Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rentoutumisharjoittelun ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Rentoutumisharjoittelun ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla, joilla on ylihermostuneita ja sopeutumattomia unihäiriöitä

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa rentoutusharjoittelun ja ärsykkeiden hallinnan vaikutus ylikiihtyneiden tilojen vähentämiseen ja sopeutumattomien unihäiriöiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rentoutumisharjoittelu sisältää tyypillisesti tekniikoita, kuten hengitysharjoituksia, lihasten rentoutumista ja mindfulness-meditaatiota, jotka auttavat potilaita vähentämään fyysistä ja psyykkistä jännitystä, edistämään rentoutumista ja luomaan suotuisat olosuhteet unen alkamiselle. Stimulushallinnan tavoitteena on katkaista negatiivinen yhteys sängyn ja unettomuuden välillä ja rakentaa uudelleen positiivinen yhteys sängyn ja unen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan.
  2. Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä > 5.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta, vähintään keskiasteen koulutus.
  4. Ahdistuneisuusoireet kohtaavat HAMA ≥ 14.
  5. "Itsekehitetty 8 kohdan kyselylomake sopeutumattomista unikäyttäytymisestä", jota käytetään "sopeutuvien unikäyttäytymisten" arvioimiseen.
  6. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai vakavia mielenterveyshäiriöitä, joilla on itsemurhariski.
  2. Kliinisesti diagnosoidut tai epäillyt uneen liittyvät hengityshäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä ja uni-valveilyrytmihäiriöt sekä vuorotyöntekijät.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutus
  1. Nuku kunnes tunnet virkeyttä seuraavana päivänä.
  2. Säilytä säännöllistä liikuntaa ja ruokailutottumuksia välttäen nukkumaanmenoa tyhjään vatsaan.
  3. Varmista mukava makuuhuoneympäristö sopivalla yölämpötilalla, jossa ei ole valoa ja melua.
  4. Vältä liiallista juomien, alkoholin käyttöä ja tupakointia yöllä ja vähennä kofeiinin saantia.
  5. Vältä ongelmien tuomista sänkyyn ja pidättäydy yrittämästä nukkua.
  6. Aseta herätyskello sängyn alle tai siirrä se pois näkyvistä.
  7. Vältä päiväunia.
Kokeellinen: Rentoutumisharjoittelu ja ärsykkeenhallinta
Käyttäytyminen: Rentoutumisharjoittelu ja ärsykkeenhallinta

Rentoutumisharjoittelu: Progressiivinen lihasten rentoutuminen; Hengityksen rentoutuminen; Kuvauskoulutus; Mindfulnessin rentoutuminen.

Ärsykkeiden hallinta: a) Vähennä hereilläoloaikaa sängyssä ja luo positiivinen yhteys uneliaisuuden ja sängyn välille; b) Käytä sänkyä vain nukkumiseen ja seksiin; c) Mene nukkumaan vain ollessasi uninen yöllä tai määrättynä uniaikana; d) Jos et pysty nukahtamaan noin 20 minuutin kuluessa sängyssä olemisesta, poistu makuuhuoneesta ja harjoittele rentoutumista, kunnes tunnet olosi uniseksi, ja palaa sitten nukkumaan nukkumaan; jos et vieläkään pysty nukahtamaan noin 20 minuutin kuluessa, toista prosessi; e) Herää samaan aikaan joka aamu, myös viikonloppuisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3 pistettä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman laadun.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat 0–3 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa laatua.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Insomnia severity index (ISI) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unettomuusoireiden vakavuuden raportoiva ISI koostuu 7 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen tehokkuutta arvioidaan Carneyn (2012) konsensusunipäiväkirjalla. Tämä mitataan prosentteina (korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen tehokkuutta).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
DBAS arvioi uneen liittyviä kognitioita 16 kohdassa, jotka on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat intensiivisempiä toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
SF-36, joka kvantifioi elämänlaadun suhteessa terveydentilaan, koostuu 36 osa-alueesta, joissa on kahdeksan aluetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kivut, yleiset terveyskäsitykset, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolirajoitukset. emotionaalisten ongelmien ja koetun mielenterveyden vuoksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 (huonoin mahdollinen mahdollisimman suuri).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Elämäntapahtumien asteikon (LES) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koettua stressiä ja koetun stressaavien elämäntapahtumien määrää arvioiva LES koostuu 48 kohdasta, jotka luokitellaan kolmeen ulottuvuuteen: perhe-elämän tapahtumat (28 kohtaa), työ- ja opiskelutapahtumat (13 kohtaa) ja sosiaaliset tapahtumat (7 kohtaa), joilla on korkeampi. pisteet LES:ssä havaitsivat suurempaa stressiä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Snaith-Hamilton-huvivan asteikon (SHAPS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Anhedoniaa arvioivat Shaps koostuu 14 tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 14: stä 56: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavamman anhedonian.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-4) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PHQ-4 käsittää 2-kappaleen masennuksen asteikon ja 2-kappaleen ahdistusasteikon. Jokainen instrumentti voi saavuttaa arvot välillä 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hätätilanteen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Beck Masennuksen inventaarion (BDI) muutos kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta arviointi BDI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Beck Ahdistusluettelon (BAI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arviointi BAI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-15) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Somaattisen ahdistuksen mittaaminen PHQ-15 koostuu 15 tuotteesta ja kokonaispistemäärä on välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa somaattisempaa ahdistusta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
5-osaisen havaittujen alijäämien muutos kyselylomakkeen (PDQ-D-5) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PDQ-D-5 havaittujen kognitiivisten puutteiden arviointi potilaan näkökulmasta koostuu viidestä tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 0: sta 20: een korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suuremman havaitun alijäämän.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT-SC-insomnia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa