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Dual-Therapie auf Tegoprazaner-Basis mit Amoxicillin gegen Tetracyclin für die Ausrottung von H. pylori

17. Mai 2026 aktualisiert von: Yucheng Zhu, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan-Amoxicillin und Tegoprazan-Tetracyclin-Dual-Therapie für Helicobacter Pylori-Ausrottung: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuellen Eradikationsprotokolle von Helicobacter-Pylori-Eradikation umfassen Multidrug-Regime, die einen Protonenpumpeninhibitor (PPI) oder ein Bismut-Mittel mit zwei Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Amoxicillin, Quinolone, Furazolidon, Nitroimidazolen oder Tetracine) in Kombination von doppelten Antibiotika, Nitroimidazolen oder Tetracyklin) umfassen. In China bleibt die wismuthaltige Vierfach-Therapie (BQT) die Standard-Erstbehandlung für die H. pylori-Infektion. Die BQT -Implementierung wird jedoch durch Polypharmazie -Belastungen, wesentliche unerwünschte Ereignisse und suboptimale Behandlungseinhaltung in Frage gestellt. Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass vereinfachte Doppeltherapien Säureunterdrückungen (PPIs oder Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker [P-CABs]) mit hochdosiertem Amoxicillin-Raten für BQT erreichen und gleichzeitig überlegene Tolerierbarkeits- und Adhärenzprofile zeigen. Bemerkenswerterweise bleibt die vergleichende Wirksamkeit von Tetracyclin-basierten gegen Amoxicillin-basierten Dualregimen in kontrollierten klinischen Studien ungeprüft. Unsere vorläufigen Untersuchungen ergaben, dass die optimierte ppi-amoxicillin-Dual-Therapie in der Behandlung von Behandlungen von> 90% der Ausrottungsraten in behandlungsnaiven Populationen erreicht wird. Aufbauend auf diesen Ergebnissen wird diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von Tegoprazan-A-neuartiger P-CAB vergleichsweise bewerten, der eine starke Säurehemmung aufweist-wenn sie entweder mit Amoxicillin oder Tetracyclin bei H. pylori-positiven Erwachsenen verabreicht wird. Die Untersuchung zielt darauf ab, einen Beweisrahmen für die Straffung von Ausrottungsprotokollen durch pharmakodynamische Optimierung festzulegen und gleichzeitig die Entwicklung der antimikrobiellen Resistenz zu mildern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. Pylori) Infektion bleibt eine signifikante globale Gesundheitsbelastung, die stark mit Peptika-Ulkuserkrankungen, Magenkrebs und Schleimhautlymphom (MALT) -Lymphom (Schleimhaut assoziiert ist. Aktuelle internationale und chinesische Richtlinien unterstützen Multidrug-Regime als Eradikationstherapie der ersten Line. Der vorherrschende Ansatz, insbesondere in China, ist die wismuthaltige Vierfachtherapie (BQT). Dieses Regime kombiniert einen Protonenpumpeninhibitor (PPI) oder ein Wismutmittel mit zwei Antibiotika (ausgewählt aus Wirkstoffen wie Clarithromycin, Amoxicillin, Quinolonen, Furazolidon, Nitroimidazolen oder Tetracycline), die typischerweise für 7 bis 14 Tage verabreicht wurden.

Trotz seiner festgelegten Position steht BQT vor erheblichen Herausforderungen bei der Umsetzung der realen Welt. Die Polypharmazie, die mit der Verabreichung von vier unterschiedlichen Medikamenten verbunden ist, schafft eine signifikante Belastung für die Patienten und erhöht das Risiko von Dosierungsfehlern und Nichteinhaltung. Darüber hinaus führt die Kombination von mehreren antimikrobiellen und wismuts häufig zu erheblichen unerwünschten Ereignissen (z. B. Magen -Darm -Störungen, Geschmacksveränderungen), die die Einhaltung der Behandlung weiter beeinträchtigen. Die suboptimale Einhaltung ist ein gut anerkannter Faktor, der zum Behandlungsversagen und zum alarmierenden Anstieg der antimikrobiellen Resistenz (AMR) beiträgt.

Als Reaktion auf diese Herausforderungen haben sich vereinfachte Doppeltherapien als vielversprechende alternative Strategie herausgestellt. Diese Regime kombinieren ein starkes Säure-Suppressiva-entweder einen herkömmlichen PPI oder die neuere, potentiertere Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker (P-CAB)-mit hochdosiertem Amoxicillin. Ansammlung von Erkenntnissen deuten darauf hin, dass solche optimierten Dual-Therapien die mit BQT vergleichbare Eradikationsraten bei behandlungsnaiven Populationen erreichen können. Entscheidend ist, dass sie überlegene Verträglichkeit und signifikant verbesserte Adhärenzprofile aufgrund einer verringerten Pillenbelastung und weniger Nebenwirkungen zeigen. Diese Kombination nutzt die kritische Rolle der tiefgreifenden Säureunterdrückung bei der Verbesserung der Wirksamkeit von Amoxicillin gegen H. pylori und gleichzeitig die Verwendung zusätzlicher Antibiotika, wodurch möglicherweise die AMR -Entwicklung mildert.

In diesem sich entwickelnden Paradigma besteht jedoch eine signifikante Wissenslücke. Während eine Dual-Therapie auf Amoxicillin-basierter Untersuchung untersucht wurde, bleibt die vergleichende Wirksamkeit der Dual-Therapie auf Tetracyclin-basierter Dual-Therapie in strengen kontrollierten klinischen Studien ungeprüft. Tetracyclin, eine Schlüsselkomponente einiger BQT -Regime und Bergungstherapien, besitzt unterschiedliche antimikrobielle Eigenschaften gegen H. pylori. Das Verständnis seiner Leistung innerhalb eines vereinfachten Dual -Therapie -Rahmens, insbesondere unter starker Säureunterdrückung, ist für die Ausweitung der therapeutischen Optionen von wesentlicher Bedeutung.

Aufbauend auf vielversprechenden vorläufigen Untersuchungen, die zeigen, dass die optimierte PPI-Amoxicillin-Dual-Therapie bei behandlungsnaiven Patienten durchweg> 90% der Ausrottungsraten erreicht, zielt diese Forschung darauf ab, das Feld weiter voranzutreiben. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit zweier neuer Dual-Therapie-Regime für die Eradikation von H. pylori in der ersten Linie direkt zu vergleichen. Beide Regime werden Tegoprazan verwenden, ein P-CAB der nächsten Generation, das für seine schnellen, wirksamen und anhaltenden säurehalenden Wirkungen bekannt ist. Tegoprazan wird entweder mit hochdosiertem Amoxicillin oder Tetracyclin mit hochdosiertem Amoxicillin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren; H.Pylori-Infektion diagnostiziert durch 13C-Eura-Atemtest; Eine Zeit von mehr als zwei Monaten seit der letzten Ausrottungstherapie für H. pylori; Patienten, die zuvor 2 oder mehr Ausrottungsregimen versagten.

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen die Medikamente; Zollinger-Ellison-Syndrom, GC, obere Magen-Darm-Blutung oder aktives Peptischgeschwür; Koexistenz signifikanter begleitender Krankheiten, einschließlich Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperation, Laktation oder Schwangerschaft; Patienten, die in den letzten 12 Wochen Probiotika, Vonoprazan und Antibiotika verwendet hatten; Unwillig, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan-Amoxicillin-Dual-Therapie
Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) vor den Mahlzeiten; Amoxicillin 750 mg oral viermal täglich (QID) nach den Mahlzeiten; Beide wurden für 14 aufeinanderfolgende Tage verwaltet.
50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
Experimental: Tegoprazan-Tetracyclin Dual-Therapie
Tegoprazan 50 mg oral zweimal täglich (BID) vor den Mahlzeiten; Tetracyclin 500 mg oral viermal täglich (QID) nach den Mahlzeiten; Beide wurden für 14 aufeinanderfolgende Tage verwaltet.
50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
Experimental: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline Triple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy
Tegoprazan 50 mg orally twice daily (BID) before meals; Amoxicillin 1000 mg orally twice daily (BID) after meals; Tetracycline 500 mg orally three times daily (TID) after meals; Bismuth Potassium Citrate Capsules 240 mg orally twice daily (BID) after meals; All administered for 14 consecutive days.
50 mg zweimal täglich (BID), Tag 1–14.
In der Tegoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe: Amoxicillin 750 mg viermal täglich (QID) an den Tagen 1–14; in der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie-Gruppe und der Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Wismut-Quadrupletherapie-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich.
In der Tegoprazan-Tetracyclin-Dualtherapie-Gruppe wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg (Hainan Pharmaceutical Factory Co., Ltd., No. 1 Pharmaceutical Factory) viermal täglich verabreicht; in den Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Tripletherapie- und Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracyclin-Bismut-Quadrupletherapie-Gruppen wurden Tetracyclin-Tabletten 500 mg dreimal täglich verabreicht.
In the Tegoprazan-Amoxicillin-Tetracycline-Bismuth Quadruple Therapy group, bismuth potassium citrate capsules 240 mg (Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd.) were administered twice daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori -Ausrottungsrate
Zeitfenster: 44 Tage
Bewertet durch 13C-Eura-Atemtest (13c-UBT) nach 30 Tagen nach der Behandlung. Der Erfolgserfolg wurde als negatives Ergebnis definiert (Delta über den Basiswert <4 ‰).
44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der Medikamente
Zeitfenster: 44 Tage
Die Compliance gilt als gut, wenn mehr als 80 % der Gesamtmedikation eingenommen wurden.
44 Tage
Frequency of the adverse events
Zeitfenster: 44 days
Incidence rate of the adverse events, including taste distortion, abdominal distension, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, and fatigue, etc.
44 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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