- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06977841
- Originalversuch
Dual-Therapie auf Tegoprazaner-Basis mit Amoxicillin gegen Tetracyclin für die Ausrottung von H. pylori
Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan-Amoxicillin und Tegoprazan-Tetracyclin-Dual-Therapie für Helicobacter Pylori-Ausrottung: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H. Pylori) Infektion bleibt eine signifikante globale Gesundheitsbelastung, die stark mit Peptika-Ulkuserkrankungen, Magenkrebs und Schleimhautlymphom (MALT) -Lymphom (Schleimhaut assoziiert ist. Aktuelle internationale und chinesische Richtlinien unterstützen Multidrug-Regime als Eradikationstherapie der ersten Line. Der vorherrschende Ansatz, insbesondere in China, ist die wismuthaltige Vierfachtherapie (BQT). Dieses Regime kombiniert einen Protonenpumpeninhibitor (PPI) oder ein Wismutmittel mit zwei Antibiotika (ausgewählt aus Wirkstoffen wie Clarithromycin, Amoxicillin, Quinolonen, Furazolidon, Nitroimidazolen oder Tetracycline), die typischerweise für 7 bis 14 Tage verabreicht wurden.
Trotz seiner festgelegten Position steht BQT vor erheblichen Herausforderungen bei der Umsetzung der realen Welt. Die Polypharmazie, die mit der Verabreichung von vier unterschiedlichen Medikamenten verbunden ist, schafft eine signifikante Belastung für die Patienten und erhöht das Risiko von Dosierungsfehlern und Nichteinhaltung. Darüber hinaus führt die Kombination von mehreren antimikrobiellen und wismuts häufig zu erheblichen unerwünschten Ereignissen (z. B. Magen -Darm -Störungen, Geschmacksveränderungen), die die Einhaltung der Behandlung weiter beeinträchtigen. Die suboptimale Einhaltung ist ein gut anerkannter Faktor, der zum Behandlungsversagen und zum alarmierenden Anstieg der antimikrobiellen Resistenz (AMR) beiträgt.
Als Reaktion auf diese Herausforderungen haben sich vereinfachte Doppeltherapien als vielversprechende alternative Strategie herausgestellt. Diese Regime kombinieren ein starkes Säure-Suppressiva-entweder einen herkömmlichen PPI oder die neuere, potentiertere Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker (P-CAB)-mit hochdosiertem Amoxicillin. Ansammlung von Erkenntnissen deuten darauf hin, dass solche optimierten Dual-Therapien die mit BQT vergleichbare Eradikationsraten bei behandlungsnaiven Populationen erreichen können. Entscheidend ist, dass sie überlegene Verträglichkeit und signifikant verbesserte Adhärenzprofile aufgrund einer verringerten Pillenbelastung und weniger Nebenwirkungen zeigen. Diese Kombination nutzt die kritische Rolle der tiefgreifenden Säureunterdrückung bei der Verbesserung der Wirksamkeit von Amoxicillin gegen H. pylori und gleichzeitig die Verwendung zusätzlicher Antibiotika, wodurch möglicherweise die AMR -Entwicklung mildert.
In diesem sich entwickelnden Paradigma besteht jedoch eine signifikante Wissenslücke. Während eine Dual-Therapie auf Amoxicillin-basierter Untersuchung untersucht wurde, bleibt die vergleichende Wirksamkeit der Dual-Therapie auf Tetracyclin-basierter Dual-Therapie in strengen kontrollierten klinischen Studien ungeprüft. Tetracyclin, eine Schlüsselkomponente einiger BQT -Regime und Bergungstherapien, besitzt unterschiedliche antimikrobielle Eigenschaften gegen H. pylori. Das Verständnis seiner Leistung innerhalb eines vereinfachten Dual -Therapie -Rahmens, insbesondere unter starker Säureunterdrückung, ist für die Ausweitung der therapeutischen Optionen von wesentlicher Bedeutung.
Aufbauend auf vielversprechenden vorläufigen Untersuchungen, die zeigen, dass die optimierte PPI-Amoxicillin-Dual-Therapie bei behandlungsnaiven Patienten durchweg> 90% der Ausrottungsraten erreicht, zielt diese Forschung darauf ab, das Feld weiter voranzutreiben. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit zweier neuer Dual-Therapie-Regime für die Eradikation von H. pylori in der ersten Linie direkt zu vergleichen. Beide Regime werden Tegoprazan verwenden, ein P-CAB der nächsten Generation, das für seine schnellen, wirksamen und anhaltenden säurehalenden Wirkungen bekannt ist. Tegoprazan wird entweder mit hochdosiertem Amoxicillin oder Tetracyclin mit hochdosiertem Amoxicillin verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren; H.Pylori-Infektion diagnostiziert durch 13C-Eura-Atemtest; Eine Zeit von mehr als zwei Monaten seit der letzten Ausrottungstherapie für H. pylori; Patienten, die zuvor 2 oder mehr Ausrottungsregimen versagten.
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen die Medikamente; Zollinger-Ellison-Syndrom, GC, obere Magen-Darm-Blutung oder aktives Peptischgeschwür; Koexistenz signifikanter begleitender Krankheiten, einschließlich Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperation, Laktation oder Schwangerschaft; Patienten, die in den letzten 12 Wochen Probiotika, Vonoprazan und Antibiotika verwendet hatten; Unwillig, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tegoprazan-Amoxicillin-Dual-Therapie
Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) vor den Mahlzeiten; Amoxicillin 750 mg oral viermal täglich (QID) nach den Mahlzeiten; Beide wurden für 14 aufeinanderfolgende Tage verwaltet.
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50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
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Experimental: Tegoprazan-Tetracyclin Dual-Therapie
Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) vor den Mahlzeiten; Tetracyclin 500 mg oral viermal täglich (QID) nach den Mahlzeiten; Beide wurden für 14 aufeinanderfolgende Tage verwaltet.
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50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
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Experimental: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline Triple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
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50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; Bismuth Potassium Citrate Capsules 240 mg orally twice daily (BID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
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50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
In the Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy group, bismuth potassium citrate capsules 240 mg (Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd.) were administered twice daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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H. Pylori -Ausrottungsrate
Zeitfenster: 44 Tage
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Bewertet durch 13C-Eura-Atemtest (13c-UBT) nach 30 Tagen nach der Behandlung.
Der Erfolgserfolg wurde als negatives Ergebnis definiert (Delta über den Basiswert <4 ‰).
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44 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Rate der Medikamente
Zeitfenster: 44 Tage
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Die Compliance gilt als gut, wenn mehr als 80 % der Gesamtmedikation eingenommen wurden.
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44 Tage
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Frequency of the adverse events
Zeitfenster: 44 days
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Incidence rate of the adverse events, including taste distortion, abdominal distension, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, and fatigue, etc.
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44 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZYC-Hp2025
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