Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegopratsanipohjainen kaksoihoito amoksisilliinilla vs. tetrasykliini H. pylorin hävittämiselle

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yucheng Zhu, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Tegopratsaani-amoksisilliinin ja tegopratsan-tetrasykliinin kaksoihoito Helicobacter Pylorin hävittäminen: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisiin ensisijaiseen Helicobacter pylorin hävittämisprotokolliin sisältyy monilääkerahoitoja, jotka käsittävät protonipumpun estäjät (PPI) tai vismuttisen aineen yhdistettynä kaksoisantibiooteihin (esim. Klaritromysiini, amoksisilliini, kinolonit, furatsolidoni, nitroimidatsolit, tai tetrasykliini). Kiinassa vismuttia sisältävä nelikulmainen terapia (BQT) on edelleen tavanomainen ensisijainen hoito H. pylori -infektiolle. BQT -toteutusta kuitenkin haastaa polyfarmasian taakka, huomattavat haittatapahtumat ja epäoptimaalinen hoidon tarttuminen. Esiintyneet todisteet viittaavat siihen, että yksinkertaistetut kaksoishoidot pariliitokset happo-tukahduttavat aineet (PPI: t tai kaliumkilpailevat happo-salpaajat [P-CABS]) suuriannoksisilla amoksisilliinilla saavutetaan vertailukelpoiset hävittämisnopeudet BQT: lle osoittaen samalla ylivoimaisen siedettävyyden ja tarttumisprofiilit. Erityisesti tetrasykliinipohjaisen verrattuna amoksisilliinipohjaisten kaksoisohjelmien vertailevaa tehokkuutta on edelleen tutkimatta kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Alustavissa tutkimuksissamme todettiin, että optimoidut PPI-amoksisilliinin kaksoihoito saavuttaa> 90%: n hävittämisasteet hoidon populaatioissa. Näihin havaintoihin perustuen tämä tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi suhteellisesti tegopratsaani-A-uuden P-CAB: n tehokkuutta, jolla on potentiaalihappo-esto-kun annetaan samanaikaisesti joko amoksisilliinin tai tetrasykliinin kanssa H. pylori-positiivisilla aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena on luoda todistuskehys hävittämisprotokollien virtaviivaistamiseksi farmakodynaamisen optimoinnin avulla lieventäen antimikrobisen resistenssin kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. Pylori) -infektio on edelleen merkittävä globaali terveystaakka, joka liittyy voimakkaasti peptiseen haavatauti, mahalaukun syöpään ja limakalvoon liittyvään imukudoksen (MALT) lymfoomaan. Nykyiset kansainväliset ja kiinalaiset ohjeet tukevat monilääkerohoitoja ensisijaisena hävittämishoidona. Pääasiallinen lähestymistapa, etenkin Kiinassa, on vismaattia sisältävä nelinkertainen terapia (BQT). Tämä ohjelma yhdistää protonipumpun estäjä (PPI) tai vismaattisen aineen, jolla on kaksi antibioottia (valittu aineista, kuten klaritromysiinistä, amoksisilliinista, kinoloneista, furatsolidoneista, nitroimidatsoleista tai tetrasykliinistä), tyypillisesti 7 - 14 päivää.

Vakiintuneesta asemastaan huolimatta BQT kohtaa huomattavia haasteita reaalimaailman toteutuksessa. Polyfarmacy, joka on luontainen neljän erillisen lääkkeen antamiseen, luo merkittävän taakan potilaille, mikä lisää annosteluvirheiden riskiä ja noudattamatta jättämistä. Lisäksi useiden antimikrobisten ja vismutin yhdistelmä johtaa usein huomattaviin haittavaikutuksiin (esim. Ruoansulatuskanavan häiriöt, maun muutokset), jotka vaarantavat edelleen hoidon tarttumisen. Suboptimaalinen tarttuminen on hyvin tunnustettu tekijä, joka vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen ja antimikrobisen resistenssin (AMR) huolestuttavaan nousuun.

Vastauksena näihin haasteisiin yksinkertaistetut kaksoishoidot ovat nousseet lupaavaksi vaihtoehtoiseksi strategiaksi. Nämä hoitomenetelmät pariutuvat voimakkaaseen happo-tukahduttamiseen-joko perinteisen PPI: n tai uudemman, voimakkaamman kaliumkilpailevan happo-salpaaja (P-CAB) -luokan-suuriannoksisella amoksisilliinilla. Keräily todisteet viittaavat siihen, että tällaiset optimoidut kaksoishoidot voivat saavuttaa hävittämisnopeudet, jotka ovat verrattavissa BQT: hen hoidossa olevissa populaatioissa. Tärkeää on, että ne osoittavat parempaa siedettävyyttä ja parantuneita tarttumisprofiileja vähentyneen pillerikuorman ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi. Tämä yhdistelmä hyödyntää syvällisen happojen tukahduttamisen kriittistä roolia amoksisilliinin tehokkuuden parantamisessa H. pyloria vastaan minimoimalla lisä antibioottien käyttöä, mikä mahdollisesti lieventää AMR: n kehitystä.

Tässä kehittyvässä paradigmassa on kuitenkin merkittävä tietoero. Vaikka amoksisilliinipohjaista kaksoihiterapiaa on tutkittu, tetrasykliinipohjaisen kaksoihoidon vertaileva tehokkuus on edelleen tutkimaton tiukassa kontrolloidussa kliinisissä tutkimuksissa. Joidenkin BQT -ohjelmien ja pelastusterapioiden avainkomponentilla tetrasykliinillä on selkeät antimikrobiset ominaisuudet H. pyloria vastaan. Sen suorituskyvyn ymmärtäminen yksinkertaistetussa kaksoishoidossa, etenkin voimakkaan happojen tukahduttamisen yhteydessä, on välttämätöntä terapeuttisten vaihtoehtojen laajentamiseksi.

Perustuen lupaaviin alustaviin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että optimoidut PPI-amoksisilliinin kaksoihoito saavuttaa jatkuvasti> 90%: n hävittämisasteen hoidon vientimuotoisilla potilailla, tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen edistää kenttää. Ehdotamme tulevaisuuden, satunnaistetun kontrolloitua tutkimusta kahden uuden kaksoishoidon ohjelman tehokkuuden vertaamiseksi ensisijaiseen H. pylorin hävittämiseen. Molemmissa ohjelmissa käytetään Tegoprazania, seuraavan sukupolven P-CAB: tä, joka tunnetaan nopeista, voimakkaista ja kestävistä happoa estävistä vaikutuksista. Tegopratsania annetaan samanaikaisesti joko suuriannoksisella amoksisilliinilla tai tetrasykliinillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 - 65 vuotta; H.Pylori-infektio, joka on diagnosoitu 13C-urea-hengitystestillä; Yli kahden kuukauden ajan H. pylorin viimeisestä hävittämishoidosta; Potilaat, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet vähintään 2 tai enemmän hävittämisohjelmia.

Poissulkemiskriteerit:

Allergia kaikille lääkkeille; Zollinger-Ellison-oireyhtymä, GC, maha-suolikanavan ylempi verenvuoto tai aktiivinen peptinen haava; Merkittävien samanaikaisten sairauksien rinnakkaiselo, mukaan lukien sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aikaisempi vatsakirurgia, imetys tai raskaus; Potilaat, jotka olivat käyttäneet probiootteja, vonopratsaania ja antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana; Haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegopratsan-amoksisilliini kaksoihoito
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) ennen aterioita; Amoksisilliini 750 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (QID) aterioiden jälkeen; Molemmat annetaan 14 peräkkäistä päivää.
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Tegoprazan-tetrasykliini kaksoihoito
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) ennen aterioita; Tetrasykliini 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (QID) aterioiden jälkeen; Molemmat annetaan 14 peräkkäistä päivää.
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd. No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline Triple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd. No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; Bismuth Potassium Citrate Capsules 240 mg orally twice daily (BID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd. No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
In the Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy group, bismuth potassium citrate capsules 240 mg (Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd.) were administered twice daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 44 päivää
Arvioidaan 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) 30 päivässä hoidon jälkeen. Hävittämisen menestys määritettiin negatiiviseksi tulokseksi (delta verrattuna perusarvoon <4 ‰).
44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 44 päivää
Säännösten noudattaminen määritellään hyväksi, kun he olivat ottaneet yli 80 % kokonaislääkkeestä.
44 päivää
Frequency of the adverse events
Aikaikkuna: 44 days
Incidence rate of the adverse events, including taste distortion, abdominal distension, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, and fatigue, etc.
44 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa