Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гуселькумаба в сравнении с плацебо для лечения бляшечного псориаза с малой площадью поверхности тела и умеренной степенью тяжести (SPECTREM)

10 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность гуселькумаба по сравнению с плацебо для лечения умеренного бляшечного псориаза с малой площадью поверхности тела (BSA) с поражением особых участков

Целью данного исследования является оценка эффективности гуселькумаба по сравнению с неактивным препаратом у участников с небольшой площадью поверхности тела, умеренным бляшечным псориазом и поражением особых участков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • The Centre de recherche Saint-Louis
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Total Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Practice Wang
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Rehlen, Bartlow, Goodman and Baron Dermatology Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Conn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Glick Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Miami VA Healthcare System
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory P Sullivan M D PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Kindred Hair and Skin Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • DermCare, LLC
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Darst Dermatology
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Nashville Skin: Comprehensive Dermatology Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellair Dermatology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Bare Dermatology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У всех участников должен быть диагностирован бляшечный псориаз (с псориатическим артритом или без него) в течение как минимум 6 месяцев до первого применения исследуемого вмешательства.
  • Все участники должны соответствовать следующим критериям тяжести заболевания при скрининге и на исходном уровне: (a) общая оценка исследователя (IGA) 3 (умеренная степень) бляшечный псориаз; (б) Площадь поверхности тела (ППТ) 2–15 процентов (%) с наличием по меньшей мере 1 бляшки за пределами специальных участков; (c) Поражение по меньшей мере 1 специального объекта, по меньшей мере, средней степени тяжести. Подходящие участки включают кожу головы со специфичным для кожи головы IGA, превышающим или равным (>=) 3, лицо с псориазом лица IGA >=3, интертригинозный псориаз с интертригинозным псориазом IGA >=3 или гениталии со статической глобальной оценкой гениталий врачом (sPGA- Г) >=3
  • У всех участников неадекватный контроль или непереносимость по крайней мере 1 предшествующей местной терапии (включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, витамин D или комбинации витамина D/стероид и ретиноид/стероид, такролимус, пимекролимус, антралин/дитранол, уголь) препараты дегтя, тапинароф, рофлумиласт и т. д.) для лечения псориаза при обоих скрининговых исследованиях.
  • Все участники могут быть кандидатами на фототерапию или системное лечение псориаза.

Критерий исключения:

  • Имеет небляшечную форму псориаза (например, эритродермическую, каплевидную или пустулезную) при скрининге или рандомизации.
  • Имеется текущий псориаз, вызванный приемом лекарств (например, новое начало псориаза или обострение псориаза вследствие применения бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Для участников с ладонно-подошвенным поражением должны быть подтверждены и исключены сопутствующие диагнозы, включая, помимо прочего, ладонно-подошвенный пустулез, экзематозный дерматит, контактный/раздражающий дерматит, приобретенную кератодермию и т. д.
  • Участники не будут иметь право на участие, если они когда-либо ранее получали биологические препараты (или биоаналоги) для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) или любых других показаний, которые могут повлиять на оценку псориаза. Предыдущие биологические препараты (или биоаналоги) могут включать, помимо прочего, ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF) (например: адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб или цертолизумаб или биоаналоги), ингибиторы интерлейкина (IL)-17 (например: секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб или бимекизумаб) и ингибиторы IL-12/23 (например: устекинумаб) или ингибитор IL-23 (например: гуселькумаб, рисанкизумаб или тилдракизумаб)
  • Имеет в анамнезе хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), грибковую инфекцию (кожно-слизистую). кандидоз), открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гуселькумаб
Участники будут получать гуселькумаб путем подкожной инъекции с плацебо по мере необходимости для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Тремфья
  • CNTO1959
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Участники получат плацебо в виде подкожной инъекции, а затем получат гуселькумаб в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Тремфья
  • CNTO1959

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Временное ограничение: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in BSA at Week 16 was reported. A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1 percent (%) BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Total Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Временное ограничение: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16
Временное ограничение: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI 90 score (greater than or equal to [>=] 90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Временное ограничение: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) at Week 16 Among Randomized Participants With Ss-IGA Score >=3 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Randomized Participants With sPGA-G Score >=3 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Intertriginous IGA (i-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With an i-IGA Score >=3 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
The IGA used for the full body assessment was adapted with descriptions of disease features that were more consistent with intertriginous psoriasis presentation. The intertriginous areas assessed included the axillary, sub mammary, abdominal fold, inguinal, and intergluteal cleft/peri-anal region (distinct from genital/perineum involvement). The i-IGA was 5-point scale evaluating the severity of plaque psoriasis in the intertriginous area with scores defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated greater disease severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Facial IGA (f-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With f-IGA Score >=3 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
The standard IGA used for full body evaluation was adapted for assessment of psoriasis on the face only. The f-IGA used a 5-point scale to assess overall facial disease severity, defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated more severe facial psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Total Symptom Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
The PSSD was a patient reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Week 16 Among Participants With a PSSD Itch Score >=4 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms(itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Individual Symptom Scale Score=0 at Week 16 Among Participants With a PSSD Symptom Score >0 at Baseline
Временное ограничение: Week 16
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109328
  • CNTO1959PSO3017 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться