Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende orale slokdarmsonde bij vertraagde dysfagie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

5 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Observatie van intermitterende orale slokdarmsondevoeding bij vertraagde dysfagie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom: een willekeurig gecontroleerd onderzoek

Dit is een prospectieve multicentrische studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie voor NPC. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding. Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven (QOL) na behandeling, evenals bijwerkingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatie van vertraagde dysfagie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (NPC) blijft een uitdaging. Hoewel nasogastrische sondevoeding (NGT) op grote schaal is toegepast, moeten de zwakke punten nog worden verbeterd door een andere vorm van enterale voedingsondersteuning. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van intermitterende oroesofageale sondevoeding (IOE) te observeren bij de behandeling van vertraagde dysfagie na radiotherapie voor (NPC). Dit is een prospectieve multicentrische studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie voor NPC. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding. Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven (QOL) na behandeling, evenals bijwerkingen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hena
      • Zhenzhou, Hena, China, 450001
        • The Affiliated Hospital of Zhenzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Met de geschiedenis van nasofarynxcarcinoom en bestralingstherapie.
  • Bij dysfagie trad minstens drie jaar na radiotherapie op (bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek), waarbij ondersteuning van enterale voeding nodig en haalbaar was.
  • Bewust en met stabiele vitale functies;
  • Bereid om deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, persoonlijk of door een familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken.
  • Met metastasen op afstand van tumoren, of gecompliceerd met ernstige systemische stoornissen of maligniteiten.
  • Gelijktijdige deelname aan andere behandelingen die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Onvermogen om mee te werken aan de behandeling vanwege afasie, geestelijke gezondheidsproblemen, enz.
  • Heeft in de afgelopen drie jaar sondevoeding gekregen ter ondersteuning van de enterale voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden gerangschikt op basis van de gezondheidstoestand. De observatiegroep ontvangt IOE voor ondersteuning van enterale voeding
Apparaat: Intermitterende orale slokdarmsondevoeding
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden geregeld op basis van de gezondheidstoestand. De observatiegroep krijgt intermitterende orale slokdarmsondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding (ontwikkeld door het Dysphagia Institute van de Zhengzhou Universiteit, CN201821314797.2), die is gemaakt van siliconenmateriaal, 40 cm lang, met een binnendiameter van 0,54 cm.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de gezondheidstoestand. De controlegroep ontvangt NGT ter ondersteuning van enterale voeding
Apparaat: nasogastrische sondevoeding
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de gezondheidstoestand. De controlegroep krijgt voedingsondersteuning in de vorm van neus-maagsondevoeding, die 6-10 keer per dag wordt uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen, met een interval van meer dan 2 uur tussen elke behandeling. twee voedingen en een voedingsvolume van maximaal 200 ml per keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Hemoglobine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (Hb, g/l)
dag 1 en dag 15
Serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumalbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (ALB, g/l)
dag 1 en dag 15
Totaal serumeiwit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Het totale serumeiwit werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (TP, g/l)
dag 1 en dag 15
Serum prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumprealbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (PA, g/l)
dag 1 en dag 15
Body Mass Index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Body Mass Index werd beoordeeld met de combinatie van lichaamsgewicht en lengte: gewicht (kg)/[lengte (m)] ^2
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De PATIËNTGEZONDHEIDSVRAGENLIJST-schaal wordt gebruikt om de depressie van patiënten bij opname en na de behandeling te evalueren. Bij elk aspect werden opties gegeven die verschillende graden van ernst vertegenwoordigen, variërend van 0 tot 3. De totaalscores tussen 0 en 4 werden geclassificeerd als negatief, wat wijst op de afwezigheid van depressieve symptomen, terwijl scores boven de 4 werden geclassificeerd als positief, wat wijst op de aanwezigheid van potentiële depressieve symptomen.
dag 1 en dag 15
Vragenlijst Slikken-Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Chinese versie van de Swallowing-Quality of Life-vragenlijst (SWAL-QOL) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Voor het scoren werd een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt, met in totaal 44 items, waaronder slikproblemen, dieetbeperkingen, mondgezondheid, sociale communicatie en andere. De totale score werd omgezet naar een standaard percentageschaal variërend van 0 tot 100, waarbij deze positief gecorreleerd was met kwaliteit van leven.
dag 1 en dag 15
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) werd gebruikt om de functie van orale inname te evalueren. Bij de FOIS-beoordeling communiceerden twee professionele revalidatietherapeuten met de patiënten, observeerden en registreerden ze om hun slikfunctie te beoordelen. De beoordelingsschaal bestaat uit zeven niveaus, waarbij een hoger niveau een steeds betere slikfunctie aangeeft (minder dysfagie).
dag 1 en dag 15
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Penetration-Aspiration Scale (PAS), die vaak werd gebruikt om het optreden van penetratie of aspiratie tijdens het slikken te evalueren. Het categoriseert dysfagie in acht niveaus, waarbij niveau 0 geen penetratie of aspiratie aangeeft en niveau 8 ernstige aspiratie aangeeft. Een hoger niveau duidt op ernstigere dysfagie.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOE-Biyanai jiu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Intermitterende orale slokdarmsondevoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren