Силиконовый эффект на биомеханику эндотелия роговицы и роговицы с использованием Corvis St.

Это проспективное обсервационное исследование оценивает влияние тампонады силиконового масла на целостность эндотелиального эндотелия роговицы и биомеханические свойства у пациентов, перенесших витрэктомию при отрыве сетчатки. Ниже приведено расширенное описание протокола исследования, подчеркивая методологическую строгость и техническую специфику.

Тип дизайна исследования: одноцентровое, проспективное, продольное обсервационное исследование. Первичная цель: для количественной оценки послеоперационных изменений в плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD), морфологии и биомеханической стабильности в течение 6-месячного периода после силиконового масляного тампонады.

Вторичные цели:

Соответствуют изменениям роговицы с клиническими результатами (BCVA, IOP).

Определите факторы риска потери эндотелиальных клеток или биомеханического ослабления.

Обоснование временных точек: оценки в 1, 3 и 6 месяцев были выбраны для захвата ранних послеоперационных реакций стресса (1 месяц), промежуточного заживления (3 месяца) и более долгосрочной стабилизации (6 месяцев), соответствовать стандартным протоколам наблюдения за витрэктомией.

Рекрутирование зачисления участников: последовательные пациенты, запланированные на витрэктомию с силиконовой тампонадой в центре ухода за глазами.

Процесс информированного согласия: участники получили подробные устные и письменные объяснения учебных процедур, рисков и выгод до зачисления.

Процедуры сбора данных клинические и визуализационные оценки

Лучшая поправка на остроту зрения (BCVA):

Измерено с использованием диаграмм Snellen в стандартизированных условиях освещения.

Преобразован в Logmar для статистического анализа.

Внутриглазное давление (IOP):

Оценивается с помощью тонометрии Goldmann Applanation (калиброванное еженедельное), с тремя последовательными показаниями усреднены.

Эндотелиальный анализ роговицы:

Зеркальная микроскопия (Konan noncon robo nsp-9900):

Параметры:

Плотность эндотелиальных клеток (ECD): клетки/мм².

Коэффициент вариации (CV): отражает изменчивость размера клеток (полимегатизм).

Гексагональность: процент гексагональных клеток (плеоморфизм).

Протокол: измерения центральной роговицы, сделанные в трех экземплярах, с записанным средним значением.

Биомеханическая оценка роговицы:

Corvis St (Oculus optikgeräte Gmbh):

Параметры:

Индекс напряжения-деформации (SSI): количественно определяет жесткость роговицы.

Амплитуда деформации (DA): максимальное смещение роговицы во время аппликации воздушной пуф.

Протокол: три достоверных сканирования на глаз, выполненные в мезопических условиях.

Протокол последующего протокола: предоперационная оценка в течение 1 недели после операции.

Послеоперационный: последующие посещения в 1, 3 и 6 месяцев (± 7 дней), включая:

BCVA и измерение IOP.

Зеркальная микроскопия и Corvis ST Imaging.

Документация осложнений (например, отек роговицы, повышенный ВГД).

Меры обеспечения качества

Калибровка оборудования:

Звук -микроскопия и устройства Corvis ST проходили ежедневные калибровочные проверки и ежеквартальные производители.

Стандартизированные протоколы:

Все измерения, выполненные одним обученным офтальмологом, для минимизации изменчивости между наблюдателями.

Последовательное планирование времени дня для оценки ВГД (9 утра-11:00) для контроля суточных колебаний.

Слепой анализ:

Эндотелиальные и биомеханические данные были проанализированы исследователями в масках, не подозревающих о клинических результатах или моментах времени.

Управление данными и статистический анализ

Хранение данных:

Клинические данные и данные визуализации, хранящиеся в базе данных REDCAP, соответствующей HIPAA, с доступом на основе ролей.

Регулярные резервные копии для зашифрованного облачного хранилища.

Статистические методы:

Первичный анализ: линейные модели смешанных эффектов для оценки продольных изменений в ECD, SSI и DA.

Вторичный анализ: корреляции Пирсона/Спирмена между эндотелиальными параметрами, биомеханикой и BCVA/IOP.

Отсутствующие данные: множественное вменение, используемое для спорадических пропущенных данных последующих данных (<10% ожидается истощение).

Программное обеспечение: анализы, выполняемые с использованием R (V4.3.1) и SPSS (V28.0).

Этические и безопасные соображения

Управление неблагоприятными событиями:

Осложнения (например, декомпенсация роговицы, шипы ВГД) ​​были управлялись в соответствии с институциональными руководящими принципами и сообщались в IRB.

Соблюдение протокола:

Внутренние аудиты проводились ежеквартально, чтобы обеспечить соблюдение GCP и протоколов исследования.

Техническое обоснование силиконового масла тампонада: в то время как эффективная для сетчатки, силиконовое масло может механически напрягать эндотелий роговицы или изменять динамику водного юмора, потенциально ускоряя потерю клеток.

Биомеханическая значимость: жесткость роговицы (SSI) и деформируемость (DA) имеют решающее значение для преломления стабильности и хирургического планирования (например, хирургия катаракты после витрэктомии).

Клинические последствия

Это исследование направлено на предоставление основанных на фактических данных рекомендаций для:

Время удаления силиконового масла для смягчения повреждения роговицы.

Усовершенствованные стратегии мониторинга для пациентов с высоким риском.

Персонализированные вмешательства для сохранения здоровья эндотелиального.