumabia ihonalaisena injektiona.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in BSA at Week 16 was reported. A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1 percent (%) BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Total Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI 90 score (greater than or equal to [>=] 90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) at Week 16 Among Randomized Participants With Ss-IGA Score >=3 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Randomized Participants With sPGA-G Score >=3 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Intertriginous IGA (i-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With an i-IGA Score >=3 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
The IGA used for the full body assessment was adapted with descriptions of disease features that were more consistent with intertriginous psoriasis presentation. The intertriginous areas assessed included the axillary, sub mammary, abdominal fold, inguinal, and intergluteal cleft/peri-anal region (distinct from genital/perineum involvement). The i-IGA was 5-point scale evaluating the severity of plaque psoriasis in the intertriginous area with scores defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated greater disease severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Facial IGA (f-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With f-IGA Score >=3 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
The standard IGA used for full body evaluation was adapted for assessment of psoriasis on the face only. The f-IGA used a 5-point scale to assess overall facial disease severity, defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated more severe facial psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Total Symptom Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
The PSSD was a patient reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Week 16 Among Participants With a PSSD Itch Score >=4 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms(itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Individual Symptom Scale Score=0 at Week 16 Among Participants With a PSSD Symptom Score >0 at Baseline
Aikaikkuna: Week 16
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109328
  • CNTO1959PSO3017 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa