Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana rurka ustno-przełykowa w opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosowo-gardłowego

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Obserwacja przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosogardła: badanie kontrolowane losowo

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodzenie opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosogardzieli (NPC) nadal stanowi wyzwanie. Chociaż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) zostało powszechnie przyjęte, konieczne jest jeszcze wyeliminowanie słabych punktów poprzez wprowadzenie innego sposobu wspomagania żywienia dojelitowego. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w leczeniu opóźnionej dysfagii po radioterapii (NPC). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hena
      • Zhenzhou, Hena, Chiny, 450001
        • The Affiliated Hospital of Zhenzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Z historią raka nosogardzieli i radioterapią.
  • W przypadku dysfagii, która wystąpiła co najmniej trzy lata po radioterapii (potwierdzonej badaniem wideofluoroskopowym połykania), wymagała ona i była możliwa do wspomagania żywienia dojelitowego.
  • Świadomy i ze stabilnymi parametrami życiowymi;
  • Chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody osobiście lub przez członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób, które mogą powodować dysfagię.
  • Z odległymi przerzutami nowotworów lub powikłanymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych zabiegach, które mogłyby zakłócać badanie.
  • Niemożność współpracy przy leczeniu z powodu afazji, problemów psychicznych itp.
  • W ciągu ubiegłych trzech lat otrzymywał żywienie przez zgłębnik w celu wsparcia żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od stanu zdrowia. Grupa obserwacyjna otrzymuje IOE na wsparcie żywienia dojelitowego
Urządzenie: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od stanu zdrowia. Grupa obserwacyjna otrzymuje przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia dojelitowego (opracowane przez Instytut Dysfagii Uniwersytetu w Zhengzhou, CN201821314797.2), wykonany z materiału silikonowego, o długości 40 cm i średnicy wewnętrznej 0,54 cm.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od stanu zdrowia. Grupa kontrolna otrzymuje NGT w ramach wsparcia żywienia dojelitowego
Urządzenie: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych zabiegów ustalana jest w zależności od stanu zdrowia. Grupie kontrolnej zapewnia się wsparcie żywieniowe w postaci karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, wykonywane 6-10 razy dziennie według odpowiednich wytycznych, w odstępie ponad 2 godzin pomiędzy każdym dwa karmienia i objętość karmienia nieprzekraczająca 200 ml na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (Hb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (ALB, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Całkowite białko surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Całkowite białko surowicy rejestrowano w rutynowym teście krwi. (TP, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Prealbuminę w surowicy oznaczono w rutynowym teście krwi.(PA, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała oceniano na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu: waga (kg)/ [wzrost (m)] ^2
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny depresji pacjentów w chwili przyjęcia i po leczeniu wykorzystywana jest skala KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA. W każdym aspekcie podano opcje reprezentujące różny stopień dotkliwości, od 0 do 3. Całkowite wyniki w przedziale od 0 do 4 uznano za negatywne, wskazując na brak objawów depresyjnych, natomiast wyniki powyżej 4 uznano za pozytywne, wskazujące na obecność potencjalnych objawów depresyjnych.
dzień 1 i dzień 15
Kwestionariusz połykania – jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano chińską wersję kwestionariusza Połykanie-Jakość Życia (SWAL-QOL). Do punktacji wykorzystano skalę Likerta od 1 do 5, składającą się łącznie z 44 pozycji, w tym trudności w połykaniu, ograniczenia dietetyczne, zdrowie jamy ustnej, komunikacja społeczna i inne. Wynik całkowity przeliczono na standardową skalę procentową od 0 do 100, dodatnio skorelowaną z jakością życia.
dzień 1 i dzień 15
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny funkcji spożycia doustnego wykorzystano Funkcjonalną Skalę Spożycia Doustnego (FOIS). W ramach oceny FOIS dwóch profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych komunikowało się z pacjentami, obserwowało je i nagrywało w celu oceny ich funkcji połykania. Skala oceny składa się z siedmiu poziomów, przy czym wyższy poziom oznacza coraz lepszą funkcję połykania (mniejszą dysfagię).
dzień 1 i dzień 15
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
W tym badaniu wykorzystano skalę penetracji i aspiracji (PAS), która była powszechnie stosowana do oceny występowania penetracji lub aspiracji podczas połykania. Klasyfikuje dysfagię na osiem poziomów, przy czym poziom 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a poziom 8 oznacza ciężką aspirację. Wyższy poziom wskazuje na poważniejszą dysfagię.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-Biyanai jiu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj