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Efectos del entrenamiento de relajación y el control de estímulos en pacientes con insomnio crónico

5 de mayo de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efectos del entrenamiento de relajación y el control de estímulos en pacientes con insomnio crónico con patrones de sueño hiperactivados y desadaptativos

El estudio tiene como objetivo validar el efecto del entrenamiento de relajación y el control de estímulos para reducir los estados de hiperactivación y mejorar las conductas desadaptativas del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento de relajación generalmente incluye técnicas como ejercicios de respiración, relajación muscular y meditación de atención plena para ayudar a los pacientes a reducir los niveles de tensión física y psicológica, promover la relajación y crear condiciones favorables para el inicio del sueño. El control de estímulos tiene como objetivo romper la asociación negativa entre la cama y el insomnio y reconstruir una asociación positiva entre la cama y el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos del trastorno de insomnio según el DSM-5.
  2. Puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5.
  3. Edad ≥ 18 años, con al menos nivel educativo medio.
  4. Síntomas de ansiedad que cumplen con HAMA ≥ 14.
  5. "Cuestionario de 8 ítems de desarrollo propio sobre conductas desadaptativas del sueño" utilizado para evaluar "conductas desadaptativas del sueño".
  6. Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con enfermedades físicas graves o trastornos mentales graves, con riesgo de suicidio.
  2. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño clínicamente diagnosticados o sospechados, síndrome de piernas inquietas y trastornos del ritmo sueño-vigilia, así como trabajadores por turnos.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Actualmente realizando alguna terapia psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño.
Conductual: Educación sobre higiene del sueño.
  1. Duerma hasta sentirse renovado al día siguiente.
  2. Mantener hábitos de ejercicio y alimentación regulares, evitando acostarse con el estómago vacío.
  3. Garantice un ambiente confortable en el dormitorio con una temperatura nocturna adecuada, libre de molestias lumínicas y acústicas.
  4. Evite el consumo excesivo de bebidas, alcohol y fumar por la noche, y reduzca la ingesta de cafeína.
  5. Evite llevar problemas a la cama y absténgase de intentar dormir.
  6. Coloque el despertador debajo de la cama o aléjelo de la vista.
  7. Evite las siestas durante el día.
Experimental: Entrenamiento de relajación y control de estímulos.
Conductual: Entrenamiento de relajación y control de estímulos.

Entrenamiento de relajación: Relajación muscular progresiva; Relajación respiratoria; Entrenamiento de imágenes; Relajación de atención plena.

Control de estímulos: a) Reducir el tiempo de vigilia en la cama y reconstruir una asociación positiva entre somnolencia y cama; b) Utilizar la cama únicamente para dormir y realizar actividades sexuales; c) Acostarse únicamente cuando tenga sueño por la noche o a la hora designada para dormir; d) Si no puede conciliar el sueño dentro de los 20 minutos de haber estado en la cama, salga del dormitorio y realice actividades de relajación hasta sentir sueño, luego regrese a la cama para dormir; si aún no puedes conciliar el sueño en unos 20 minutos, repite el proceso; e) Despertarse a la misma hora todas las mañanas, incluidos los fines de semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntajes totales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y el puntaje total varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican una calidad más pobre.
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales del PSQI desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de las puntuaciones totales del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El ISI que informa la gravedad de los síntomas de insomnio consta de 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en porcentaje (las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño).
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de las puntuaciones totales de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El DBAS evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño en 16 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 160 y las puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales más intensivas.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de las puntuaciones totales del Short Form 36 (SF-36) desde el inicio hasta 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El SF-36, que cuantifica la calidad de vida en relación con el estado de salud, consta de 36 ítems con ocho áreas que cubren el funcionamiento físico, las limitaciones de rol provocadas por problemas físicos, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social y las limitaciones de rol provocadas. por problemas emocionales y salud mental percibida. La puntuación total oscila entre 0 y 100 (de lo peor a lo más posible).
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El cambio de las puntuaciones totales de la Escala de acontecimientos de la vida (LES) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La LES que evalúa el estrés percibido y el número de eventos vitales estresantes experimentados consta de 48 ítems que se clasifican en tres dimensiones: eventos de la vida familiar (28 ítems), eventos de trabajo y estudio (13 ítems) y eventos sociales (7 ítems) con mayor Las puntuaciones en LES percibieron mayor estrés.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de los puntajes totales de la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAP) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los shaps que evalúan la anhedonia consta de 14 ítems, y el puntaje total varía de 14 a 56 con puntajes más altos que indican más grave la anhedonia.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio del cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El PHQ-4 comprende una escala de depresión de 2 ítems y una escala de ansiedad de 2 ítems. Cada instrumento puede alcanzar valores de 0-6. Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de puntajes totales del Inventario de Depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El BDI que evalúa la existencia y la gravedad de los síntomas de la depresión consta de 21 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 63 con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de puntajes totales del Inventario de Ansiedad (BAI) desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El BAI que evalúa la existencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad consta de 21 ítems, y el puntaje total varía de 0 a 63 con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio del cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El PHQ-15 que mide la angustia somática consta de 15 ítems, y el puntaje total varía de 0 a 30 con puntajes más altos que indican una angustia somática más grave.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cambio de los déficits percibidos de 5 ítems-depresión del cuestionario (PDQ-D-5) puntajes totales desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El PDQ-D-5 que evalúa los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del paciente consta de 5 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 20 con puntajes más altos que indican un mayor déficit percibido.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT-SC-insomnia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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