Tubo esofágico oral intermitente na disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo
5 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Observação da alimentação intermitente por sonda oral-esofágica na disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo: um estudo controlado aleatoriamente
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC.
Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle.
Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A paliação da disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC) continua a ser um desafio.
Embora a alimentação por sonda nasogástrica (SNG) tenha sido amplamente adotada, os pontos fracos ainda precisam ser melhorados por outro modo de suporte nutricional enteral.
Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (OEI) no tratamento da disfagia tardia após radioterapia para (NPC).
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC.
Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle.
Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hena
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Zhenzhou, Hena, China, 450001
- The Affiliated Hospital of Zhenzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Com história de Carcinoma Nasofaríngeo e radioterapia.
- Com disfagia ocorrida pelo menos três anos após a radioterapia (confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição), com necessidade e viabilidade de suporte nutricional enteral.
- Consciente e com sinais vitais estáveis;
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, pessoalmente ou por um membro da família.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças que possam causar disfagia.
- Com metástases distantes de tumores ou complicadas com distúrbios sistêmicos graves ou malignidades.
- Participação simultânea em outros tratamentos que possam interferir no estudo.
- Incapacidade de cooperar com o tratamento devido a afasia, problemas de saúde mental, etc.
- Recebeu alimentação por sonda para suporte nutricional enteral nos últimos três anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de observação
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base nas condições de saúde.
O grupo de observação recebe IOE para suporte nutricional enteral
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Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base na condição de saúde. O grupo de observação recebe alimentação por sonda oral-esofágica intermitente para suporte nutricional enteral (desenvolvido pelo Instituto de Disfagia da Universidade de Zhengzhou, CN201821314797.2),
que é feito de material de silicone, com 40 cm de comprimento e diâmetro interno de 0,54 cm.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base nas condições de saúde. O grupo controle recebe SNG para suporte nutricional enteral
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Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com o estado de saúde. O grupo controle recebe suporte nutricional como alimentação por sonda nasogástrica, realizada de 6 a 10 vezes ao dia conforme orientações pertinentes, com intervalo de mais de 2 horas entre cada duas mamadas e um volume de alimentação não superior a 200 ml por vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
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A hemoglobina foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(Hb,g/L)
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dia 1 e dia 15
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Albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(ALB, g/L)
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dia 1 e dia 15
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Proteína sérica total
Prazo: dia 1 e dia 15
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A proteína sérica total foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(TP, g/L)
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dia 1 e dia 15
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Pré-albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A pré-albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.(PA,
g/L)
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dia 1 e dia 15
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Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Índice de Massa Corporal foi avaliado com a combinação de peso corporal e altura: peso (kg)/ [altura (m)] ^2
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: dia 1 e dia 15
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A escala PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE é utilizada para avaliar a depressão dos pacientes na admissão e após o tratamento.
Opções representando vários graus de gravidade, variando de 0 a 3, foram fornecidas em cada aspecto.
Os escores totais entre 0 e 4 foram classificados como negativos, indicando ausência de sintomas depressivos, enquanto os escores acima de 4 foram classificados como positivos, indicando a presença de potenciais sintomas depressivos.
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dia 1 e dia 15
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Questionário de qualidade de vida sobre deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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A versão chinesa do questionário Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.he
Para pontuação foi utilizada uma escala Likert de 1 a 5, com um total de 44 itens, incluindo dificuldades de deglutição, restrições alimentares, saúde bucal, comunicação social, entre outros.
O escore total foi convertido para uma escala percentual padrão variando de 0 a 100, correlacionando-se positivamente com a QV.
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dia 1 e dia 15
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a função da ingestão oral.
Na avaliação FOIS, dois terapeutas profissionais de reabilitação se comunicaram com os pacientes, observaram e gravaram para avaliar sua função de deglutição.
A escala de avaliação consiste em sete níveis, sendo que um nível mais alto indica função de deglutição progressivamente melhor (menos disfagia).
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dia 1 e dia 15
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 15
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Neste estudo foi recrutada a Escala de Penetração-Aspiração (PAS), comumente utilizada para avaliar a ocorrência de penetração ou aspiração durante a deglutição.
Categoriza a disfagia em oito níveis, sendo que o Nível 0 indica ausência de penetração ou aspiração e o Nível 8 indica aspiração grave.
Um nível mais alto indica disfagia mais grave.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- IOE-Biyanai jiu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .