- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567132
Hodnocení efektu nechirurgické parodontologické léčby u žen se syndromem polycystických ovarií
Hodnocení účinku nechirurgické parodontologické léčby na hladiny IL-6, IL-10 a ANXA-1 u žen se syndromem polycystických vaječníků
Cílem této klinické studie je porovnat ženy se syndromem polycystických ovarií a systémově zdravou ženu ve vztahu k výsledkům léčby dásní a dásní a také prozkoumat roli nového biomarkeru při onemocnění dásní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je onemocnění dásní častější u žen s PCOS?
- Ovlivňuje PCOS odpověď na léčbu onemocnění dásní?
- Existuje nový marker pro identifikaci onemocnění dásní? Je známo, že syndrom polycystických ovarií je chronické zánětlivé onemocnění nízkého stupně. Bylo hlášeno, že tento aspekt může být spojen s onemocněním dásní. V naší studii budou srovnávány ženy se syndromem polycystických ovarií se systémově zdravými ženami. Budou vyšetřeny počáteční stavy dásní a reakce po léčbě. Kromě toho budou výsledky podpořeny analýzou gingivální štěrbinové tekutiny a slin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní onemocnění charakterizované hyperandrogenismem, polycystickými vaječníky a ovulační dysfunkcí, které postihuje 4–21 % žen na celém světě. Bylo prokázáno, že PCOS má dopad na lokální i systémové prozánětlivé markery spolu s periodontálním onemocněním, ale vztah mezi nimi zůstává nejasný. Cílem této studie je porovnat klinickou a biochemickou odpověď na periodontální léčbu mezi jedinci s PCOS a zánětem dásní a osobami se systémovým zdravím a také prozkoumat roli biomarkeru annexinu-1 (ANXA1) při zánětu dásní.
Vezmeme-li předchozí studie jako referenční a vezmeme-li v úvahu proměnnou krvácení při sondování jako 45,12 a 82,94 a standardní odchylky jako 37,46 a 13,59, byla vypočtena velikost vzorku pro 95% hladinu spolehlivosti a 80% sílu na hladině významnosti 0,05. jako 15 lidí na skupinu a n=60 celkem. Vzhledem k tomu, že účastníci mohou ze studie vypadnout, byla velikost vzorku stanovena jako 20 osob na skupinu a n = 80 osob celkem.
Celkem bylo zahrnuto 80 účastníků, 40 jedinců s diagnózou PCOS a 40 systémově zdravých dobrovolníků. Po parodontologických vyšetřeních byli všichni jedinci rozděleni do čtyř skupin: a) PCOSPS (diagnostikovaný PCOS a zdravý parodont, n=20), b) PCOSG (diagnostikovaný PCOS a gingivitida, n=20), c) SG (systémově zdraví jedinci se zánětem dásní, n=20), ad) SPS (systémově zdraví jedinci se zdravým parodontem, n=20). Po gynekologickém a ultrasonografickém vyšetření a záznamu antropometrických měření všech účastnic byly provedeny hormonální testy. Pro hodnocení stavu parodontu byla provedena klinická měření parodontu na začátku studie a 6. týden po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT) ve skupinách s gingivitidou. Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) a slin byly odebrány na začátku studie a opakovány v 6. týdnu po NSPT, aby se vyhodnotily hladiny interleukinu-6 (IL-6), IL-10 a ANXA1. Biochemická analýza všech vzorků byla provedena metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Pro evidenci účastníků včetně jejich osobních a kontaktních údajů byl připraven identifikační formulář. Formulář pro sledování gingivální krevikulární tekutiny pro záznam, kdy byly vzorky gingivální tekutiny odebrány, kterému účastníkovi patřily a z jaké zubní oblasti byly odebrány; formulář pro sledování vzorků slin pro záznam, kdy byly vzorky slin odebrány a kterému účastníkovi patří; formulář periodontálního indexu pro záznam skóre plaku, krvácení při sondování, hloubka gingivální kapsy, gingivální recese a úroveň připojení během periodontálního vyšetření; Formulář syndromu polycystických ovarií obsahující lékařské informace účastníků a upravený formulář Ferriman-Gallweyho skóre byl připraven ke stanovení a zaznamenání stupně hirsutismu.
Statistická analýza dat získaných jako výsledek studie byla provedena v programu IBM SPSS Statistics 26.0 na hladině významnosti 0,05 a hladině spolehlivosti 95 %. Distribuce dat byla zkoumána Shapiro-Wilkovým testem. Srovnání mezi čtyřmi nezávislými skupinami s normální distribucí byla provedena pomocí testu One Way Anova a srovnání mezi čtyřmi nezávislými skupinami s nenormální distribucí byla provedena pomocí Kruskal Wallisova testu. Proměnné, které byly významné jako výsledek čtyř skupinových srovnání, byly porovnány s Dunn-Bonferroniho post-hoc testem. Pokud proměnné splňovaly předpoklad normálního rozdělení, bylo provedeno srovnání mezi dvěma nezávislými skupinami pomocí t testu nezávislého vzorku. K vyhodnocení rozdílu mezi kategoriálními proměnnými byl použit Chi-Square test nebo Fisher-Freeman-Haltonův test. Při zkoumání vztahu mezi numerickými proměnnými byly hodnoceny Spearmanovy (nenormálně rozdělené) a Pearsonovy (normálně rozdělené) korelační koeficienty. Změny v časově závislých proměnných uvnitř a mezi skupinami byly zkoumány pomocí testu Repeated Anova. Zatímco deskriptivní statistika dat byla vysvětlena jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián (minimum-maximum), deskriptivní statistika kategoriálních proměnných byla uvedena jako frekvence (%). Analýza křivky ROC (Receiver Operating Characteristics) byla provedena pomocí Medcalc verze 12.3, aby se určila rozlišovací schopnost varianty ANXA1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
- Bezmialem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18-40 let se syndromem polycystických ovarií a zdravým parodontem
- Ženy ve věku 18-40 let se syndromem polycystických vaječníků a zánětem dásní
- Ženy ve věku 18-40 let, které jsou systémově zdravé a mají zánět dásní
- Ženy ve věku 18-40 let, které jsou systémově zdravé a mají zdravý parodont
- Přítomnost alespoň 20 stálých zubů
Kritéria vyloučení:
- Příjem protizánětlivé nebo antimikrobiální léčby v posledních třech měsících
- Kouření a konzumace alkoholu
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Jedinci s diabetes mellitus, hyperprolaktinemií, vrozenou adrenální hyperplazií, nádory sekretujícími androgeny, poruchami štítné žlázy, Cushingovým syndromem, hypertenzí, dysfunkcí jater nebo ledvin
- Léky, které mohou ovlivnit metabolická kritéria, jako jsou perorální antikoncepce, jakýkoli steroidní hormon nebo příbuzné přípravky, léky na hypertenzi a léky zvyšující citlivost na inzulín
- Těhotenství a kojení
- Absolvování parodontologického ošetření v posledních 6 měsících
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, steroidní protizánětlivé léky, aspirin > 81 mg)
- Aktivní infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PCOS a zdravý parodont
Ženy, které mají diagnostikovaný PCOS a mají zdravé parodont.
Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.
|
|
|
Aktivní komparátor: PCOS a zánět dásní
Ženy, které mají diagnostikovaný PCOS a mají zánět dásní. Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.
Bylo provedeno nechirurgické parodontologické ošetření.
|
Nechirurgické ošetření parodontu bylo provedeno v jediném sezení pomocí ultrazvukového přístroje a ručního scaleru.
Leštění bylo provedeno pomocí leštící pasty a gumového kalíšku.
Klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbiny byly opakovány po šestitýdenním období sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Systémově zdravé a zánět dásní
Ženy, které jsou systémově zdravé a mají zánět dásní.
Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.
Bylo provedeno nechirurgické parodontologické ošetření.
|
Nechirurgické ošetření parodontu bylo provedeno v jediném sezení pomocí ultrazvukového přístroje a ručního scaleru.
Leštění bylo provedeno pomocí leštící pasty a gumového kalíšku.
Klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbiny byly opakovány po šestitýdenním období sledování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Systémově a periodontálně zdravé
Ženy, které jsou systémově zdravé a mají zdravé parodont.
Byly získány klinické periodontální indexy, vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Krvácení při sondování je důležitým indikátorem zánětu dásní.
Krvácení při sondáži menší než 10 % je indikátorem zdravého parodontu a znamená, že nechirurgická parodontologická léčba je úspěšná.
|
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
|
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
|
Interleukin-10
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
|
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
|
Annexin A1
Časové okno: Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno vyhodnocením výchozích hodnot a úrovní po léčbě.
|
Výchozí stav a šestý týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sadiye Gunpinar, Assoc.Prof, Affiliated
- Vrchní vyšetřovatel: Cansu Can Yasar, Dr., Affiliated
- Studijní židle: Seda Ates, Prof., Affiliated
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Leite FRM, Nascimento GG, Moller HJ, Belibasakis GN, Bostanci N, Smith PC, Lopez R. Cytokine profiles and the dynamic of gingivitis development in humans. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):67-75. doi: 10.1111/jcpe.13565. Epub 2021 Oct 27.
- Gonzalez F. Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: underpinning of insulin resistance and ovarian dysfunction. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):300-5. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.003. Epub 2011 Dec 8.
- Bostanci N, Heywood W, Mills K, Parkar M, Nibali L, Donos N. Application of label-free absolute quantitative proteomics in human gingival crevicular fluid by LC/MS E (gingival exudatome). J Proteome Res. 2010 May 7;9(5):2191-9. doi: 10.1021/pr900941z.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Gumus P, Ozturk-Ceyhan B, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Gingival Inflammation and Salivary or Serum Granulocyte-Secreted Enzymes in Patients With Polycystic Ovary Syndrome. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1145-1152. doi: 10.1902/jop.2017.170043. Epub 2017 Jun 9.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Buduneli N, Belibasakis GN. Association between polycystic ovary syndrome, oral microbiota and systemic antibody responses. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e108074. doi: 10.1371/journal.pone.0108074. eCollection 2014.
- Akcali A, Bostanci N, Ozcaka O, Ozturk-Ceyhan B, Gumus P, Tervahartiala T, Husu H, Buduneli N, Sorsa T, Belibasakis GN. Elevated matrix metalloproteinase-8 in saliva and serum in polycystic ovary syndrome and association with gingival inflammation. Innate Immun. 2015 Aug;21(6):619-25. doi: 10.1177/1753425915572172. Epub 2015 Feb 23.
- Ozcaka O, Buduneli N, Ceyhan BO, Akcali A, Hannah V, Nile C, Lappin DF. Is interleukin-17 involved in the interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1827-37. doi: 10.1902/jop.2013.120483. Epub 2013 Jan 17.
- Ozcaka O, Ceyhan BO, Akcali A, Bicakci N, Lappin DF, Buduneli N. Is there an interaction between polycystic ovary syndrome and gingival inflammation? J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1529-37. doi: 10.1902/jop.2012.110588. Epub 2012 Apr 17.
- Dursun E, Akalin FA, Guncu GN, Cinar N, Aksoy DY, Tozum TF, Kilinc K, Yildiz BO. Periodontal disease in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):320-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1052.
- Tarkun I, Cetinarslan B, Turemen E, Canturk Z, Biyikli M. Association between Circulating Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, and Insulin Resistance in Normal-Weight Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2006 Summer;4(2):122-8. doi: 10.1089/met.2006.4.122.
- Casarin RCV, Salmon CR, Stolf CS, Paz HES, Rangel TP, Domingues RR, Pauletti BA, Paes-Leme AF, Araujo C, Santamaria MP, Ruiz KS, Monteiro MF. Salivary annexin A1: A candidate biomarker for periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):942-951. doi: 10.1111/jcpe.13803. Epub 2023 Mar 19.
- Hassan MN, Belibasakis GN, Gumus P, Ozturk VO, Emingil G, Bostanci N. Annexin-1 as a salivary biomarker for gingivitis during pregnancy. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):875-882. doi: 10.1002/JPER.17-0557.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Zánět dásní
Další identifikační čísla studie
- CYASAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy