Silikonivaikutus sarveiskalvon endoteeliin ja sarveiskalvon biomekaniikkaan käyttämällä Corvis ST: tä
Lyhyt yhteenveto
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia silikonöljyn tamponadin vaikutuksia sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyteen (ECD), morfologiaan ja biomekaniikkaan potilailla, joille tehtiin vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten (20 potilasta, 20 silmää). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Kuinka silikoniöljy tamponate vaikuttaa sarveiskalvon ECD: hen, morfologiaan ja biomekaniikkaan 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
Liittyvätkö nämä muutokset parhaiten korjatun näköterävyyden (BCVA) tai silmänsisäisen paineen (IOP) variaatioihin?
Vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat preoperatiivisia mittauksia 1-, 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin arviointeihin endoteeliparametrien ja sarveiskalvon biomekaniikan muutosten arvioimiseksi.
Osallistujat:
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvioinnit (1, 3 ja 6 ja 6 kuukautta) käyttämällä spekulaarimikroskopiaa (mittaamaan ECD, variaatiokerroin, kuusikulmainen) ja Corvis ST (biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi: stressi-rynnäkköindeksi ja muodonmuutos amplitudi).
Pyydä BCVA: ta ja IOP: ta mitattuna jokaisella seurantavierailulla seuraamaan kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan silikoniöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelin eheyteen ja biomekaanisiin ominaisuuksiin potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Alla on laajennettu kuvaus tutkimusprotokollasta, korostaen metodologisia tiukkoja ja teknisiä erityispiirteitä.
Tutkimustyyppi: Yksikeskus, mahdollinen, pitkittäinen havaintotutkimus. Ensisijainen tavoite: Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyden (ECD), morfologian ja biomekaanisen stabiilisuuden leikkauksen jälkeisten muutosten kvantifiointi 6 kuukauden ajanjaksolla silikoniöljyn tamponadin jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Korreloi sarveiskalvon muutokset kliinisten tulosten kanssa (BCVA, IOP).
Tunnista endoteelisolujen menetyksen tai biomekaanisen heikkenemisen riskitekijät.
Aikapisteiden perusteet: Arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta valittiin vangitsemaan varhaiset leikkauksen jälkeiset stressivasteet (1 kuukausi), välituotteen paranemisen (3 kuukautta) ja pidemmän aikavälin stabilointia (6 kuukautta), linjaamalla tavanomaisten vitrektomian seurantaprotokollien kanssa.
Osallistujien ilmoittautuminen Rekrytointi: Peräkkäiset potilaat, jotka on suunniteltu vitrektomiaan silikonöljyn tamponadilla kolmannen silmähoitokeskuksessa.
Tietoinen suostumusprosessi: Osallistujat saivat yksityiskohtaisia sanallisia ja kirjallisia selityksiä opintomenettelyistä, riskeistä ja eduista ennen ilmoittautumista.
Tiedonkeruumenettelyt kliiniset ja kuvantamisarvioinnit
Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA):
Mitattuna käyttämällä Snellen -kaavioita standardisoiduissa valaistusolosuhteissa.
Muunnetaan LogMariksi tilastollista analyysiä varten.
Silmänsisäinen paine (IOP):
Arvioidaan Goldmann Applanation Tonometrian kautta (kalibroitu viikoittainen), ja kolme peräkkäistä lukemaa keskimäärin.
Sarveiskalvon endoteelianalyysi:
Spekulaarimikroskopia (Konan Noncon Robo NSP-9900):
Parametrit:
Endoteelisolutiheys (ECD): solut/mm².
Variaatiokerroin (CV): heijastaa solujen koon vaihtelua (polymegathism).
Hexagonaliteetti: Prosenttiosuus kuusikulmaisista soluista (pleomorfismi).
Protokolla: Sarveiskalvon keskusmittaukset, jotka on suoritettu kolmena kappaleena, mediaaniarvon ollessa tallennettu.
Sarveiskalvon biomekaaninen arviointi:
Corvis st (Oculus Optikgeräte GmbH):
Parametrit:
Stressi-venymäindeksi (SSI): Kvantifioi sarveiskalvon jäykkyys.
Muodostumisen amplitudi (DA): Sarveiskalvon maksimaalinen siirtymä ilmapäästöjen aikana.
Protokolla: Kolme voimassa olevaa skannausta silmää kohti, suoritetaan mesoppisissa olosuhteissa.
Seurantaprotokollan perustaso: Preoperatiivinen arviointi viikon kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen: Seurantavierailut 1, 3 ja 6 kuukautta (± 7 päivää), mukaan lukien:
BCVA- ja IOP -mittaus.
Spekulaarinen mikroskopia ja Corvis ST -kuvaus.
Komplikaatioiden dokumentointi (esim. Sarveiskalvon turvotus, kohonnut IOP).
Laadunvarmistustoimenpiteet
Laitteiden kalibrointi:
Spekulaarimikroskopia ja Corvis ST -laitteet tehtiin päivittäinen kalibrointitarkastus ja neljännesvuosittaiset valmistajan huolto.
Standardisoidut protokollat:
Kaikki mittaukset, jotka yksi koulutettu silmälääkäri on suorittanut tarkkailijoiden välisen vaihtelun minimoimiseksi.
Yhdenmukainen päivittäisen aikataulutus IOP-arvioinneille (9–11) päivittäisten vaihteluiden hallitsemiseksi.
Sokea analyysi:
Naamioidut tutkijat analysoivat endoteeliset ja biomekaaniset tiedot tietämättä kliinisistä tuloksista tai ajankohdista.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi
Tietojen tallennus:
HIPAA-yhteensopivaan RedCap-tietokantaan tallennettu kliininen ja kuvantamistieto roolipohjaisella pääsyllä.
Tavalliset varmuuskopiot salattuun pilvivarastoon.
Tilastolliset menetelmät:
Ensisijainen analyysi: Lineaariset sekavaikutusmallit ECD: n, SSI: n ja DA: n pitkittäismuutosten arvioimiseksi.
Toissijainen analyysi: Pearson/Spearman -korrelaatiot endoteeliparametrien, biomekaniikan ja BCVA/IOP: n välillä.
Puuttuvat tiedot: useita imputointia, jota käytetään satunnaisesti puuttuviin seurantatietoihin (<10%: n hankautuminen odotettiin).
Ohjelmisto: Analyysit, jotka suoritetaan käyttämällä R (v4.3.1) ja SPSS (v28.0).
Eettiset ja turvallisuusnäkökohdat
Haitalliset tapahtumien hallinta:
Komplikaatioita (esim. Sarveiskalvon dekompensaatio, silmänpainetta) hallittiin institutionaalisia ohjeita kohti ja ilmoitettiin IRB: lle.
Protokollan vaatimustenmukaisuus:
Sisäiset tarkastukset suoritettiin neljännesvuosittain GCP: n ja tutkimusprotokollien noudattamisen varmistamiseksi.
Tekniset perusteet silikonöljy tamponade: Vaikka silikoniöljy voi olla tehokas verkkokalvon uudelleensijoittamiseen, se voi mekaanisesti korostaa sarveiskalvon endoteeliä tai muuttaa vesihuumoridynamiikkaa, mahdollisesti nopeuttaen solujen menetystä.
Biomekaaninen merkitys: Sarveiskalvon jäykkyys (SSI) ja muodonmuutos (DA) ovat kriittisiä taitekertoimen ja kirurgisen suunnittelun kannalta (esim. Kataract-leikkaus vitrektomian jälkeen).
Kliiniset vaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näyttöön perustuvia suosituksia seuraaville:
Silikoniöljyn poistamisen ajoitus sarveiskalvon vaurioiden lieventämiseksi.
Parannetut seurantastrategiat korkean riskin potilaille.
Henkilökohtaiset interventiot endoteelin terveyden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- Fayoum University hospital
-
Giza, Egypti
- Misr University for Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vitrektomiaa.
- Selkeä sarveiskalvo.
- Sarveiskalvon keskuspaksuus (CCT) ≥ 500 um.
- Ikä 20–50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisisäisen kirurgian historia.
- Silmäpatologiat, kuten sarveiskalvon arpia tai dystrofiaa.
- Edistynyt keratokonus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä (a)
Vitrektomia 1000 CST -silikonöljyllä.
|
Corvis ST: tä käytetään sarveiskalvon biomekaanisten muutosten arvioimiseen vitrektomian jälkeen silikoniöljyn tamponadin kanssa, erityisesti: Sarveiskalvon jäykkyys ja joustavuus käyttämällä sarveiskalvon stressi-venymäindeksiä (SSI) muodonmuutoksen amplitudin (DA) kautta
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan silikonöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD) potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Interventio sisältää: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arviot 1, 3 ja 6 kuukautta ECD: n muutosten seuraamiseksi. Spekulaarimikroskopia ECD: n (solut/mm²) mittaamiseksi, variaatiokerroin (CV) solun koosta ja kuusikulmaisuus (% kuusikulmainen soluista). |
|
ryhmä (b)
Phaco -vitrektomia 1000 CST -silikoniöljyllä.
|
Corvis ST: tä käytetään sarveiskalvon biomekaanisten muutosten arvioimiseen vitrektomian jälkeen silikoniöljyn tamponadin kanssa, erityisesti: Sarveiskalvon jäykkyys ja joustavuus käyttämällä sarveiskalvon stressi-venymäindeksiä (SSI) muodonmuutoksen amplitudin (DA) kautta
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan silikonöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD) potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Interventio sisältää: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arviot 1, 3 ja 6 kuukautta ECD: n muutosten seuraamiseksi. Spekulaarimikroskopia ECD: n (solut/mm²) mittaamiseksi, variaatiokerroin (CV) solun koosta ja kuusikulmaisuus (% kuusikulmainen soluista). |
|
ryhmä (c)
Vitrektomia 5000 CST -silikoniöljyllä.
|
Corvis ST: tä käytetään sarveiskalvon biomekaanisten muutosten arvioimiseen vitrektomian jälkeen silikoniöljyn tamponadin kanssa, erityisesti: Sarveiskalvon jäykkyys ja joustavuus käyttämällä sarveiskalvon stressi-venymäindeksiä (SSI) muodonmuutoksen amplitudin (DA) kautta
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan silikonöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD) potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Interventio sisältää: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arviot 1, 3 ja 6 kuukautta ECD: n muutosten seuraamiseksi. Spekulaarimikroskopia ECD: n (solut/mm²) mittaamiseksi, variaatiokerroin (CV) solun koosta ja kuusikulmaisuus (% kuusikulmainen soluista). |
|
Ryhmä (d)
Phaco -vitrektomia 5000 CST -silikoniöljyllä.
|
Corvis ST: tä käytetään sarveiskalvon biomekaanisten muutosten arvioimiseen vitrektomian jälkeen silikoniöljyn tamponadin kanssa, erityisesti: Sarveiskalvon jäykkyys ja joustavuus käyttämällä sarveiskalvon stressi-venymäindeksiä (SSI) muodonmuutoksen amplitudin (DA) kautta
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan silikonöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD) potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Interventio sisältää: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arviot 1, 3 ja 6 kuukautta ECD: n muutosten seuraamiseksi. Spekulaarimikroskopia ECD: n (solut/mm²) mittaamiseksi, variaatiokerroin (CV) solun koosta ja kuusikulmaisuus (% kuusikulmainen soluista). |
|
ryhmä (e)
Kontrolliryhmä (muut silmät).
|
Corvis ST: tä käytetään sarveiskalvon biomekaanisten muutosten arvioimiseen vitrektomian jälkeen silikoniöljyn tamponadin kanssa, erityisesti: Sarveiskalvon jäykkyys ja joustavuus käyttämällä sarveiskalvon stressi-venymäindeksiä (SSI) muodonmuutoksen amplitudin (DA) kautta
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan silikonöljyn tamponadin vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD) potilailla, joille tehdään vitrektomia verkkokalvon irrottamista varten. Interventio sisältää: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arviot 1, 3 ja 6 kuukautta ECD: n muutosten seuraamiseksi. Spekulaarimikroskopia ECD: n (solut/mm²) mittaamiseksi, variaatiokerroin (CV) solun koosta ja kuusikulmaisuus (% kuusikulmainen soluista). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä (ECD)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus: solut/mm², arvioitu spekulaarimikroskopialla (Konan Noncon Robo NSP-9900).
|
Perustaso (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon endoteelin morfologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Parametrit: Variaatiokerroin (CV): heijastaa solujen koon vaihtelua (polymegathism). Hexagonaliteetti: Prosenttiosuus kuusikulmaisista soluista (pleomorfismi). Mittaus: spekulaarimikroskopia. CV ja kuusikulmainen ovat välttämättömiä sarveiskalvon endoteelin terveyden arvioimiseksi. Optimaalisiin tuloksiin liittyy alhainen ansioluettelo (<30%) ja korkea kuusikulmainen (> 60%), kun taas poikkeamat signaalipatologia tai riski. Spekulaarimikroskopia pysyy kultastandardina ei-invasiiviseen arviointiin. |
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Parametrit: Stressi-venymäindeksi (SSI): Kvantifioi sarveiskalvon jäykkyys. Muodostumisen amplitudi (DA): Sarveiskalvon maksimaalinen siirtymä ilmapäästöjen aikana. Mittaus: Corvis ST (Oculus Optikgeräte GmbH). Normaalit alueet: SSI: tyypillisesti välillä ~ 50-100 (yksikköttömät), vaikka arvot vaihtelevat populaatio- ja laiteohjelmistojen mukaan. DA: Normaali sarveiskalvo keskimäärin ~ 1,0-1,2 mm, kun taas keratokoni-sarveiskalvot ylittävät usein 1,3 mm. |
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Snellen -kaaviot muutettiin LogMariksi analysoitavaksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Goldmann Applanation tonometria (keskiarvo kolmen lukeman).
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Korrelaatio sarveiskalvon muutosten ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
ECD: n, biomekaanisten parametrien (SSI/DA) ja BCVA/IOP: n väliset assosiaatiot regressiomallien avulla.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goezinne F, Nuijts RM, Liem AT, Lundqvist IJ, Berendschot TJ, Cals DW, Hendrikse F, La Heij EC. Corneal endothelial cell density after vitrectomy with silicone oil for complex retinal detachments. Retina. 2014 Feb;34(2):228-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979b88.
- Latkowska M, Gajdzis M, Kaczmarek R. Emulsification of Silicone Oils: Altering Factors and Possible Complications-A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Apr 20;13(8):2407. doi: 10.3390/jcm13082407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R241/R242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .