Efeito de silicone no endotélio da córnea e na biomecânica da córnea usando Corvis St
Breve resumo
O objetivo deste estudo observacional é investigar os efeitos do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (DPD), morfologia e biomecânica em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina (20 pacientes, 20 olhos). As principais perguntas que pretende responder são:
Como o tamponamento de óleo de silicone afeta o ECD da córnea, a morfologia e a biomecânica ao longo de 6 meses no pós -operatório?
Essas mudanças estão associadas a variações na acuidade visual mais corrigida (BCVA) ou pressão intra-ocular (PIO)?
Grupo de comparação: os pesquisadores compararão as medidas pré-operatórias com as avaliações pós-operatórias de 1, 3 e 6 meses para avaliar mudanças nos parâmetros endoteliais e na biomecânica da córnea.
Os participantes irão:
São sofrer avaliações pré-operatórias e pós-operatórias (em 1, 3 e 6 meses) usando microscopia especular (para medir a ECD, coeficiente de variação, hexagonalidade) e Corvis ST (para avaliar as propriedades biomecânicas: índice de tensão-tensão e amplitude da deformação).
Peça ao BCVA e da PIO medidos em cada visita de acompanhamento para rastrear os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na integridade endotelial da córnea e nas propriedades biomecânicas em pacientes submetidos à vitrectomia para descolamento da retina. Abaixo está uma descrição expandida do protocolo do estudo, enfatizando o rigor metodológico e as especificações técnicas.
Estudo de desenho do estudo: estudo observacional prospectivo, prospectivo e longitudinal. Objetivo Primário: Quantificar alterações pós-operatórias na densidade das células endoteliais da córnea (ECD), morfologia e estabilidade biomecânica durante um período de 6 meses após o tamponamento de óleo de silicone.
Objetivos secundários:
Correlacionar mudanças na córnea com os resultados clínicos (BCVA, PIO).
Identifique fatores de risco para perda de células endoteliais ou enfraquecimento biomecânico.
Justificativa para os momentos: as avaliações de 1, 3 e 6 meses foram selecionadas para capturar respostas precoces para o estresse pós-operatório (1 mês), cicatrização intermediária (3 meses) e estabilização de longo prazo (6 meses), alinhamento com protocolos padrão de acompanhamento da vitrectomia.
Recrutamento de matrículas para participantes: pacientes consecutivos programados para vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone em um centro de atendimento ocular terciário.
Processo de consentimento informado: os participantes receberam explicações verbais e escritas detalhadas dos procedimentos, riscos e benefícios do estudo antes da inscrição.
Procedimentos de coleta de dados Avaliações clínicas e de imagem
Acuidade visual mais bem corrigida (BCVA):
Medido usando gráficos Snellen em condições de iluminação padronizadas.
Convertido em logmar para análise estatística.
Pressão intra -ocular (PIO):
Avaliado pela Tonometria de Aplanação Goldmann (calibrada semanalmente), com três leituras consecutivas calculadas em média.
Análise endotelial da córnea:
Microscopia especular (Konan NonCon Robo NSP-9900):
Parâmetros:
Densidade das células endoteliais (ECD): células/mm².
Coeficiente de variação (CV): reflete a variabilidade do tamanho das células (polimegatismo).
Hexagonalidade: porcentagem de células hexagonais (pleomorfismo).
Protocolo: medições centrais da córnea realizadas em triplicado, com o valor mediano registrado.
Avaliação biomecânica da córnea:
Corvis St (Oculus Optikgeräte GmbH):
Parâmetros:
Índice de tensão-deformação (SSI): quantifica a rigidez da córnea.
Amplitude da deformação (DA): deslocamento máximo da córnea durante a aplanação de arpão de ar.
Protocolo: três varreduras válidas por olho, realizadas sob condições mesópicas.
Linha de base do protocolo de acompanhamento: Avaliação pré-operatória dentro de 1 semana após a cirurgia.
Pós-operatório: visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses (± 7 dias), incluindo:
Medição de BCVA e PIO.
Microscopia especular e imagem Corvis ST.
Documentação de complicações (por exemplo, edema da córnea, PIO elevada).
Medidas de garantia de qualidade
Calibração do equipamento:
Os dispositivos especulares de microscopia e Corvis ST foram submetidos a verificações diárias de calibração e manutenção trimestral do fabricante.
Protocolos padronizados:
Todas as medidas realizadas por um único oftalmologista treinado para minimizar a variabilidade entre observadoras.
A programação de horário consistente para avaliações da PIO (9h às 11h) para controlar as flutuações diurnas.
Análise cegada:
Os dados endoteliais e biomecânicos foram analisados por investigadores mascarados, desconhecendo os resultados clínicos ou os momentos.
Gerenciamento de dados e análise estatística
Armazenamento de dados:
Os dados clínicos e de imagem armazenados em um banco de dados RedCap compatível com HIPAA com acesso baseado em função.
Backups regulares para armazenamento em nuvem criptografado.
Métodos estatísticos:
Análise primária: modelos lineares de efeitos mistos para avaliar alterações longitudinais no DPD, SSI e DA.
Análise secundária: Correlações Pearson/Spearman entre parâmetros endoteliais, biomecânica e BCVA/IOP.
Dados ausentes: imputação múltipla usada para dados de acompanhamento esporádicos (<10% de atrito previsto).
Software: Análises realizadas usando R (v4.3.1) e SPSS (v28.0).
Considerações éticas e de segurança
Gerenciamento de eventos adversos:
As complicações (por exemplo, descompensação da córnea, picos de PIO) foram gerenciadas por diretrizes institucionais e relatadas ao IRB.
Conformidade de Protocolo:
Auditorias internas conduzidas trimestralmente para garantir a adesão ao GCP e dos protocolos de estudo.
Tampo de óleo de silicone de lógica técnica: embora eficaz para a recolocação da retina, o óleo de silicone pode enfatizar mecanicamente o endotélio da córnea ou alterar a dinâmica de humor aquosa, potencialmente acelerando a perda de células.
A relevância biomecânica: rigidez da córnea (SSI) e deformabilidade (DA) são críticas para a estabilidade refrativa e o planejamento cirúrgico (por exemplo, cirurgia de catarata pós-vitrectomia).
Implicações clínicas
Este estudo tem como objetivo fornecer recomendações baseadas em evidências para:
Tempo da remoção do óleo de silicone para mitigar os danos à córnea.
Estratégias de monitoramento aprimoradas para pacientes de alto risco.
Intervenções personalizadas para preservar a saúde endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- Fayoum University hospital
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Giza, Egito
- Misr University for Science and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a vitrectomia.
- Córnea clara.
- Espessura central da córnea (CCT) ≥ 500 µm.
- Idade entre 20 e 50 anos.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia intra -ocular.
- Patologias oculares, como cicatrizes da córnea ou distrofia.
- Ceratoconus avançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo (A)
Vitrectomia com 1000 CST óleo de silicone.
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O Corvis St é usado para avaliar as alterações biomecânicas da córnea após a vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone, especificamente: Rigidez da córnea e elasticidade usando o índice de tensão-deformação (SSI) Resposta de deformação da córnea via amplitude de deformação (DA)
Outros nomes:
O estudo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (ECD) em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina. A intervenção envolve: Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3 e 6 meses para monitorar mudanças no ECD. Microscopia especular para medir o ECD (células/mm²), coeficiente de variação (CV) no tamanho da célula e hexagonalidade (% das células hexagonais). |
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Grupo (B)
Vitrectomia de faco com 1000 CST de óleo de silicone.
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O Corvis St é usado para avaliar as alterações biomecânicas da córnea após a vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone, especificamente: Rigidez da córnea e elasticidade usando o índice de tensão-deformação (SSI) Resposta de deformação da córnea via amplitude de deformação (DA)
Outros nomes:
O estudo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (ECD) em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina. A intervenção envolve: Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3 e 6 meses para monitorar mudanças no ECD. Microscopia especular para medir o ECD (células/mm²), coeficiente de variação (CV) no tamanho da célula e hexagonalidade (% das células hexagonais). |
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Grupo (C)
Vitrectomia com óleo de silicone 5000 CST.
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O Corvis St é usado para avaliar as alterações biomecânicas da córnea após a vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone, especificamente: Rigidez da córnea e elasticidade usando o índice de tensão-deformação (SSI) Resposta de deformação da córnea via amplitude de deformação (DA)
Outros nomes:
O estudo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (ECD) em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina. A intervenção envolve: Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3 e 6 meses para monitorar mudanças no ECD. Microscopia especular para medir o ECD (células/mm²), coeficiente de variação (CV) no tamanho da célula e hexagonalidade (% das células hexagonais). |
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Grupo (D)
Vitrectomia de phaco com óleo de silicone 5000 CST.
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O Corvis St é usado para avaliar as alterações biomecânicas da córnea após a vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone, especificamente: Rigidez da córnea e elasticidade usando o índice de tensão-deformação (SSI) Resposta de deformação da córnea via amplitude de deformação (DA)
Outros nomes:
O estudo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (ECD) em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina. A intervenção envolve: Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3 e 6 meses para monitorar mudanças no ECD. Microscopia especular para medir o ECD (células/mm²), coeficiente de variação (CV) no tamanho da célula e hexagonalidade (% das células hexagonais). |
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Grupo (e)
Grupo de controle (outros olhos).
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O Corvis St é usado para avaliar as alterações biomecânicas da córnea após a vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone, especificamente: Rigidez da córnea e elasticidade usando o índice de tensão-deformação (SSI) Resposta de deformação da córnea via amplitude de deformação (DA)
Outros nomes:
O estudo avalia o impacto do tamponamento de óleo de silicone na densidade das células endoteliais da córnea (ECD) em pacientes submetidos a vitrectomia para descolamento da retina. A intervenção envolve: Avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3 e 6 meses para monitorar mudanças no ECD. Microscopia especular para medir o ECD (células/mm²), coeficiente de variação (CV) no tamanho da célula e hexagonalidade (% das células hexagonais). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade das células endoteliais da córnea (ECD)
Prazo: Linha de base (pré -operatória), 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório.
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Medição: células/mm², avaliadas por microscopia especular (Konan NonCon Robo NSP-9900).
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Linha de base (pré -operatória), 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório.
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Alterações morfológicas no endotélio da córnea
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Parâmetros: Coeficiente de variação (CV): reflete a variabilidade do tamanho das células (polimegatismo). Hexagonalidade: porcentagem de células hexagonais (pleomorfismo). Medição: microscopia especular. CV e hexagonalidade são vitais para avaliar a saúde endotelial da córnea. Os resultados ideais estão associados a baixa CV (<30%) e alta hexagonalidade (> 60%), enquanto os desvios da patologia ou risco do sinal. A microscopia especular continua sendo o padrão-ouro para avaliação não invasiva. |
Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Propriedades biomecânicas da córnea
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Parâmetros: Índice de tensão-deformação (SSI): quantifica a rigidez da córnea. Amplitude da deformação (DA): deslocamento máximo da córnea durante a aplanação de arpão de ar. Medição: Corvis St (Oculus Optikgeräte GmbH). Intervalos normais: O SSI: normalmente varia entre ~ 50-100 (sem unidade), embora os valores variem de acordo com a população e o software de dispositivo. DA: córneas normais média ~ 1,0-1,2 mm, enquanto as córneas ceratocônicas geralmente excedem 1,3 mm. |
Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual mais corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Os gráficos de Snellen convertidos em logmar para análise.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Tonometria de aplanação de Goldmann (média de três leituras).
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Correlação entre mudanças na córnea e resultados clínicos
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Associações entre ECD, parâmetros biomecânicos (SSI/DA) e BCVA/IOP usando modelos de regressão.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goezinne F, Nuijts RM, Liem AT, Lundqvist IJ, Berendschot TJ, Cals DW, Hendrikse F, La Heij EC. Corneal endothelial cell density after vitrectomy with silicone oil for complex retinal detachments. Retina. 2014 Feb;34(2):228-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979b88.
- Latkowska M, Gajdzis M, Kaczmarek R. Emulsification of Silicone Oils: Altering Factors and Possible Complications-A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Apr 20;13(8):2407. doi: 10.3390/jcm13082407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R241/R242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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