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Auswirkungen von Entspannungstraining und Reizkontrolle bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

5. Mai 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Auswirkungen von Entspannungstraining und Reizkontrolle bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit mit hyperarousalen und maladaptiven Schlafmustern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Entspannungstraining und Reizkontrolle auf die Reduzierung von Hyperarousal-Zuständen und die Verbesserung von maladaptivem Schlafverhalten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entspannungstraining umfasst typischerweise Techniken wie Atemübungen, Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation, um den Patienten dabei zu helfen, körperliche und psychische Spannungen abzubauen, die Entspannung zu fördern und günstige Bedingungen für das Einschlafen zu schaffen. Ziel der Reizkontrolle ist es, die negative Assoziation zwischen Bett und Schlaflosigkeit aufzubrechen und eine positive Assoziation zwischen Bett und Schlaf wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung gemäß DSM-5.
  2. Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5.
  3. Alter ≥ 18 Jahre, mit mindestens mittlerer Schulbildung.
  4. Angstsymptome erfüllen HAMA ≥ 14.
  5. „Selbst entwickelter 8-Punkte-Fragebogen zu maladaptivem Schlafverhalten“, der zur Beurteilung von „maladaptivem Schlafverhalten“ verwendet wird.
  6. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen oder schweren psychischen Störungen, die einem Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  2. Klinisch diagnostizierte oder vermutete schlafbezogene Atmungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen sowie Schichtarbeiter.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Befinde sich derzeit in irgendeiner psychologischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
  1. Schlafen Sie, bis Sie sich am nächsten Tag erfrischt fühlen.
  2. Achten Sie auf regelmäßige Bewegung und Essgewohnheiten und vermeiden Sie es, mit leerem Magen zu Bett zu gehen.
  3. Sorgen Sie für eine angenehme Schlafumgebung mit angemessener Nachttemperatur, frei von Licht- und Lärmstörungen.
  4. Vermeiden Sie übermäßigen Konsum von Getränken, Alkohol und Rauchen in der Nacht und reduzieren Sie die Koffeinaufnahme.
  5. Vermeiden Sie es, Probleme ins Bett zu bringen und versuchen Sie nicht einzuschlafen.
  6. Stellen Sie den Wecker unter das Bett oder stellen Sie ihn außer Sichtweite.
  7. Vermeiden Sie tagsüber ein Nickerchen.
Experimental: Entspannungstraining und Reizkontrolle
Verhalten: Entspannungstraining und Reizkontrolle

Entspannungstraining: Progressive Muskelentspannung; Atementspannung; Bildschulung; Achtsamkeitsentspannung.

Reizkontrolle: a) Die Wachzeit im Bett verkürzen und eine positive Verbindung zwischen Schläfrigkeit und Bett wiederherstellen; b) Benutzen Sie das Bett ausschließlich zum Schlafen und für sexuelle Aktivitäten; c) Gehen Sie nur dann zu Bett, wenn Sie nachts schläfrig sind oder zur festgelegten Schlafenszeit; d) Wenn Sie innerhalb von etwa 20 Minuten nach dem Zubettgehen nicht einschlafen können, verlassen Sie das Schlafzimmer und üben Sie Entspannungsaktivitäten aus, bis Sie sich schläfrig fühlen. Gehen Sie dann zum Schlafen wieder ins Bett. Wenn Sie innerhalb von etwa 20 Minuten immer noch nicht einschlafen können, wiederholen Sie den Vorgang. e) Wachen Sie jeden Morgen zur gleichen Zeit auf, auch am Wochenende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtwerte von Grundlinien auf 6 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Das PSQI besteht aus 7 Faktoren im Bereich von 0 bis 3 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Qualität hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der PSQI-Gesamtwerte vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der PSQI besteht aus 7 Faktoren im Bereich von 0 bis 3 Punkten und der Gesamtwert liegt im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Qualität hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung der Gesamtwerte des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der ISI, der den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome meldet, besteht aus 7 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Schlafeffizienz wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Prozent gemessen (höhere Werte bedeuten eine bessere Schlafeffizienz).
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung der Gesamtwerte der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der DBAS bewertet schlafbezogene Kognitionen in 16 Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf intensivere dysfunktionale Überzeugungen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzform 36 (SF-36) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Der SF-36 zur Quantifizierung der Lebensqualität in Bezug auf den Gesundheitszustand besteht aus 36 Items mit acht Bereichen, die körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und dadurch verursachte Rolleneinschränkungen abdecken durch emotionale Probleme und wahrgenommene psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 (vom schlechtesten bis zum höchstmöglichen).
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Life Events Scale (LES) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der LES, der den wahrgenommenen Stress und die Anzahl erlebter stressiger Lebensereignisse bewertet, besteht aus 48 Elementen, die in drei Dimensionen eingeteilt sind: Familienlebensereignisse (28 Elemente), Arbeits- und Studienereignisse (13 Elemente) und gesellschaftliche Ereignisse (7 Elemente) mit höheren Dimensionen Die LES-Werte empfanden einen größeren Stress.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Hörungen zur Bewertung von Anhedonia bestehen aus 14 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegender an der Anhedonie deuten.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-4 (PHQ-4) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der PHQ-4 umfasst eine 2-Punkte-Depressionsskala und eine 2-Punkte-Angstskala. Jedes Instrument kann Werte von 0-6 erreichen. Höhere Bewertungen weisen auf höhere Belastungen hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung des Beck Depression Inventory (BDI) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das BDI, das die Existenz und Schwere der Symptome von Depressionen bewertet, besteht aus 21 Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung der Beck -Angst -Inventar (BAI) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das BAI, das die Existenz und Schwere der Angstsymptome von Angstzuständen bewertet, besteht aus 21 Punkten, und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit-15 (PHQ-15) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die PHQ-15-Messung der somatischen Belastung besteht aus 15 Artikeln, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 mit höheren Werten, was auf eine stärkere somatische Belastung hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Änderung von 5-Punkte-Defiziten-Fragebogen-Depressionen (PDQ-D-5) Gesamtwerte von Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die PDQ-D-5-Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Defizite aus der Perspektive des Patienten besteht aus 5 Elementen, und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Defizit hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-SC-insomnia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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