Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące guselkumab z placebo w leczeniu małej powierzchni ciała i umiarkowanej łuszczycy plackowatej (SPECTREM)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu w porównaniu z placebo w leczeniu małej powierzchni ciała (BSA) Umiarkowana łuszczyca plackowata ze specjalnym zajęciem miejsca

Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w porównaniu z lekiem nieaktywnym u uczestników z umiarkowaną łuszczycą plackowatą o małej powierzchni ciała i zajęciem specjalnych miejsc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • The Centre de recherche Saint-Louis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Total Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Practice Wang
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Rehlen, Bartlow, Goodman and Baron Dermatology Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Conn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Glick Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Miami VA Healthcare System
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory P Sullivan M D PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Kindred Hair and Skin Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • DermCare, LLC
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Darst Dermatology
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Nashville Skin: Comprehensive Dermatology Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellair Dermatology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Bare Dermatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich uczestników musi być rozpoznana łuszczyca plackowata (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria ciężkości choroby podczas badań przesiewowych i na początku badania: (a) ogólna ogólna ocena badacza (IGA) 3 (umiarkowana) łuszczyca plackowata; (b) Powierzchnia ciała (BSA) 2–15 procent (%) z co najmniej 1 płytką poza specjalnymi miejscami; (c) Zajęcie co najmniej 1 specjalnego miejsca o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Kwalifikujące się miejsca obejmują skórę głowy ze specyficznym dla skóry głowy IGA większym lub równym (>=) 3, twarz z łuszczycą twarzy IGA >=3, obszar międzywyprzewowy z łuszczycą międzywyprzeniową IGA >=3 lub narządy płciowe ze statyczną globalną oceną narządów płciowych przez lekarza (sPGA- G) >=3
  • U wszystkich uczestników stwierdzono niewystarczającą kontrolę lub nietolerancję co najmniej 1 wcześniejszego leczenia miejscowego (w tym między innymi kortykosteroidów, retinoidów, witaminy D lub kombinacji witaminy D/steroidów i retinoidów/steroidów, takrolimusu, pimekrolimusu, antraliny/ditranolu, węgla preparaty smołowe, tapinarof, roflumilast itp.) do leczenia łuszczycy w obu badaniach przesiewowych
  • Wszyscy uczestnicy mogą być kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepłytkową postać łuszczycy (na przykład erytrodermię, kropelkowatą lub krostkową) w badaniu przesiewowym lub randomizacji
  • Czy występuje łuszczyca polekowa (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy po zastosowaniu beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub litu)
  • W przypadku uczestników z zajęciem dłoni i stóp należy potwierdzić i wykluczyć mylące diagnozy, w tym między innymi krostkozę dłoni i stóp, wypryskowe zapalenie skóry, kontaktowe/drażniące zapalenie skóry, nabyte rogowacenie skóry itp.
  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się, jeśli kiedykolwiek otrzymywali leki biologiczne (lub leki biopodobne) w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) lub z jakichkolwiek innych wskazań, które mogłyby mieć wpływ na ocenę łuszczycy. Wcześniejsze leki biologiczne (lub leki biopodobne) mogą obejmować między innymi inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) (na przykład: adalimumab, etanercept, infliksymab lub certolizumab lub leki biopodobne), inhibitory interleukiny (IL)-17 (na przykład: secukinumab, iksekizumab, brodalumab lub bimekizumab) oraz inhibitory IL-12/23 (np. ustekinumab) lub inhibitor IL-23 (np. guselkumab, risankizumab lub tildrakizumab)
  • ma w przeszłości przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej (na przykład rozstrzenie oskrzeli), nawracającą infekcję dróg moczowych (nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe nieustępujące zapalenie pęcherza moczowego), infekcję grzybiczą (śluzówkowo-skórną) kandydoza) lub otwarte, sączące się lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym z placebo, jeśli będzie to konieczne, aby utrzymać ślepość.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in BSA at Week 16 was reported. A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1 percent (%) BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Total Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI 90 score (greater than or equal to [>=] 90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) at Week 16 Among Randomized Participants With Ss-IGA Score >=3 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Randomized Participants With sPGA-G Score >=3 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Intertriginous IGA (i-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With an i-IGA Score >=3 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
The IGA used for the full body assessment was adapted with descriptions of disease features that were more consistent with intertriginous psoriasis presentation. The intertriginous areas assessed included the axillary, sub mammary, abdominal fold, inguinal, and intergluteal cleft/peri-anal region (distinct from genital/perineum involvement). The i-IGA was 5-point scale evaluating the severity of plaque psoriasis in the intertriginous area with scores defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated greater disease severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Facial IGA (f-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With f-IGA Score >=3 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
The standard IGA used for full body evaluation was adapted for assessment of psoriasis on the face only. The f-IGA used a 5-point scale to assess overall facial disease severity, defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated more severe facial psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Total Symptom Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
The PSSD was a patient reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Week 16 Among Participants With a PSSD Itch Score >=4 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms(itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Individual Symptom Scale Score=0 at Week 16 Among Participants With a PSSD Symptom Score >0 at Baseline
Ramy czasowe: Week 16
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109328
  • CNTO1959PSO3017 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj