Szilikon hatás a szaruhártya endotéliumra és a szaruhártya biomechanikájára a Corvis ST segítségével
Rövid összefoglaló
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a szilikonolaj -tamponád hatásainak vizsgálata a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD), a morfológiára és a biomechanikára a retinális leválasztás során alkalmazott vitrectomia alatt álló betegeknél (20 beteg, 20 szem). A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Hogyan befolyásolja a szilikonolaj -tamponád a szaruhártya ECD -jét, a morfológiát és a biomechanikát a műtét utáni 6 hónap alatt?
Ezek a változások a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) vagy az intraokuláris nyomás (IOP) változásaihoz kapcsolódnak?
Összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a preoperatív méréseket az 1-, 3- és 6 hónapos posztoperatív értékelésekkel az endothel paraméterek és a szaruhártya-biomechanika változásainak értékelésére.
A résztvevők megteszik:
Preoperatív és posztoperatív értékeléseket (1, 3 és 6 hónapon át) szeptemberi mikroszkóppal (az ECD mérésére, a variációs együttható, a hatszöglet) és a CORVIS ST (a biomechanikai tulajdonságok értékeléséhez: a stressz-feszültség indexének és a deformációs amplitúdójának értékeléséhez).
Mérje meg a BCVA-t és az IOP-t minden egyes követési látogatáson a klinikai eredmények nyomon követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endothel integritására és a biomechanikai tulajdonságokra a retinális leválasztáshoz vitrectomián átesett betegeknél. Az alábbiakban bemutatjuk a vizsgálati protokoll kibővített leírását, hangsúlyozva a módszertani szigorot és a műszaki specifikumokat.
Vizsgálati tervezés típusa: egycentrikus, prospektív, longitudinális megfigyelési vizsgálat. Elsődleges cél: A szaruhártya endotélsejt-sűrűségének (ECD), a morfológia és a biomechanikai stabilitás posztoperatív változásainak számszerűsítése a szilikonolaj-tamponádot követő 6 hónapos időszak alatt.
Másodlagos célok:
A szaruhártya -változásokat összefüggésben a klinikai eredményekkel (BCVA, IOP).
Azonosítsa az endotélsejtek elvesztésének vagy a biomechanikai gyengülésének kockázati tényezőit.
Időpontok indoklása: Az 1, 3 és 6 hónapos értékeléseket választottuk a korai posztoperatív stresszválaszok (1 hónap), a közbenső gyógyulás (3 hónap) és a hosszabb távú stabilizáció (6 hónap) rögzítésére, összehangolva a szokásos vitrectomia nyomon követési protokollokkal.
A résztvevők beiratkozási toborzása: Az egymást követő betegeket, akiket vitrectomia terveznek szilikonolaj -tamponáddal, egy tercier szemápolási központban.
Tájékoztatott hozzájárulási folyamat: A résztvevők részletes verbális és írásbeli magyarázatokat kaptak a tanulmányi eljárásokról, a kockázatokról és az ellátásokról a beiratkozás előtt.
Adatgyűjtési eljárások Klinikai és képalkotó értékelések
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA):
Snellen diagramok segítségével mérve szabványosított világítási körülmények között.
A statisztikai elemzés céljából LogMar -ra konvertálva.
Intraokuláris nyomás (IOP):
Goldmann applanation tonometria (hetente kalibrált) segítségével értékelve, három egymást követő leolvasással átlagolva.
Szaruhártya endoteliális elemzése:
Specular Mikroszkópia (Konan Noncon Robo NSP-9900):
Paraméterek:
Endoteliális sejtsűrűség (ECD): sejtek/mm².
A variációs együttható (CV): tükrözi a sejtek méretének variabilitását (polimegatizmus).
Hexagonitás: A hatszögletű sejtek százaléka (pleomorfizmus).
Protokoll: A szaruhártya központi mérése három példányban, a medián érték rögzítésével.
Szaruhártya biomechanikai értékelése:
Corvis St (Oculus Optikgeräte GmbH):
Paraméterek:
Stressz-törzs index (SSI): A szaruhártya merevségét számszerűsíti.
A deformációs amplitúdó (DA): A szaruhártya maximális elmozdulása a légszálakon.
Protokoll: Három érvényes szkennelés szemenként, mezopikus körülmények között végezve.
Követési protokoll alapvonal: Preoperatív értékelés a műtéttől számított 1 héten belül.
Postoperatív: A nyomon követési látogatások 1, 3 és 6 hónap (± 7 nap) mellett, beleértve:
BCVA és IOP mérése.
Specular Mikroszkópia és Corvis ST képalkotás.
A szövődmények dokumentálása (például szaruhártya ödéma, megemelt IOP).
Minőségbiztosítási intézkedések
A berendezés kalibrálás:
A Specular Mikroszkópos és a Corvis ST eszközök napi kalibrációs ellenőrzésen és negyedéves gyártó szervizelésén keresztül.
Szabványosított protokollok:
Az összes mérés, amelyet egyetlen képzett szemész végezte a megfigyelő közötti variabilitás minimalizálása érdekében.
A napi ingadozások ellenőrzésére irányuló napi időtartam-ütemezés (9-től 11-ig).
Vakolt elemzés:
Az endoteliális és biomechanikai adatokat maszkolt kutatók elemezték, akik nem tudták a klinikai eredményeket vagy az időpontokat.
Adatkezelés és statisztikai elemzés
Adattárolás:
A HIPAA-kompatibilis REDCAP adatbázisban tárolt klinikai és képalkotó adatok szerepalapú hozzáféréssel tároltak.
Rendszeres biztonsági mentések a titkosított felhőalapú tároláshoz.
Statisztikai módszerek:
Elsődleges elemzés: Lineáris vegyes hatású modellek az ECD, SSI és DA longitudinális változásainak értékelésére.
Másodlagos elemzés: Pearson/Spearman korreláció az endothel paraméterek, a biomechanika és a BCVA/IOP között.
Hiányzó adatok: A szórványos hiányzó nyomonkövetési adatokhoz használt többszörös imputálás (<10% -os kopás várható).
Szoftver: Az R (v4.3.1) és az SPSS (V28.0) alkalmazásával végzett elemzések.
Etikai és biztonsági szempontok
Mellékirányú események kezelése:
A szövődményeket (például a szaruhártya dekompenzációját, az IOP tüskéket) intézményi iránymutatások szerint kezeltük, és az IRB -nek jelentették.
A protokoll megfelelés:
A belső ellenőrzéseket negyedévente végezték el a GCP és a vizsgálati protokollok betartásának biztosítása érdekében.
Műszaki indoklási szilikonolaj -tamponád: Bár a retina visszatérítéséhez hatékony, a szilikonolaj mechanikusan hangsúlyozhatja a szaruhártya endotéliumát vagy megváltoztathatja a vizes humor dinamikáját, potenciálisan felgyorsítva a sejtvesztést.
Biomechanikai relevancia: A szaruhártya merevsége (SSI) és a deformálhatóság (DA) kritikus fontosságú a refrakciós stabilitás és a műtéti tervezés szempontjából (például szürkehályog műtét utáni vitrectomy).
Klinikai következmények
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat nyújtson:
A szilikonolaj eltávolításának időzítése a szaruhártya károsodásának enyhítésére.
A magas kockázatú betegek továbbfejlesztett megfigyelési stratégiái.
Személyre szabott beavatkozások az endothel egészség megőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom
- Fayoum University hospital
-
Giza, Egyiptom
- Misr University for Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Vitrectomián átesett betegek.
- Tiszta szaruhártya.
- Központi szaruhártya vastagsága (CCT) ≥ 500 um.
- 20 és 50 év közötti életkor.
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris műtét története.
- Szemkatológiák, például szaruhártya hegesedés vagy disztrófia.
- Fejlett keratoconus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
(A) csoport
Vitrectomia 1000 CST szilikonolajjal.
|
A Corvis ST -t használják a szaruhártya biomechanikai változásainak felmérésére a szilikonolaj -tamponáddal végzett vitrectomia után: A szaruhártya merevsége és rugalmassága a stressz-feszültség-index (SSI) szaruhártya deformációs válaszával deformációs amplitúdóval (DA)
Más nevek:
A tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD) a retinális leválódás céljából vitrectomián átesett betegeknél. A beavatkozás magában foglalja: Preoperatív és posztoperatív értékelések 1, 3 és 6 hónapon belül az ECD változásainak megfigyelésére. Spekuláris mikroszkópia az ECD (Cells/MM²), a variációs együttható (CV) mérésére a sejtek méretében és a hatszöglet (a hatszögletű sejtek% -a). |
|
(B) csoport
Phaco vitrectomia 1000 CST szilikonolajjal.
|
A Corvis ST -t használják a szaruhártya biomechanikai változásainak felmérésére a szilikonolaj -tamponáddal végzett vitrectomia után: A szaruhártya merevsége és rugalmassága a stressz-feszültség-index (SSI) szaruhártya deformációs válaszával deformációs amplitúdóval (DA)
Más nevek:
A tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD) a retinális leválódás céljából vitrectomián átesett betegeknél. A beavatkozás magában foglalja: Preoperatív és posztoperatív értékelések 1, 3 és 6 hónapon belül az ECD változásainak megfigyelésére. Spekuláris mikroszkópia az ECD (Cells/MM²), a variációs együttható (CV) mérésére a sejtek méretében és a hatszöglet (a hatszögletű sejtek% -a). |
|
(C) csoport
Vitrectomia 5000 CST szilikonolajjal.
|
A Corvis ST -t használják a szaruhártya biomechanikai változásainak felmérésére a szilikonolaj -tamponáddal végzett vitrectomia után: A szaruhártya merevsége és rugalmassága a stressz-feszültség-index (SSI) szaruhártya deformációs válaszával deformációs amplitúdóval (DA)
Más nevek:
A tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD) a retinális leválódás céljából vitrectomián átesett betegeknél. A beavatkozás magában foglalja: Preoperatív és posztoperatív értékelések 1, 3 és 6 hónapon belül az ECD változásainak megfigyelésére. Spekuláris mikroszkópia az ECD (Cells/MM²), a variációs együttható (CV) mérésére a sejtek méretében és a hatszöglet (a hatszögletű sejtek% -a). |
|
(D) csoport
Phaco vitrectomia 5000 CST szilikonolajjal.
|
A Corvis ST -t használják a szaruhártya biomechanikai változásainak felmérésére a szilikonolaj -tamponáddal végzett vitrectomia után: A szaruhártya merevsége és rugalmassága a stressz-feszültség-index (SSI) szaruhártya deformációs válaszával deformációs amplitúdóval (DA)
Más nevek:
A tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD) a retinális leválódás céljából vitrectomián átesett betegeknél. A beavatkozás magában foglalja: Preoperatív és posztoperatív értékelések 1, 3 és 6 hónapon belül az ECD változásainak megfigyelésére. Spekuláris mikroszkópia az ECD (Cells/MM²), a variációs együttható (CV) mérésére a sejtek méretében és a hatszöglet (a hatszögletű sejtek% -a). |
|
(E) csoport
Kontrollcsoport (más szemek).
|
A Corvis ST -t használják a szaruhártya biomechanikai változásainak felmérésére a szilikonolaj -tamponáddal végzett vitrectomia után: A szaruhártya merevsége és rugalmassága a stressz-feszültség-index (SSI) szaruhártya deformációs válaszával deformációs amplitúdóval (DA)
Más nevek:
A tanulmány kiértékeli a szilikonolaj -tamponád hatását a szaruhártya endotélsejt -sűrűségére (ECD) a retinális leválódás céljából vitrectomián átesett betegeknél. A beavatkozás magában foglalja: Preoperatív és posztoperatív értékelések 1, 3 és 6 hónapon belül az ECD változásainak megfigyelésére. Spekuláris mikroszkópia az ECD (Cells/MM²), a variációs együttható (CV) mérésére a sejtek méretében és a hatszöglet (a hatszögletű sejtek% -a). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya endotélsejt -sűrűségében (ECD)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Mérés: sejtek/mm², spekuláris mikroszkóppal (Konan Noncon Robo NSP-9900) értékelve.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Morfológiai változások a szaruhártya endotéliumában
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Paraméterek: A variációs együttható (CV): tükrözi a sejtek méretének variabilitását (polimegatizmus). Hexagonitás: A hatszögletű sejtek százaléka (pleomorfizmus). Mérés: Specular Mikroszkópia. Az önéletrajz és a hatszöglet létfontosságú a szaruhártya endothel egészségének értékeléséhez. Az optimális eredmények az alacsony CV (<30%) és a magas hatszögletű (> 60%) társulnak, míg az eltérések jelzik a patológiát vagy a kockázatot. A spekuláris mikroszkópia továbbra is a nem invazív értékelés aranyszabványa. |
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Szaruhártya biomechanikai tulajdonságai
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Paraméterek: Stressz-törzs index (SSI): A szaruhártya merevségét számszerűsíti. A deformációs amplitúdó (DA): A szaruhártya maximális elmozdulása a légszálakon. Mérés: Corvis ST (Oculus Optikgeräte GmbH). Normál tartományok: SSI: Általában ~ 50-100 (egység nélküli) között van, bár az értékek a népesség és az eszköz szoftverenként változnak. DA: A normál szaruhártyák átlagosan ~ 1,0-1,2 mm, míg a keratoconikus szaruhártyák gyakran meghaladják az 1,3 mm-t. |
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
A Snellen diagramok Logmar -ra konvertáltak elemzés céljából.
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Goldmann applanation tonometria (három olvasmány átlagos).
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
A szaruhártya változások és a klinikai eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Az ECD, a biomechanikai paraméterek (SSI/DA) és a BCVA/IOP közötti asszociációk regressziós modellek felhasználásával.
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goezinne F, Nuijts RM, Liem AT, Lundqvist IJ, Berendschot TJ, Cals DW, Hendrikse F, La Heij EC. Corneal endothelial cell density after vitrectomy with silicone oil for complex retinal detachments. Retina. 2014 Feb;34(2):228-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979b88.
- Latkowska M, Gajdzis M, Kaczmarek R. Emulsification of Silicone Oils: Altering Factors and Possible Complications-A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Apr 20;13(8):2407. doi: 10.3390/jcm13082407.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R241/R242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .