- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567132
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi IL-6-, IL-10- ja ANXA-1-tasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla munasarjojen monirakkulatautia sairastavia naisia ja systeemisesti terveitä naisia suhteessa heidän ikenien ja ienhoitotuloksiin sekä tutkia uuden biomarkkerin roolia iensairauksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ientauti yleisempää naisilla, joilla on PCOS?
- Vaikuttaako PCOS iensairauksien hoitovasteeseen?
- Onko olemassa uutta merkkiainetta iensairauksien tunnistamiseen? Tiedetään, että munasarjojen monirakkulatauti on matala-asteinen krooninen tulehdussairaus. On raportoitu, että tämä näkökohta voi liittyä iensairauksiin. Tutkimuksessamme naisia, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, verrataan systeemisesti terveisiin naisiin. Ienien alkutilat ja vaste hoidon jälkeen tutkitaan. Lisäksi tuloksia tukee ikenen rakoneste- ja sylkianalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista hyperandrogenismi, monirakkuiset munasarjat ja ovulaatiohäiriöt. Se vaikuttaa 4–21 %:iin naisista maailmanlaajuisesti. On osoitettu, että PCOS:lla on vaikutusta sekä paikallisiin että systeemisiin proinflammatorisiin markkereihin sekä parodontaaliin, mutta niiden välinen suhde on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä ja biokemiallista vastetta periodontaaliseen hoitoon PCOS- ja ientulehdusta sairastavien ja systeemisesti terveiden henkilöiden välillä sekä tutkia anneksiini-1:n (ANXA1) biomarkkerin roolia ientulehduksissa.
Ottaen aiemmat tutkimukset referenssinä ja ottaen huomioon verenvuoto koetusmuuttujassa 45,12 ja 82,94 ja keskihajonnat 37,46 ja 13,59, vastaavasti, laskettiin otoskoko 95 %:n luottamustasolle ja 80 %:n teholle 0,05:n merkitsevyystasolla. 15 henkilöä per ryhmä ja n = 60 yhteensä. Ottaen huomioon, että osallistujat voivat jäädä pois tutkimuksesta, otoskooksi määritettiin 20 henkilöä ryhmää kohden ja n = 80 henkilöä yhteensä.
Mukana oli yhteensä 80 osallistujaa, 40 henkilöä, joilla oli diagnosoitu PCOS, ja 40 systeemisesti tervettä vapaaehtoista. Kaikkien henkilöiden periodontaalisten tutkimusten jälkeen heidät jaettiin neljään ryhmään: a) PCOSPS (diagnoosissa PCOS ja terve periodontium, n=20), b) PCOSG (diagnoosissa PCOS ja ientulehdus, n=20), c) SG (systeemisesti terveet yksilöt, joilla on ientulehdus, n=20) ja d) SPS (systeemisesti terveet yksilöt, joilla on terve periodontium, n=20). Gynekologisten ja ultraäänitutkimusten sekä kaikkien osallistujien antropometristen mittausten kirjaamisen jälkeen analysoitiin hormonaaliset testit. Parodontaalin tilan arvioimiseksi kliiniset periodontaaliset mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja kuudentena viikolla ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen ientulehdusryhmissä. Gingival crevicular neste (GCF) ja sylkinäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja toistettiin 6. viikolla NSPT:n jälkeen interleukiini-6:n (IL-6), IL-10:n ja ANXA1:n tasojen arvioimiseksi. Kaikkien näytteiden biokemiallinen analyysi suoritettiin käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys).
Osallistujien arkistointia varten laadittiin henkilöllisyys- ja yhteystietolomake. Iennesteen seurantalomake, jolla kirjataan, milloin iennestenäytteet on otettu, kenelle osallistujalle ne kuuluivat ja miltä hammasalueelta ne otettiin; sylkinäytteen seurantalomake, jolla kirjataan, milloin sylkinäytteet on otettu ja kenelle osallistujalle ne kuuluvat; periodontaalinen indeksilomake plakin pisteytyksen, verenvuodon mittaamisen yhteydessä, ientaskun syvyyden, ientaskun taantuman ja kiinnittymisen tason tallentamiseksi parodontaalitutkimuksen aikana; munasarjojen monirakkulaoireyhtymälomake, joka sisälsi osallistujien lääketieteelliset tiedot ja muunneltu Ferriman-Gallwey-pisteytyslomake, valmistettiin hirsutismin asteen määrittämiseksi ja kirjaamiseksi.
Tutkimuksen tuloksena saatujen tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statistics 26.0 -ohjelmassa merkitsevyystasolla 0,05 ja luottamustasolla 95 %. Aineiston jakautumista tarkasteltiin Shapiro-Wilk-testillä. Vertailut neljän itsenäisen normaalijakauman ryhmän välillä tehtiin One Way Anova -testillä ja neljän riippumattoman ryhmän vertailut, joiden jakautuminen ei ole normaalia, tehtiin Kruskal Wallis -testillä. Muuttujia, jotka olivat merkittäviä neljän ryhmävertailun tuloksena, verrattiin Dunn-Bonferroni post-hoc -testiin. Jos muuttujat täyttivät normaalijakauman oletuksen, tehtiin vertailuja kahden itsenäisen ryhmän välillä Independent Sample t -testillä. Kategoristen muuttujien välisen eron arvioimiseen käytettiin Chi-Square-testiä tai Fisher-Freeman-Halton-testiä. Numeeristen muuttujien välistä suhdetta tutkittaessa arvioitiin Spearmanin (ei-normaalijakautuma) ja Pearsonin (normaalijakautuma) korrelaatiokertoimia. Aikariippuvien muuttujien muutoksia ryhmien sisällä ja välillä tutkittiin Repeated Anova -testillä. Kun aineiston kuvaavat tilastot selitettiin keski- ja keskihajonnalla tai mediaanilla (minimi-maksimi), kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot annettiin frekvenssinä (%). ROC (Receiver Operating Characteristics) -käyräanalyysi suoritettiin käyttämällä Medcalc-versiota 12.3 ANXA1-variantin erottuvuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34080
- Bezmialem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja terve parodontiumi
- 18-40-vuotiaat naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja ientulehdus
- 18-40-vuotiaat naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on ientulehdus
- 18-40-vuotiaat naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on terve parodontiumi
- Vähintään 20 pysyvän hampaan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut anti-inflammatorista tai antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tupakointi ja alkoholin käyttö
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Henkilöt, joilla on diabetes mellitus, hyperprolaktinemia, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, kilpirauhasen toimintahäiriöt, Cushingin oireyhtymä, verenpainetauti, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntakriteereihin, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, mitkä tahansa steroidihormonit tai vastaavat valmisteet, verenpainelääkkeet ja insuliiniherkistävät lääkkeet
- Raskaus ja imetys
- Parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiuminestäjät, siklosporiini, kumadiini, steroidiset tulehduskipulääkkeet, aspiriini > 81 mg)
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PCOS ja terve periodontium
Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joilla on terve parodontium.
Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.
|
|
|
Active Comparator: PCOS ja ientulehdus
Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joilla on ientulehdus. Otettiin kliiniset periodontaaliindeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhdessä istunnossa ultraäänilaitteella ja manuaalisella skaalauslaitteella.
Kiillotus tehtiin kiillotuspastalla ja kumikupilla.
Kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonäytteet toistettiin kuuden viikon seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systeemisesti terve ja ientulehdus
Naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on ientulehdus.
Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhdessä istunnossa ultraäänilaitteella ja manuaalisella skaalauslaitteella.
Kiillotus tehtiin kiillotuspastalla ja kumikupilla.
Kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonäytteet toistettiin kuuden viikon seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Systeemisesti ja periodontaalisesti terve
Naiset, jotka ovat systeemisesti terveitä ja joilla on terve parodontiumi.
Otettiin kliiniset periodontaaliset indeksit, sylki- ja ikenen rakonestenäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Verenvuoto koettaessa on tärkeä ientulehduksen indikaattori.
Alle 10 % verenvuoto mittaamalla on osoitus terveestä parodontista ja tarkoittaa, että ei-kirurginen parodontaalihoito on onnistunut.
|
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
|
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
|
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
|
Anneksiini A1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Ryhmien väliset vertailut tehtiin arvioimalla lähtötasoja ja hoidon jälkeisiä tasoja.
|
Lähtötilanne ja kuudes viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
- Päätutkija: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
- Opintojen puheenjohtaja: Seda Ates, Prof., Affiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Leite FRM, Nascimento GG, Moller HJ, Belibasakis GN, Bostanci N, Smith PC, Lopez R. Cytokine profiles and the dynamic of gingivitis development in humans. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):67-75. doi: 10.1111/jcpe.13565. Epub 2021 Oct 27.
- Gonzalez F. Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: underpinning of insulin resistance and ovarian dysfunction. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):300-5. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.003. Epub 2011 Dec 8.
- Bostanci N, Heywood W, Mills K, Parkar M, Nibali L, Donos N. Application of label-free absolute quantitative proteomics in human gingival crevicular fluid by LC/MS E (gingival exudatome). J Proteome Res. 2010 May 7;9(5):2191-9. doi: 10.1021/pr900941z.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Gumus P, Ozturk-Ceyhan B, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Gingival Inflammation and Salivary or Serum Granulocyte-Secreted Enzymes in Patients With Polycystic Ovary Syndrome. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1145-1152. doi: 10.1902/jop.2017.170043. Epub 2017 Jun 9.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Buduneli N, Belibasakis GN. Association between polycystic ovary syndrome, oral microbiota and systemic antibody responses. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e108074. doi: 10.1371/journal.pone.0108074. eCollection 2014.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Elevated matrix metalloproteinase-8 in saliva and serum in polycystic ovary syndrome and association with gingival inflammation. Innate Immun. 2015 Aug;21(6):619-25. doi: 10.1177/1753425915572172. Epub 2015 Feb 23.
- Ozcaka O, Buduneli N, Ceyhan BO, Akcali A, Hannah V, Nile C, Lappin DF. Is interleukin-17 involved in the interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1827-37. doi: 10.1902/jop.2013.120483. Epub 2013 Jan 17.
- Ozcaka O, Ceyhan BO, Akcali A, Bicakci N, Lappin DF, Buduneli N. Is there an interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1529-37. doi: 10.1902/jop.2012.110588. Epub 2012 Apr 17.
- Dursun E, Akalin FA, Guncu GN, Cinar N, Aksoy DY, Tozum TF, Kilinc K, Yildiz BO. Periodontal disease in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):320-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1052.
- Tarkun I, Cetinarslan B, Turemen E, Canturk Z, Biyikli M. Association between Circulating Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, and Insulin Resistance in Normal-Weight Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2006 Summer;4(2):122-8. doi: 10.1089/met.2006.4.122.
- Casarin RCV, Salmon CR, Stolf CS, Paz HES, Rangel TP, Domingues RR, Pauletti BA, Paes-Leme AF, Araujo C, Santamaria MP, Ruiz KS, Monteiro MF. Salivary annexin A1: A candidate biomarker for periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):942-951. doi: 10.1111/jcpe.13803. Epub 2023 Mar 19.
- Hassan MN, Belibasakis GN, Gumus P, Ozturk VO, Emingil G, Bostanci N. Annexin-1 as a salivary biomarker for gingivitis during pregnancy. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):875-882. doi: 10.1002/JPER.17-0557.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ientulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYASAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .