- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567132
Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de IL-6, IL-10 y ANXA-1 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar mujeres con síndrome de ovario poliquístico y mujeres sistémicamente sanas en relación con sus encías y los resultados del tratamiento de las encías, así como investigar el papel de un nuevo biomarcador en la enfermedad de las encías. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La enfermedad de las encías es más común en mujeres con síndrome de ovario poliquístico?
- ¿El SOP afecta la respuesta al tratamiento de la enfermedad de las encías?
- ¿Existe un nuevo marcador para identificar la enfermedad de las encías? Se sabe que el síndrome de ovario poliquístico es una enfermedad inflamatoria crónica de bajo grado. Se ha informado que este aspecto puede estar asociado con la enfermedad de las encías. En nuestro estudio, las mujeres con síndrome de ovario poliquístico serán comparadas con mujeres sistémicas sanas. Se investigarán las condiciones iniciales de las encías y la respuesta después del tratamiento. Además, los resultados estarán respaldados por análisis de saliva y líquido crevicular gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino caracterizado por hiperandrogenismo, ovarios poliquísticos y disfunción ovulatoria, que afecta entre el 4% y el 21% de las mujeres en todo el mundo. Se ha demostrado que el SOP tiene un impacto en los marcadores proinflamatorios tanto locales como sistémicos, junto con la enfermedad periodontal, pero la relación entre ellos sigue sin estar clara. El objetivo de este estudio es comparar la respuesta clínica y bioquímica al tratamiento periodontal entre individuos con SOP e inflamación gingival y aquellos con salud sistémica, así como investigar el papel del biomarcador anexina-1 (ANXA1) en la inflamación gingival.
Tomando como referencia estudios previos y considerando la variable sangrado al sondaje como 45,12 y 82,94, respectivamente, y las desviaciones estándar como 37,46 y 13,59, respectivamente, se calculó el tamaño de la muestra para un nivel de confianza del 95% y un poder del 80% con un nivel de significancia de 0,05. como 15 personas por grupo y n=60 en total. Teniendo en cuenta que los participantes pueden abandonar el estudio, el tamaño de la muestra se determinó en 20 personas por grupo y n = 80 personas en total.
Se incluyeron un total de 80 participantes, 40 personas diagnosticadas con SOP y 40 voluntarios sistémicamente sanos. Después de los exámenes periodontales de todos los individuos, se dividieron en cuatro grupos: a) SOPQ (diagnosticado con SOP y periodonto sano, n=20), b) SOPG (diagnosticado con SOP y gingivitis, n=20), c) SG (sistémicamente individuos sanos con gingivitis, n=20), y d) SPS (individuos sistémicamente sanos con periodonto sano, n=20). Después de los exámenes ginecológicos y ecográficos, además de registrar las medidas antropométricas de todos los participantes, se analizaron las pruebas hormonales. Para la evaluación del estado periodontal, se tomaron mediciones periodontales clínicas al inicio del estudio y en la sexta semana después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) en los grupos de gingivitis. Se recolectaron muestras de saliva y líquido crevicular gingival (GCF) al comienzo del estudio y se repitieron en la sexta semana después de la NSPT para evaluar los niveles de interleucina-6 (IL-6), IL-10 y ANXA1. El análisis bioquímico de todas las muestras se realizó mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se preparó un formulario de identificación para mantener los registros de los participantes, incluida su información personal y de contacto. Formulario de seguimiento del líquido crevicular gingival para registrar cuándo se tomaron las muestras de líquido gingival, a qué participante pertenecían y de qué área dental se tomaron; formulario de seguimiento de muestras de saliva para registrar cuándo se tomaron las muestras de saliva y a qué participante pertenecen; formulario de índice periodontal para registrar la puntuación de placa, el sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa gingival, la recesión gingival y el nivel de inserción durante el examen periodontal; Se preparó un formulario de síndrome de ovario poliquístico que contenía la información médica de los participantes y un formulario de puntuación de Ferriman-Gallwey modificado para determinar y registrar el grado de hirsutismo.
El análisis estadístico de los datos obtenidos como resultado del estudio se realizó en el programa IBM SPSS Statistics 26.0 con un nivel de significancia de 0,05 y un nivel de confianza del 95%. La distribución de los datos se examinó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre cuatro grupos independientes con distribución normal se realizaron con la prueba One Way Anova y las comparaciones entre cuatro grupos independientes con distribución no normal se realizaron con la prueba de Kruskal Wallis. Las variables que fueron significativas como resultado de cuatro comparaciones de grupos se compararon con la prueba post-hoc de Dunn-Bonferroni. Si las variables cumplían el supuesto de distribución normal, las comparaciones entre dos grupos independientes se realizaban con la prueba t de Muestra Independiente. Se utilizó la prueba de Chi-Cuadrado o la prueba de Fisher-Freeman-Halton para evaluar la diferencia entre variables categóricas. Al examinar la relación entre variables numéricas, se evaluaron los coeficientes de correlación de Spearman (no distribuidos normalmente) y Pearson (distribuidos normalmente). Los cambios en las variables dependientes del tiempo dentro y entre los grupos se examinaron con la prueba Anova repetida. Mientras que las estadísticas descriptivas de los datos se explicaron como media y desviación estándar o mediana (mínimo-máximo), las estadísticas descriptivas de variables categóricas se dieron como frecuencia (%). El análisis de la curva ROC (características operativas del receptor) se realizó utilizando Medcalc versión 12.3 para determinar el carácter distintivo de la variante ANXA1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34080
- Bezmialem University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años con síndrome de ovario poliquístico y periodonto sano
- Mujeres de 18 a 40 años con síndrome de ovario poliquístico y gingivitis
- Mujeres de 18 a 40 años que están sistémicamente sanas y tienen gingivitis.
- Mujeres de 18 a 40 años que estén sistémicamente sanas y tengan un periodonto sano
- Presencia de al menos 20 dientes permanentes.
Criterios de exclusión:
- Recibir terapia antiinflamatoria o antimicrobiana en los últimos tres meses.
- Tabaquismo y consumo de alcohol.
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Individuos con diabetes mellitus, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, trastornos de la tiroides, síndrome de Cushing, hipertensión, disfunción hepática o renal.
- Medicamentos que pueden afectar los criterios metabólicos, como agentes anticonceptivos orales, cualquier hormona esteroide o preparaciones relacionadas, medicamentos para la hipertensión y medicamentos sensibilizantes a la insulina.
- Embarazo y lactancia
- Recibiendo tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (p. ej. fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, coumadina, fármacos no antiinflamatorios esteroides, aspirina > 81 mg)
- Enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SOP y periodonto saludable
Mujeres a las que se les diagnostica síndrome de ovario poliquístico y que tienen periodonto sano.
Se obtuvieron índices periodontales clínicos, muestras de saliva y líquido crevicular gingival.
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Comparador activo: SOP y gingivitis
Mujeres diagnosticadas con SOP y con gingivitis. Se obtuvieron índices periodontales clínicos, muestras de saliva y líquido crevicular gingival.
Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizó en una sola sesión utilizando un dispositivo ultrasónico y un raspador manual.
El pulido se realizó utilizando pasta de pulir y copa de goma.
Los índices periodontales clínicos, las muestras de saliva y crevicular gingival se repitieron después de un período de seguimiento de seis semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistémicamente sano y Gingivitis
Mujeres sistémicamente sanas y con gingivitis.
Se obtuvieron índices periodontales clínicos, muestras de saliva y líquido crevicular gingival.
Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizó en una sola sesión utilizando un dispositivo ultrasónico y un raspador manual.
El pulido se realizó utilizando pasta de pulir y copa de goma.
Los índices periodontales clínicos, las muestras de saliva y crevicular gingival se repitieron después de un período de seguimiento de seis semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sistémica y periodontalmente saludable
Mujeres sistémicamente sanas y con periodonto sano.
Se obtuvieron índices periodontales clínicos, muestras de saliva y líquido crevicular gingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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El sangrado al sondaje es un indicador importante de gingivitis.
Un sangrado al sondaje inferior al 10% es un indicador de periodonto sano y significa que el tratamiento periodontal no quirúrgico es exitoso.
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Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la evaluación de los niveles iniciales y posteriores al tratamiento.
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Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la evaluación de los niveles iniciales y posteriores al tratamiento.
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Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Anexina A1
Periodo de tiempo: Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la evaluación de los niveles iniciales y posteriores al tratamiento.
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Valor inicial y sexta semana después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
- Investigador principal: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
- Silla de estudio: Seda Ates, Prof., Affiliated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Leite FRM, Nascimento GG, Moller HJ, Belibasakis GN, Bostanci N, Smith PC, Lopez R. Cytokine profiles and the dynamic of gingivitis development in humans. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):67-75. doi: 10.1111/jcpe.13565. Epub 2021 Oct 27.
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- Casarin RCV, Salmon CR, Stolf CS, Paz HES, Rangel TP, Domingues RR, Pauletti BA, Paes-Leme AF, Araujo C, Santamaria MP, Ruiz KS, Monteiro MF. Salivary annexin A1: A candidate biomarker for periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):942-951. doi: 10.1111/jcpe.13803. Epub 2023 Mar 19.
- Hassan MN, Belibasakis GN, Gumus P, Ozturk VO, Emingil G, Bostanci N. Annexin-1 as a salivary biomarker for gingivitis during pregnancy. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):875-882. doi: 10.1002/JPER.17-0557.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
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- Enfermedades gingivales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Gingivitis
Otros números de identificación del estudio
- CYASAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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