- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567132
Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de IL-6, IL-10 e ANXA-1 em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar mulheres com síndrome dos ovários policísticos e mulheres sistemicamente saudáveis em relação às gengivas e aos resultados do tratamento gengival, bem como investigar o papel de um novo biomarcador na doença gengival. As principais questões que pretende responder são:
- A doença gengival é mais comum em mulheres com SOP?
- A SOP afeta a resposta ao tratamento de doenças gengivais?
- Existe um novo marcador para identificar doenças gengivais? Sabe-se que a síndrome dos ovários policísticos é uma doença inflamatória crônica de baixo grau. Foi relatado que esse aspecto pode estar associado a doenças gengivais. Em nosso estudo, mulheres com síndrome dos ovários policísticos serão comparadas com mulheres sistêmicas saudáveis. As condições iniciais da gengiva e a resposta após o tratamento serão investigadas. Além disso, os resultados serão apoiados por análise de fluido crevicular gengival e saliva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino caracterizado por hiperandrogenismo, ovários policísticos e disfunção ovulatória, afetando 4-21% das mulheres em todo o mundo. Foi demonstrado que a SOP tem impacto nos marcadores pró-inflamatórios locais e sistêmicos, juntamente com a doença periodontal, mas a relação entre eles permanece obscura. O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica e bioquímica ao tratamento periodontal entre indivíduos com SOP e inflamação gengival e aqueles com saúde sistêmica, bem como investigar o papel do biomarcador anexina-1 (ANXA1) na inflamação gengival.
Tomando como referência estudos anteriores e considerando a variável sangramento à sondagem como 45,12 e 82,94, respectivamente, e desvios padrão como 37,46 e 13,59, respectivamente, foi calculado o tamanho da amostra para um nível de confiança de 95% e poder de 80%, com nível de significância de 0,05. como 15 pessoas por grupo en=60 no total. Considerando que os participantes podem desistir do estudo, o tamanho da amostra foi determinado em 20 pessoas por grupo e n = 80 pessoas no total.
Foram incluídos 80 participantes, 40 indivíduos com diagnóstico de SOP e 40 voluntárias sistemicamente saudáveis. Após exames periodontais de todos os indivíduos, eles foram divididos em quatro grupos: a) PCOSPS (diagnosticado com SOP e periodonto saudável, n=20), b) PCOSG (diagnosticado com SOP e gengivite, n=20), c) SG (sistematicamente indivíduos saudáveis com gengivite, n=20) e d) SPS (indivíduos sistemicamente saudáveis com periodonto saudável, n=20). Após exames ginecológicos e ultrassonográficos, além do registro das medidas antropométricas de todas as participantes, foram analisados os exames hormonais. Para a avaliação do estado periodontal, medidas clínicas periodontais foram realizadas no início do estudo e na 6ª semana após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) nos grupos com gengivite. Amostras de líquido crevicular gengival (FGC) e saliva foram coletadas no início do estudo e repetidas na 6ª semana após o NSPT para avaliar os níveis de interleucina-6 (IL-6), IL-10 e ANXA1. A análise bioquímica de todas as amostras foi realizada pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Foi elaborado um formulário de identificação para manter o registro dos participantes, incluindo suas informações pessoais e de contato. Formulário de rastreamento de fluido crevicular gengival para registrar quando as amostras de fluido gengival foram coletadas, a qual participante elas pertenciam e de qual área dentária foram coletadas; formulário de rastreamento de amostras de saliva para registrar quando as amostras de saliva foram coletadas e a qual participante elas pertencem; formulário de índice periodontal para registrar pontuação de placa, sangramento à sondagem, profundidade da bolsa gengival, recessão gengival e nível de inserção durante o exame periodontal; formulário de síndrome dos ovários policísticos contendo as informações médicas dos participantes e um formulário de pontuação de Ferriman-Gallwey modificado foi preparado para determinar e registrar o grau de hirsutismo.
A análise estatística dos dados obtidos como resultado do estudo foi realizada no programa IBM SPSS Statistics 26.0 com nível de significância de 0,05 e nível de confiança de 95%. A distribuição dos dados foi examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre quatro grupos independentes com distribuição normal foram feitas com o teste One Way Anova, e as comparações entre quatro grupos independentes com distribuição não normal foram feitas com o teste de Kruskal Wallis. As variáveis que foram significativas como resultado de quatro comparações de grupos foram comparadas com o teste post-hoc de Dunn-Bonferroni. Caso as variáveis atendessem ao pressuposto de distribuição normal, as comparações entre dois grupos independentes foram feitas com o teste t de Amostra Independente. O teste Qui-Quadrado ou teste de Fisher-Freeman-Halton foi utilizado para avaliar a diferença entre variáveis categóricas. Ao examinar a relação entre variáveis numéricas, foram avaliados os coeficientes de correlação de Spearman (com distribuição não normal) e de Pearson (com distribuição normal). As mudanças nas variáveis dependentes do tempo dentro e entre os grupos foram examinadas com o teste Anova repetida. Enquanto as estatísticas descritivas dos dados foram explicadas como média e desvio padrão ou mediana (mínimo-máximo), as estatísticas descritivas das variáveis categóricas foram dadas como frequência (%). A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristics) foi realizada usando Medcalc versão 12.3 para determinar a distinção da variante ANXA1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34080
- Bezmialem University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 40 anos com síndrome dos ovários policísticos e periodonto saudável
- Mulheres entre 18 e 40 anos com síndrome dos ovários policísticos e gengivite
- Mulheres entre 18 e 40 anos que sejam sistemicamente saudáveis e tenham gengivite
- Mulheres entre 18 e 40 anos que sejam sistemicamente saudáveis e tenham um periodonto saudável
- Presença de pelo menos 20 dentes permanentes
Critérios de exclusão:
- Recebendo terapia antiinflamatória ou antimicrobiana nos últimos três meses
- Tabagismo e consumo de álcool
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Indivíduos com diabetes mellitus, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, distúrbios da tireoide, síndrome de Cushing, hipertensão, disfunção hepática ou renal
- Medicamentos que podem afetar os critérios metabólicos, como anticoncepcionais orais, qualquer hormônio esteróide ou preparações relacionadas, medicamentos hipertensivos e medicamentos sensibilizadores de insulina
- Gravidez e amamentação
- Recebendo tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por ex. fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, coumadina, medicamentos não anti-inflamatórios esteróides, aspirina > 81 mg)
- Doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: SOP e Periodonto Saudável
Mulheres com diagnóstico de SOP e com periodonto saudável.
Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos.
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Comparador Ativo: SOP e gengivite
Mulheres com diagnóstico de SOP e gengivite. Foram obtidos índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival.
Foi realizado tratamento periodontal não cirúrgico.
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O tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado em sessão única com aparelho ultrassônico e destartarizador manual.
O polimento foi feito com pasta de polimento e copo de borracha.
Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fendas gengivais foram repetidos após seis semanas de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistemicamente saudável e gengivite
Mulheres sistemicamente saudáveis e com gengivite.
Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos.
Foi realizado tratamento periodontal não cirúrgico.
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O tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado em sessão única com aparelho ultrassônico e destartarizador manual.
O polimento foi feito com pasta de polimento e copo de borracha.
Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fendas gengivais foram repetidos após seis semanas de acompanhamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sistemicamente e Periodontalmente Saudáveis
Mulheres sistemicamente saudáveis e com periodonto saudável.
Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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O sangramento à sondagem é um importante indicador de gengivite.
Sangramento à sondagem inferior a 10% é um indicador de periodonto saudável e significa que o tratamento periodontal não cirúrgico foi bem-sucedido.
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Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
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Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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Interleucina-10
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
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Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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Anexina A1
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
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Linha de base e sexta semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
- Investigador principal: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
- Cadeira de estudo: Seda Ates, Prof., Affiliated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Leite FRM, Nascimento GG, Moller HJ, Belibasakis GN, Bostanci N, Smith PC, Lopez R. Cytokine profiles and the dynamic of gingivitis development in humans. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):67-75. doi: 10.1111/jcpe.13565. Epub 2021 Oct 27.
- Gonzalez F. Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: underpinning of insulin resistance and ovarian dysfunction. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):300-5. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.003. Epub 2011 Dec 8.
- Bostanci N, Heywood W, Mills K, Parkar M, Nibali L, Donos N. Application of label-free absolute quantitative proteomics in human gingival crevicular fluid by LC/MS E (gingival exudatome). J Proteome Res. 2010 May 7;9(5):2191-9. doi: 10.1021/pr900941z.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Gumus P, Ozturk-Ceyhan B, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Gingival Inflammation and Salivary or Serum Granulocyte-Secreted Enzymes in Patients With Polycystic Ovary Syndrome. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1145-1152. doi: 10.1902/jop.2017.170043. Epub 2017 Jun 9.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Buduneli N, Belibasakis GN. Association between polycystic ovary syndrome, oral microbiota and systemic antibody responses. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e108074. doi: 10.1371/journal.pone.0108074. eCollection 2014.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Elevated matrix metalloproteinase-8 in saliva and serum in polycystic ovary syndrome and association with gingival inflammation. Innate Immun. 2015 Aug;21(6):619-25. doi: 10.1177/1753425915572172. Epub 2015 Feb 23.
- Ozcaka O, Buduneli N, Ceyhan BO, Akcali A, Hannah V, Nile C, Lappin DF. Is interleukin-17 involved in the interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1827-37. doi: 10.1902/jop.2013.120483. Epub 2013 Jan 17.
- Ozcaka O, Ceyhan BO, Akcali A, Bicakci N, Lappin DF, Buduneli N. Is there an interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1529-37. doi: 10.1902/jop.2012.110588. Epub 2012 Apr 17.
- Dursun E, Akalin FA, Guncu GN, Cinar N, Aksoy DY, Tozum TF, Kilinc K, Yildiz BO. Periodontal disease in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):320-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1052.
- Tarkun I, Cetinarslan B, Turemen E, Canturk Z, Biyikli M. Association between Circulating Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, and Insulin Resistance in Normal-Weight Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2006 Summer;4(2):122-8. doi: 10.1089/met.2006.4.122.
- Casarin RCV, Salmon CR, Stolf CS, Paz HES, Rangel TP, Domingues RR, Pauletti BA, Paes-Leme AF, Araujo C, Santamaria MP, Ruiz KS, Monteiro MF. Salivary annexin A1: A candidate biomarker for periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):942-951. doi: 10.1111/jcpe.13803. Epub 2023 Mar 19.
- Hassan MN, Belibasakis GN, Gumus P, Ozturk VO, Emingil G, Bostanci N. Annexin-1 as a salivary biomarker for gingivitis during pregnancy. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):875-882. doi: 10.1002/JPER.17-0557.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Gengivite
Outros números de identificação do estudo
- CYASAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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