Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektu nechirurgické parodontologické léčby u žen se syndromem polycystických ovarií

20. srpna 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení účinku nechirurgické parodontologické léčby na hladiny IL-6, IL-10 a ANXA-1 u žen se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této klinické studie je porovnat ženy se syndromem polycystických ovarií a systémově zdravou ženu ve vztahu k výsledkům léčby dásní a dásní a také prozkoumat roli nového biomarkeru při onemocnění dásní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je onemocnění dásní častější u žen s PCOS?
  2. Ovlivňuje PCOS odpověď na léčbu onemocnění dásní?
  3. Existuje nový marker pro identifikaci onemocnění dásní? Je známo, že syndrom polycystických ovarií je chronické zánětlivé onemocnění nízkého stupně. Bylo hlášeno, že tento aspekt může být spojen s onemocněním dásní. V naší studii budou srovnávány ženy se syndromem polycystických ovarií se systémově zdravými ženami. Budou vyšetřeny počáteční stavy dásní a reakce po léčbě. Kromě toho budou výsledky podpořeny analýzou gingivální štěrbinové tekutiny a slin.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní onemocnění charakterizované hyperandrogenismem, polycystickými vaječníky a ovulační dysfunkcí, které postihuje 4–21 % žen na celém světě. Bylo prokázáno, že PCOS má dopad na lokální i systémové prozánětlivé markery spolu s periodontálním onemocněním, ale vztah mezi nimi zůstává nejasný. Cílem této studie je porovnat klinickou a biochemickou odpověď na periodontální léčbu mezi jedinci s PCOS a zánětem dásní a osobami se systémovým zdravím a také prozkoumat roli biomarkeru annexinu-1 (ANXA1) při zánětu dásní.

Vezmeme-li předchozí studie jako referenční a vezmeme-li v úvahu proměnnou krvácení při sondování jako 45,12 a 82,94 a standardní odchylky jako 37,46 a 13,59, byla vypočtena velikost vzorku pro 95% hladinu spolehlivosti a 80% sílu na hladině významnosti 0,05. jako 15 lidí na skupinu a n=60 celkem. Vzhledem k tomu, že účastníci mohou ze studie vypadnout, byla velikost vzorku stanovena jako 20 osob na skupinu a n = 80 osob celkem.

Celkem bylo zahrnuto 80 účastníků, 40 jedinců s diagnózou PCOS a 40 systémově zdravých dobrovolníků. Po parodontologických vyšetřeních byli všichni jedinci rozděleni do čtyř skupin: a) PCOSPS (diagnostikovaný PCOS a zdravý parodont, n=20), b) PCOSG (diagnostikovaný PCOS a gingivitida, n=20), c) SG (systémově zdraví jedinci se zánětem dásní, n=20), ad) SPS (systémově zdraví jedinci se zdravým parodontem, n=20). Po gynekologickém a ultrasonografickém vyšetření a záznamu antropometrických měření všech účastnic byly provedeny hormonální testy. Pro hodnocení stavu parodontu byla provedena klinická měření parodontu na začátku studie a 6. týden po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT) ve skupinách s gingivitidou. Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) a slin byly odebrány na začátku studie a opakovány v 6. týdnu po NSPT, aby se vyhodnotily hladiny interleukinu-6 (IL-6), IL-10 a ANXA1. Biochemická analýza všech vzorků byla provedena metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Pro evidenci účastníků včetně jejich osobních a kontaktních údajů byl připraven identifikační formulář. Formulář pro sledování gingivální krevikulární tekutiny pro záznam, kdy byly vzorky gingivální tekutiny odebrány, kterému účastníkovi patřily a z jaké zubní oblasti byly odebrány; formulář pro sledování vzorků slin pro záznam, kdy byly vzorky slin odebrány a kterému účastníkovi patří; formulář periodontálního indexu pro záznam skóre plaku, krvácení při sondování, hloubka gingivální kapsy, gingivální recese a úroveň připojení během periodontálního vyšetření; Formulář syndromu polycystických ovarií obsahující lékařské informace účastníků a upravený formulář Ferriman-Gallweyho skóre byl připraven ke stanovení a zaznamenání stupně hirsutismu.

Statistická analýza dat získaných jako výsledek studie byla provedena v programu IBM SPSS Statistics 26.0 na hladině významnosti 0,05 a hladině spolehlivosti 95 %. Distribuce dat byla zkoumána Shapiro-Wilkovým testem. Srovnání mezi čtyřmi nezávislými skupinami s normální distribucí byla provedena pomocí testu One Way Anova a srovnání mezi čtyřmi nezávislými skupinami s nenormální distribucí byla provedena pomocí Kruskal Wallisova testu. Proměnné, které byly významné jako výsledek čtyř skupinových srovnání, byly porovnány s Dunn-Bonferroniho post-hoc testem. Pokud proměnné splňovaly předpoklad normálního rozdělení, bylo provedeno srovnání mezi dvěma nezávislými skupinami pomocí t testu nezávislého vzorku. K vyhodnocení rozdílu mezi kategoriálními proměnnými byl použit Chi-Square test nebo Fisher-Freeman-Haltonův test. Při zkoumání vztahu mezi numerickými proměnnými byly hodnoceny Spearmanovy (nenormálně rozdělené) a Pearsonovy (normálně rozdělené) korelační koeficienty. Změny v časově závislých proměnných uvnitř a mezi skupinami byly zkoumány pomocí testu Repeated Anova. Zatímco deskriptivní statistika dat byla vysvětlena jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián (minimum-maximum), deskriptivní statistika kategoriálních proměnných byla uvedena jako frekvence (%). Analýza křivky ROC (Receiver Operating Characteristics) byla provedena pomocí Medcalc verze 12.3, aby se určila rozlišovací schopnost varianty ANXA1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
        • Bezmialem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18-40 let se syndromem polycystických ovarií a zdravým parodontem
  • Ženy ve věku 18-40 let se syndromem polycystických vaječníků a zánětem dásní
  • Ženy ve věku 18-40 let, které jsou systémově zdravé a mají zánět dásní
  • Ženy ve věku 18-40 let, které jsou systémově zdravé a mají zdravý parodont
  • Přítomnost alespoň 20 stálých zubů

Kritéria vyloučení:

  • Příjem protizánětlivé nebo antimikrobiální léčby v posledních třech měsících
  • Kouření a konzumace alkoholu
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Jedinci s diabetes mellitus, hyperprolaktinemií, vrozenou adrenální hyperplazií, nádory sekretujícími androgeny, poruchami štítné žlázy, Cushingovým syndromem, hypertenzí, dysfunkcí jater nebo ledvin
  • Léky, které mohou ovlivnit metabolická kritéria, jako jsou perorální antikoncepce, jakýkoli steroidní hormon nebo příbuzné přípravky, léky na hypertenzi a léky zvyšující citlivost na inzulín
  • Těhotenství a kojení
  • Absolvování parodontologického ošetření v posledních 6 měsících
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, steroidní protizánětlivé léky, aspirin > 81 mg)
  • Aktivní infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PCOS a zdravý parodont
Ženy, které mají diagnostikovaný PCOS a mají zdravé parodont. Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.
Aktivní komparátor: PCOS a zánět dásní
Ženy, které mají diagnostikovaný PCOS a mají zánět dásní. Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny. Bylo provedeno nechirurgické parodontologické ošetření.
Nechirurgické ošetření parodontu bylo provedeno v jediném sezení pomocí ultrazvukového přístroje a ručního scaleru. Leštění bylo provedeno pomocí leštící pasty a gumového kalíšku. Klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbiny byly opakovány po šestitýdenním období sledování.
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů
Aktivní komparátor: Systémově zdravé a zánět dásní
Ženy, které jsou systémově zdravé a mají zánět dásní. Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny. Bylo provedeno nechirurgické parodontologické ošetření.
Nechirurgické ošetření parodontu bylo provedeno v jediném sezení pomocí ultrazvukového přístroje a ručního scaleru. Leštění bylo provedeno pomocí leštící pasty a gumového kalíšku. Klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbiny byly opakovány po šestitýdenním období sledování.
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů
Žádný zásah: Systémově a periodontálně zdravé
Ženy, které jsou systémově zdravé a mají zdravé parodont. Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Krvácení při sondování je důležitým indikátorem zánětu dásní. Krvácení při sondáži menší než 10 % je indikátorem zdravého parodontu a znamená, že nechirurgická parodontologická léčba je úspěšná.
Výchozí stav a šestý týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Interleukin-10
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Annexin A1
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
Výchozí stav a šestý týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
  • Studijní židle: Seda Ates, Prof., Affiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být na požádání sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Předplatit