Tegopratsanipohjainen kaksoihoito amoksisilliinilla vs. tetrasykliini H. pylorin hävittämiselle
Tegopratsaani-amoksisilliinin ja tegopratsan-tetrasykliinin kaksoihoito Helicobacter Pylorin hävittäminen: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H. Pylori) -infektio on edelleen merkittävä globaali terveystaakka, joka liittyy voimakkaasti peptiseen haavatauti, mahalaukun syöpään ja limakalvoon liittyvään imukudoksen (MALT) lymfoomaan. Nykyiset kansainväliset ja kiinalaiset ohjeet tukevat monilääkerohoitoja ensisijaisena hävittämishoidona. Pääasiallinen lähestymistapa, etenkin Kiinassa, on vismaattia sisältävä nelinkertainen terapia (BQT). Tämä ohjelma yhdistää protonipumpun estäjä (PPI) tai vismaattisen aineen, jolla on kaksi antibioottia (valittu aineista, kuten klaritromysiinistä, amoksisilliinista, kinoloneista, furatsolidoneista, nitroimidatsoleista tai tetrasykliinistä), tyypillisesti 7 - 14 päivää.
Vakiintuneesta asemastaan huolimatta BQT kohtaa huomattavia haasteita reaalimaailman toteutuksessa. Polyfarmacy, joka on luontainen neljän erillisen lääkkeen antamiseen, luo merkittävän taakan potilaille, mikä lisää annosteluvirheiden riskiä ja noudattamatta jättämistä. Lisäksi useiden antimikrobisten ja vismutin yhdistelmä johtaa usein huomattaviin haittavaikutuksiin (esim. Ruoansulatuskanavan häiriöt, maun muutokset), jotka vaarantavat edelleen hoidon tarttumisen. Suboptimaalinen tarttuminen on hyvin tunnustettu tekijä, joka vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen ja antimikrobisen resistenssin (AMR) huolestuttavaan nousuun.
Vastauksena näihin haasteisiin yksinkertaistetut kaksoishoidot ovat nousseet lupaavaksi vaihtoehtoiseksi strategiaksi. Nämä hoitomenetelmät pariutuvat voimakkaaseen happo-tukahduttamiseen-joko perinteisen PPI: n tai uudemman, voimakkaamman kaliumkilpailevan happo-salpaaja (P-CAB) -luokan-suuriannoksisella amoksisilliinilla. Keräily todisteet viittaavat siihen, että tällaiset optimoidut kaksoishoidot voivat saavuttaa hävittämisnopeudet, jotka ovat verrattavissa BQT: hen hoidossa olevissa populaatioissa. Tärkeää on, että ne osoittavat parempaa siedettävyyttä ja parantuneita tarttumisprofiileja vähentyneen pillerikuorman ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi. Tämä yhdistelmä hyödyntää syvällisen happojen tukahduttamisen kriittistä roolia amoksisilliinin tehokkuuden parantamisessa H. pyloria vastaan minimoimalla lisä antibioottien käyttöä, mikä mahdollisesti lieventää AMR: n kehitystä.
Tässä kehittyvässä paradigmassa on kuitenkin merkittävä tietoero. Vaikka amoksisilliinipohjaista kaksoihiterapiaa on tutkittu, tetrasykliinipohjaisen kaksoihoidon vertaileva tehokkuus on edelleen tutkimaton tiukassa kontrolloidussa kliinisissä tutkimuksissa. Joidenkin BQT -ohjelmien ja pelastusterapioiden avainkomponentilla tetrasykliinillä on selkeät antimikrobiset ominaisuudet H. pyloria vastaan. Sen suorituskyvyn ymmärtäminen yksinkertaistetussa kaksoishoidossa, etenkin voimakkaan happojen tukahduttamisen yhteydessä, on välttämätöntä terapeuttisten vaihtoehtojen laajentamiseksi.
Perustuen lupaaviin alustaviin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että optimoidut PPI-amoksisilliinin kaksoihoito saavuttaa jatkuvasti> 90%: n hävittämisasteen hoidon vientimuotoisilla potilailla, tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen edistää kenttää. Ehdotamme tulevaisuuden, satunnaistetun kontrolloitua tutkimusta kahden uuden kaksoishoidon ohjelman tehokkuuden vertaamiseksi ensisijaiseen H. pylorin hävittämiseen. Molemmissa ohjelmissa käytetään Tegoprazania, seuraavan sukupolven P-CAB: tä, joka tunnetaan nopeista, voimakkaista ja kestävistä happoa estävistä vaikutuksista. Tegopratsania annetaan samanaikaisesti joko suuriannoksisella amoksisilliinilla tai tetrasykliinillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 - 65 vuotta; H.Pylori-infektio, joka on diagnosoitu 13C-urea-hengitystestillä; Yli kahden kuukauden ajan H. pylorin viimeisestä hävittämishoidosta; Potilaat, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet vähintään 2 tai enemmän hävittämisohjelmia.
Poissulkemiskriteerit:
Allergia kaikille lääkkeille; Zollinger-Ellison-oireyhtymä, GC, maha-suolikanavan ylempi verenvuoto tai aktiivinen peptinen haava; Merkittävien samanaikaisten sairauksien rinnakkaiselo, mukaan lukien sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aikaisempi vatsakirurgia, imetys tai raskaus; Potilaat, jotka olivat käyttäneet probiootteja, vonopratsaania ja antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana; Haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegopratsan-amoksisilliini kaksoihoito
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) ennen aterioita; Amoksisilliini 750 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (QID) aterioiden jälkeen; Molemmat annetaan 14 peräkkäistä päivää.
|
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tegoprazan-tetrasykliini kaksoihoito
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) ennen aterioita; Tetrasykliini 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (QID) aterioiden jälkeen; Molemmat annetaan 14 peräkkäistä päivää.
|
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline Triple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
|
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; Bismuth Potassium Citrate Capsules 240 mg orally twice daily (BID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
|
50 mg kahdesti päivässä (BID), d1-14.
Tegoprazani-Amoksisilliini-dualiterapiaryhmässä amoksisilliiniä 750 mg neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 1-14; Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-tripleterapiaryhmässä ja Tegoprazani-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti-kvadrupleterapiaryhmässä amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä.
Tegoprazan-Tetrasykliini kaksoishoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
No. 1 Pharmaceutical Factory) annosteltiin neljä kertaa päivässä; Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini kolmoishoitoryhmässä ja Tegoprazan-Amoksisilliini-Tetrasykliini-Vismutti nelinkertaisessa hoitoryhmässä tetrasykliini 500 mg -tabletteja annosteltiin kolme kertaa päivässä.
In the Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy group, bismuth potassium citrate capsules 240 mg (Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd.) were administered twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Arvioidaan 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) 30 päivässä hoidon jälkeen.
Hävittämisen menestys määritettiin negatiiviseksi tulokseksi (delta verrattuna perusarvoon <4 ‰).
|
44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Säännösten noudattaminen määritellään hyväksi, kun he olivat ottaneet yli 80 % kokonaislääkkeestä.
|
44 päivää
|
|
Frequency of the adverse events
Aikaikkuna: 44 days
|
Incidence rate of the adverse events, including taste distortion, abdominal distension, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, and fatigue, etc.
|
44 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Radioaktiiviset elementit
- Radioisotoopit
- Isotoopit
- Tetrasykliini
- Vismutti
- Amoksisilliini
- tegoprazan
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYC-Hp2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .