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Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

20 de agosto de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Avaliação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de IL-6, IL-10 e ANXA-1 em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste ensaio clínico é comparar mulheres com síndrome dos ovários policísticos e mulheres sistemicamente saudáveis ​​​​em relação às gengivas e aos resultados do tratamento gengival, bem como investigar o papel de um novo biomarcador na doença gengival. As principais questões que pretende responder são:

  1. A doença gengival é mais comum em mulheres com SOP?
  2. A SOP afeta a resposta ao tratamento de doenças gengivais?
  3. Existe um novo marcador para identificar doenças gengivais? Sabe-se que a síndrome dos ovários policísticos é uma doença inflamatória crônica de baixo grau. Foi relatado que esse aspecto pode estar associado a doenças gengivais. Em nosso estudo, mulheres com síndrome dos ovários policísticos serão comparadas com mulheres sistêmicas saudáveis. As condições iniciais da gengiva e a resposta após o tratamento serão investigadas. Além disso, os resultados serão apoiados por análise de fluido crevicular gengival e saliva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino caracterizado por hiperandrogenismo, ovários policísticos e disfunção ovulatória, afetando 4-21% das mulheres em todo o mundo. Foi demonstrado que a SOP tem impacto nos marcadores pró-inflamatórios locais e sistêmicos, juntamente com a doença periodontal, mas a relação entre eles permanece obscura. O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica e bioquímica ao tratamento periodontal entre indivíduos com SOP e inflamação gengival e aqueles com saúde sistêmica, bem como investigar o papel do biomarcador anexina-1 (ANXA1) na inflamação gengival.

Tomando como referência estudos anteriores e considerando a variável sangramento à sondagem como 45,12 e 82,94, respectivamente, e desvios padrão como 37,46 e 13,59, respectivamente, foi calculado o tamanho da amostra para um nível de confiança de 95% e poder de 80%, com nível de significância de 0,05. como 15 pessoas por grupo en=60 no total. Considerando que os participantes podem desistir do estudo, o tamanho da amostra foi determinado em 20 pessoas por grupo e n = 80 pessoas no total.

Foram incluídos 80 participantes, 40 indivíduos com diagnóstico de SOP e 40 voluntárias sistemicamente saudáveis. Após exames periodontais de todos os indivíduos, eles foram divididos em quatro grupos: a) PCOSPS (diagnosticado com SOP e periodonto saudável, n=20), b) PCOSG (diagnosticado com SOP e gengivite, n=20), c) SG (sistematicamente indivíduos saudáveis ​​com gengivite, n=20) e d) SPS (indivíduos sistemicamente saudáveis ​​com periodonto saudável, n=20). Após exames ginecológicos e ultrassonográficos, além do registro das medidas antropométricas de todas as participantes, foram analisados ​​os exames hormonais. Para a avaliação do estado periodontal, medidas clínicas periodontais foram realizadas no início do estudo e na 6ª semana após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) nos grupos com gengivite. Amostras de líquido crevicular gengival (FGC) e saliva foram coletadas no início do estudo e repetidas na 6ª semana após o NSPT para avaliar os níveis de interleucina-6 (IL-6), IL-10 e ANXA1. A análise bioquímica de todas as amostras foi realizada pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).

Foi elaborado um formulário de identificação para manter o registro dos participantes, incluindo suas informações pessoais e de contato. Formulário de rastreamento de fluido crevicular gengival para registrar quando as amostras de fluido gengival foram coletadas, a qual participante elas pertenciam e de qual área dentária foram coletadas; formulário de rastreamento de amostras de saliva para registrar quando as amostras de saliva foram coletadas e a qual participante elas pertencem; formulário de índice periodontal para registrar pontuação de placa, sangramento à sondagem, profundidade da bolsa gengival, recessão gengival e nível de inserção durante o exame periodontal; formulário de síndrome dos ovários policísticos contendo as informações médicas dos participantes e um formulário de pontuação de Ferriman-Gallwey modificado foi preparado para determinar e registrar o grau de hirsutismo.

A análise estatística dos dados obtidos como resultado do estudo foi realizada no programa IBM SPSS Statistics 26.0 com nível de significância de 0,05 e nível de confiança de 95%. A distribuição dos dados foi examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre quatro grupos independentes com distribuição normal foram feitas com o teste One Way Anova, e as comparações entre quatro grupos independentes com distribuição não normal foram feitas com o teste de Kruskal Wallis. As variáveis ​​que foram significativas como resultado de quatro comparações de grupos foram comparadas com o teste post-hoc de Dunn-Bonferroni. Caso as variáveis ​​atendessem ao pressuposto de distribuição normal, as comparações entre dois grupos independentes foram feitas com o teste t de Amostra Independente. O teste Qui-Quadrado ou teste de Fisher-Freeman-Halton foi utilizado para avaliar a diferença entre variáveis ​​categóricas. Ao examinar a relação entre variáveis ​​numéricas, foram avaliados os coeficientes de correlação de Spearman (com distribuição não normal) e de Pearson (com distribuição normal). As mudanças nas variáveis ​​dependentes do tempo dentro e entre os grupos foram examinadas com o teste Anova repetida. Enquanto as estatísticas descritivas dos dados foram explicadas como média e desvio padrão ou mediana (mínimo-máximo), as estatísticas descritivas das variáveis ​​categóricas foram dadas como frequência (%). A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristics) foi realizada usando Medcalc versão 12.3 para determinar a distinção da variante ANXA1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34080
        • Bezmialem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 40 anos com síndrome dos ovários policísticos e periodonto saudável
  • Mulheres entre 18 e 40 anos com síndrome dos ovários policísticos e gengivite
  • Mulheres entre 18 e 40 anos que sejam sistemicamente saudáveis ​​e tenham gengivite
  • Mulheres entre 18 e 40 anos que sejam sistemicamente saudáveis ​​e tenham um periodonto saudável
  • Presença de pelo menos 20 dentes permanentes

Critérios de exclusão:

  • Recebendo terapia antiinflamatória ou antimicrobiana nos últimos três meses
  • Tabagismo e consumo de álcool
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Indivíduos com diabetes mellitus, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, distúrbios da tireoide, síndrome de Cushing, hipertensão, disfunção hepática ou renal
  • Medicamentos que podem afetar os critérios metabólicos, como anticoncepcionais orais, qualquer hormônio esteróide ou preparações relacionadas, medicamentos hipertensivos e medicamentos sensibilizadores de insulina
  • Gravidez e amamentação
  • Recebendo tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por ex. fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, coumadina, medicamentos não anti-inflamatórios esteróides, aspirina > 81 mg)
  • Doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: SOP e Periodonto Saudável
Mulheres com diagnóstico de SOP e com periodonto saudável. Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos.
Comparador Ativo: SOP e gengivite
Mulheres com diagnóstico de SOP e gengivite. Foram obtidos índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival. Foi realizado tratamento periodontal não cirúrgico.
O tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado em sessão única com aparelho ultrassônico e destartarizador manual. O polimento foi feito com pasta de polimento e copo de borracha. Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fendas gengivais foram repetidos após seis semanas de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Raspagem e alisamento radicular
Comparador Ativo: Sistemicamente saudável e gengivite
Mulheres sistemicamente saudáveis ​​e com gengivite. Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos. Foi realizado tratamento periodontal não cirúrgico.
O tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado em sessão única com aparelho ultrassônico e destartarizador manual. O polimento foi feito com pasta de polimento e copo de borracha. Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fendas gengivais foram repetidos após seis semanas de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Raspagem e alisamento radicular
Sem intervenção: Sistemicamente e Periodontalmente Saudáveis
Mulheres sistemicamente saudáveis ​​e com periodonto saudável. Índices periodontais clínicos, amostras de saliva e fluido crevicular gengival foram obtidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
O sangramento à sondagem é um importante indicador de gengivite. Sangramento à sondagem inferior a 10% é um indicador de periodonto saudável e significa que o tratamento periodontal não cirúrgico foi bem-sucedido.
Linha de base e sexta semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
Linha de base e sexta semanas após o tratamento
Interleucina-10
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
Linha de base e sexta semanas após o tratamento
Anexina A1
Prazo: Linha de base e sexta semanas após o tratamento
As comparações entre os grupos foram feitas avaliando os níveis basais e pós-tratamento.
Linha de base e sexta semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
  • Investigador principal: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
  • Cadeira de estudo: Seda Ates, Prof., Affiliated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados se solicitado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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