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Studie von Guselkumab im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit geringer Körperoberfläche (SPECTREM)

10. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit geringer Körperoberfläche (BSA) und spezieller Standortbeteiligung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu einem inaktiven Medikament bei Teilnehmern mit geringer Körperoberfläche, mittelschwerer Plaque-Psoriasis und besonderer Lokalisationsbeteiligung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • The Centre de recherche Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Total Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Practice Wang
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rehlen, Bartlow, Goodman and Baron Dermatology Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Conn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Glick Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Miami VA Healthcare System
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory P Sullivan M D PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Kindred Hair and Skin Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • DermCare, LLC
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Nashville Skin: Comprehensive Dermatology Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellair Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Bare Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Teilnehmern muss seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention eine Diagnose von Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) vorliegen
  • Alle Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn die folgenden Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung erfüllen: (a) Overall Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (mittelschwere) Plaque-Psoriasis; (b) Körperoberfläche (BSA) 2–15 Prozent (%) mit mindestens 1 Plaque außerhalb spezieller Stellen; (c) Beteiligung von mindestens einer speziellen Lokalisation mit mindestens mäßigem Schweregrad. Qualifizierte Stellen umfassen die Kopfhaut mit kopfhautspezifischem IGA größer oder gleich (>=) 3, das Gesicht mit Gesichts-Psoriasis IGA >=3, intertriginös mit intertriginöser Psoriasis IGA >=3 oder genital mit statischer ärztlicher Gesamtbeurteilung der Genitalien (sPGA- G) >=3
  • Alle Teilnehmer sind mit mindestens einer vorherigen topischen Therapie unzureichend kontrolliert oder vertragen diese nicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin D oder Vitamin D/Steroid- und Retinoid/Steroid-Kombinationen, Tacrolimus, Pimecrolimus, Anthralin/Dithranol, Kohle). Teerpräparate, Tapinarof, Roflumilast usw.) zur Behandlung von Psoriasis bei beiden Screenings
  • Alle Teilnehmer sind Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening oder bei der Randomisierung eine nicht-plaqueartige Form der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse).
  • Hat eine aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Bei Teilnehmern mit palmoplantarer Beteiligung sollten verwirrende Diagnosen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf palmoplantare Pustulose, ekzematöse Dermatitis, Kontakt-/irritative Dermatitis, erworbene Keratodermie usw., bestätigt und ausgeschlossen werden
  • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor bereits Biologika (oder Biosimilars davon) zur Behandlung von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) oder anderen Indikationen erhalten haben, die sich auf die Beurteilung von Psoriasis auswirken könnten. Frühere Biologika (oder Biosimilars davon) können unter anderem Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren (zum Beispiel: Adalimumab, Etanercept, Infliximab oder Certolizumab oder Biosimilars) und Interleukin (IL)-17-Inhibitoren (zum Beispiel: Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder Bimekizumab) und IL-12/23-Inhibitoren (zum Beispiel: Ustekinumab) oder IL-23-Inhibitoren (zum Beispiel: Guselkumab, Risankizumab oder Tildrakizumab)
  • Hat eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische nicht remittierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Infektion). Candidiasis) oder offene, nässende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab durch subkutane Injektion mit Placebo nach Bedarf, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als subkutane Injektion und anschließend Guselkumab als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Zeitfenster: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in BSA at Week 16 was reported. A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1 percent (%) BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Total Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Zeitfenster: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI 90 score (greater than or equal to [>=] 90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) at Week 16 Among Randomized Participants With Ss-IGA Score >=3 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Randomized Participants With sPGA-G Score >=3 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Intertriginous IGA (i-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With an i-IGA Score >=3 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
The IGA used for the full body assessment was adapted with descriptions of disease features that were more consistent with intertriginous psoriasis presentation. The intertriginous areas assessed included the axillary, sub mammary, abdominal fold, inguinal, and intergluteal cleft/peri-anal region (distinct from genital/perineum involvement). The i-IGA was 5-point scale evaluating the severity of plaque psoriasis in the intertriginous area with scores defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated greater disease severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Facial IGA (f-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With f-IGA Score >=3 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
The standard IGA used for full body evaluation was adapted for assessment of psoriasis on the face only. The f-IGA used a 5-point scale to assess overall facial disease severity, defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated more severe facial psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Total Symptom Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
The PSSD was a patient reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Week 16 Among Participants With a PSSD Itch Score >=4 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms(itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Individual Symptom Scale Score=0 at Week 16 Among Participants With a PSSD Symptom Score >0 at Baseline
Zeitfenster: Week 16
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109328
  • CNTO1959PSO3017 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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