Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen suu-ruokatorviputki viivästyneessä dysfagiassa nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Jaksottaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan tarkkailu viivästyneessä dysfagiassa nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen: satunnaisesti kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia NPC-sädehoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena. Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua (QOL) hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästyneen dysfagian lievittäminen nenänielun karsinooman (NPC) sädehoidon jälkeen on edelleen haaste. Vaikka nasogastrinen letkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa sädehoidon (NPC) jälkeisen viivästyneen dysfagian hoidossa. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia NPC-sädehoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena. Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua (QOL) hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hena
      • Zhenzhou, Hena, Kiina, 450001
        • The Affiliated Hospital of Zhenzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Nenänielun karsinooman ja sädehoidon historialla.
  • Dysfagiaa esiintyi vähintään kolme vuotta sädehoidon jälkeen (vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella), joka tarvitsi ja oli mahdollista enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi.
  • Tietoinen ja vakaat elintoiminnot;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen joko henkilökohtaisesti tai perheenjäsenen toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriötä.
  • Kasvainten etäpesäkkeitä tai vaikeita systeemisiä häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin hoitoihin, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa afasiasta, mielenterveysongelmista jne.
  • Sai letkuruokinta enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden toimenpiteiden tiheys ja sisältö on järjestetty terveydentilan perusteella. Tarkkailuryhmä saa IOE:ltä enteraalisen ravitsemustuen
Laite: Ajoittainen ruokinta suun-ruokatorven letkusta
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö on järjestetty terveydentilan perusteella. Tarkkailuryhmä saa enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi ajoittaista suun-ruokatorven letkusyöttöä (kehittäjä Zhengzhoun yliopiston Dysphagia Institute, CN201821314797.2), joka on valmistettu silikonimateriaalista, pituus 40 cm, sisähalkaisija 0,54 cm.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö on järjestetty terveydentilan mukaan. Kontrolliryhmä saa NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Laite: ruokinta nenämahaletkulla
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö on järjestetty terveydentilan mukaan. Kontrolliryhmälle tarjotaan ravitsemustukea nenämahaletkuruokintana, joka suoritetaan 6-10 kertaa vuorokaudessa soveltuvien ohjeiden mukaan yli 2 tunnin välein. kaksi ruokintaa ja syöttötilavuus enintään 200 ml kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä. (Hb, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella. (ALB, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin kokonaisproteiini kirjattiin verikokeella. (TP, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE -asteikkoa käytetään potilaiden masennuksen arvioimiseen vastaanottovaiheessa ja hoidon jälkeen. Vaihtoehdot, jotka edustavat eri vakavuusasteita, vaihtelevat välillä 0 - 3, tarjottiin jokaisessa aspektissa. Kokonaispisteet 0 ja 4 välillä luokiteltiin negatiivisiksi, mikä osoitti masennusoireiden puuttumista, kun taas yli 4 pisteet luokiteltiin positiivisiksi, mikä osoittaa mahdollisten masennusoireiden olemassaolon.
päivä 1 ja päivä 15
Nieleminen - Elämänlaatu -kysely
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kiinalaista versiota Swallowing-Quality of Life -kyselystä (SWAL-QOL). Arvostelussa käytettiin Likert-asteikkoa 1-5, yhteensä 44 kohtaa, mukaan lukien nielemisvaikeudet, ruokavaliorajoitukset, suun terveys, sosiaalinen kommunikaatio ja muut. Kokonaispistemäärä muutettiin standardiprosenttiasteikolle, joka vaihteli välillä 0-100, ja se korreloi positiivisesti QOL:n kanssa.
päivä 1 ja päivä 15
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan suun kautta otettavan saannin toimivuutta. FOIS-arvioinnissa kaksi ammatillista kuntoutusterapeuttia kommunikoi potilaiden kanssa, tarkkaili ja kirjasi arvioidakseen heidän nielemistoimintonsa. Arviointiasteikko koostuu seitsemästä tasosta, joista korkeampi taso osoittaa asteittain parempaa nielemistoimintaa (vähemmän nielemishäiriötä).
päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS), jota käytettiin yleisesti arvioitaessa tunkeutumisen tai aspiraation esiintymistä nielemisen aikana. Se luokittelee dysfagian kahdeksaan tasoon, joissa taso 0 osoittaa, ettei tunkeutumista tai aspiraatiota ole, ja taso 8 osoittaa vakavaa aspiraatiota. Korkeampi taso tarkoittaa vakavampaa dysfagiaa.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOE-Biyanai jiu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa