Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi IL-6-, IL-10- ja ANXA-1-tasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla munasarjojen monirakkulatautia sairastavia naisia ​​ja systeemisesti terveitä naisia ​​suhteessa heidän ikenien ja ienhoitotuloksiin sekä tutkia uuden biomarkkerin roolia iensairauksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko ientauti yleisempää naisilla, joilla on PCOS?
  2. Vaikuttaako PCOS iensairauksien hoitovasteeseen?
  3. Onko olemassa uutta merkkiainetta iensairauksien tunnistamiseen? Tiedetään, että munasarjojen monirakkulatauti on matala-asteinen krooninen tulehdussairaus. On raportoitu, että tämä näkökohta voi liittyä iensairauksiin. Tutkimuksessamme naisia, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, verrataan systeemisesti terveisiin naisiin. Ienien alkutilat ja vaste hoidon jälkeen tutkitaan. Lisäksi tuloksia tukee ikenen rakoneste- ja sylkianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista hyperandrogenismi, monirakkuiset munasarjat ja ovulaatiohäiriöt. Se vaikuttaa 4–21 %:iin naisista maailmanlaajuisesti. On osoitettu, että PCOS:lla on vaikutusta sekä paikallisiin että systeemisiin proinflammatorisiin markkereihin sekä parodontaaliin, mutta niiden välinen suhde on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä ja biokemiallista vastetta periodontaaliseen hoitoon PCOS- ja ientulehdusta sairastavien ja systeemisesti terveiden henkilöiden välillä sekä tutkia anneksiini-1:n (ANXA1) biomarkkerin roolia ientulehduksissa.

Ottaen aiemmat tutkimukset referenssinä ja ottaen huomioon verenvuoto koetusmuuttujassa 45,12 ja 82,94 ja keskihajonnat 37,46 ja 13,59, vastaavasti, laskettiin otoskoko 95 %:n luottamustasolle ja 80 %:n teholle 0,05:n merkitsevyystasolla. 15 henkilöä per ryhmä ja n = 60 yhteensä. Ottaen huomioon, että osallistujat voivat jäädä pois tutkimuksesta, otoskooksi määritettiin 20 henkilöä ryhmää kohden ja n = 80 henkilöä yhteensä.

Mukana oli yhteensä 80 osallistujaa, 40 henkilöä, joilla oli diagnosoitu PCOS, ja 40 systeemisesti tervettä vapaaehtoista. Kaikkien henkilöiden periodontaalisten tutkimusten jälkeen heidät jaettiin neljään ryhmään: a) PCOSPS (diagnoosissa PCOS ja terve periodontium, n=20), b) PCOSG (diagnoosissa PCOS ja ientulehdus, n=20), c) SG (systeemisesti terveet yksilöt, joilla on ientulehdus, n=20) ja d) SPS (systeemisesti terveet yksilöt, joilla on terve periodontium, n=20). Gynekologisten ja ultraäänitutkimusten sekä kaikkien osallistujien antropometristen mittausten kirjaamisen jälkeen analysoitiin hormonaaliset testit. Parodontaalin tilan arvioimiseksi kliiniset periodontaaliset mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja kuudentena viikolla ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen ientulehdusryhmissä. Gingival crevicular neste (GCF) ja sylkinäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja toistettiin 6. viikolla NSPT:n jälkeen interleukiini-6:n (IL-6), IL-10:n ja ANXA1:n tasojen arvioimiseksi. Kaikkien näytteiden biokemiallinen analyysi suoritettiin käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys).

Osallistujien arkistointia varten laadittiin henkilöllisyys- ja yhteystietolomake. Iennesteen seurantalomake, jolla kirjataan, milloin iennestenäytteet on otettu, kenelle osallistujalle ne kuuluivat ja miltä hammasalueelta ne otettiin; sylkinäytteen seurantalomake, jolla kirjataan, milloin sylkinäytteet on otettu ja kenelle osallistujalle ne kuuluvat; periodontaalinen indeksilomake plakin pisteytyksen, verenvuodon mittaamisen yhteydessä, ientaskun syvyyden, ientaskun taantuman ja kiinnittymisen tason tallentamiseksi parodontaalitutkimuksen aikana; munasarjojen monirakkulaoireyhtymälomake, joka sisälsi osallistujien lääketieteelliset tiedot ja muunneltu Ferriman-Gallwey-pisteytyslomake, valmistettiin hirsutismin asteen määrittämiseksi ja kirjaamiseksi.

Tutkimuksen tuloksena saatujen tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statistics 26.0 -ohjelmassa merkitsevyystasolla 0,05 ja luottamustasolla 95 %. Aineiston jakautumista tarkasteltiin Shapiro-Wilk-testillä. Vertailut neljän itsenäisen normaalijakauman ryhmän välillä tehtiin One Way Anova -testillä ja neljän riippumattoman ryhmän vertailut, joiden jakautuminen ei ole normaalia, tehtiin Kruskal Wallis -testillä. Muuttujia, jotka olivat merkittäviä neljän ryhmävertailun tuloksena, verrattiin Dunn-Bonferroni post-hoc -testiin. Jos muuttujat täyttivät normaalijakauman oletuksen, tehtiin vertailuja kahden itsenäisen ryhmän välillä Independent Sample t -testillä. Kategoristen muuttujien välisen eron arvioimiseen käytettiin Chi-Square-testiä tai Fisher-Freeman-Halton-testiä. Numeeristen muuttujien välistä suhdetta tutkittaessa arvioitiin Spearmanin (ei-normaalijakautuma) ja Pearsonin (normaalijakautuma) korrelaatiokertoimia. Aikariippuvien muuttujien muutoksia ryhmien sisällä ja välillä tutkittiin Repeated Anova -testillä. Kun aineiston kuvaavat tilastot selitettiin keski- ja keskihajonnalla tai mediaanilla (minimi-maksimi), kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot annettiin frekvenssinä (%). ROC (Receiver Operating Characteristics) -käyräanalyysi suoritettiin käyttämällä Medcalc-versiota 12.3 ANXA1-variantin erottuvuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34080
        • Bezmialem University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–40-vuotiaat naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja terve parodontiumi
  • 18-40-vuotiaat naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja ientulehdus
  • 18-40-vuotiaat naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on ientulehdus
  • 18-40-vuotiaat naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on terve parodontiumi
  • Vähintään 20 pysyvän hampaan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut anti-inflammatorista tai antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tupakointi ja alkoholin käyttö
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Henkilöt, joilla on diabetes mellitus, hyperprolaktinemia, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, kilpirauhasen toimintahäiriöt, Cushingin oireyhtymä, verenpainetauti, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntakriteereihin, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, mitkä tahansa steroidihormonit tai vastaavat valmisteet, verenpainelääkkeet ja insuliiniherkistävät lääkkeet
  • Raskaus ja imetys
  • Parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiuminestäjät, siklosporiini, kumadiini, steroidiset tulehduskipulääkkeet, aspiriini > 81 mg)
  • Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: PCOS ja terve periodontium
Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joilla on terve parodontium. Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.
Active Comparator: PCOS ja ientulehdus
Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joilla on ientulehdus. Otettiin kliiniset periodontaaliindeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet. Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin.
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhdessä istunnossa ultraäänilaitteella ja manuaalisella skaalauslaitteella. Kiillotus tehtiin kiillotuspastalla ja kumikupilla. Kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonäytteet toistettiin kuuden viikon seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurihöyläys
Active Comparator: Systeemisesti terve ja ientulehdus
Naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on ientulehdus. Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet. Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin.
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhdessä istunnossa ultraäänilaitteella ja manuaalisella skaalauslaitteella. Kiillotus tehtiin kiillotuspastalla ja kumikupilla. Kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonäytteet toistettiin kuuden viikon seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurihöyläys
Ei väliintuloa: Systeemisesti ja periodontaalisesti terve
Naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on terve parodontiumi. Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Verenvuoto koettaessa on tärkeä ientulehduksen indikaattori. Alle 10 % verenvuoto mittaamalla on osoitus terveestä parodontista ja tarkoittaa, että ei-kirurginen parodontaalihoito on onnistunut.
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Anneksiini A1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
  • Päätutkija: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
  • Opintojen puheenjohtaja: Seda Ates, Prof., Affiliated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa pyydettäessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa