Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeenin kipua lievittävä teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vyöruusu

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Suun kautta annettavien lääkkeiden (baklofeeni) kipua lievittävä teho ja turvallisuus herpes zoster -potilailla

Herpes zoster (HZ) tunnetaan kivuliaasta dermatomaalisesta ihottumasta ja se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, sillä akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen lisääntymistä, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä lievitystä huolimatta portaittaisesta ei-opioidien ja opioidien käytöstä. Viimeaikainen huomio on keskittynyt lihasrelaksantin mahdolliseen rooliin, joka voi lievittää luurankolihasten kouristuksia ja niihin liittyvää kipua akuuteissa luustolihastiloissa. Siksi tutkijat olettavat, että baklofeni saattaa tehokkaasti vähentää HZ-kivun vakavuutta ilman, että se lisää merkittävästi haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 vuotta;
  • 2. Potilaat, joiden HZ-ihottuma on alkanut alle 90 päivää sitten;
  • 3. Kokevat kohtalaisen tai vakavan HZ-kivun, joiden keskimääräinen kipupisteet on vähintään 4 numeerisella kipuasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu);
  • 4. Aspartaatti-aminotransferaasi ja alaniini-aminotransferaasi tasot alle kaksi kertaa ylärajan;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m2 tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja omistaa riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi baklofeenin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-infektion iholeviämisestä tai viskeraalisesta leviämisestä (iholeviäminen määritellään yli 20 erillistä muutosta viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmäosallistumisesta;
  • 3. Aiempi baklofeenin aktiivisten aineosien tai täyteaineiden sietämättömyys tai yliherkkyys;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunitaudit, elinsiirto tai syövät;
  • 5. Raskaus tai imetys;
  • 6. Kärsivät akuuteista tai kroonisista kipuhäiriöistä HZ:n lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä hoidot sisältävät kipulääkkeitä (NSAID), opioideja, viruksenvastaisia lääkkeitä ja niin edelleen.
Kokeellinen: Baklofeeni yhdistettynä perinteiseen hoitoryhmään
Lääke: Baklofeeni yhdistettynä perinteiseen hoitoon
Baklofeenin yhdistelmäperinteisen terapian ryhmässä baklofeeni aloitetaan 15 mg päivittäin.
Sitten potilaan vasteeseen perustuen yksittäistä annosta voidaan asteittain kasvattaa 5 mg kerrallaan kolmen päivän välein.
Suositeltu enimmäisannos on 30~75 mg päivittäin.
Lisäksi ryhmään kuuluu perinteinen HZ:n hoito baklofeenia lukuun ottamatta, mukaan lukien NSAID-lääkkeet, opioidi-lääkkeet, antiviraaliset lääkkeet ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen numeerisen arviointiasteikon pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu joka aamu herättyä ja keskiarvo 7 päivän ajalta.
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen kokeellisen lääkeaineen hoidon aloittamisesta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden, kuten kivun, määrä numeroin. Yleensä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kaikkein voimakkainta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
4 viikon jälkeen kokeellisen lääkeaineen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin numeerinen arviointiasteikko pisteet
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkeaineen hoidon jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, määrää numeroin. Yleensä 0 edustaa kivuttomuutta ja 10 edustaa kaikkein vakavinta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkeaineen hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivun lieventymisen
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkityksen jälkeen
Potilaiden osuus, joka saavuttaa ≥ 50 % ja ≥ 30 % vähennyksen keskimääräisestä lähtökivun intensiteetistä
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kokeellisen lääkityksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla kehittyy postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen hoidosta
12 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen hoidosta
Analgetiikkatyypit ja keskimääräinen viikoittainen kulutus per analgetiikki
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
12-kohtainen Short-Form Health Survey (SF-12) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
SF-12-pisteet arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua kartoittaen preferenssejä eri terveystiloissa. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkeaineen käytön jälkeen
Medical Outcomes Study -uniasteikko (MOS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkehoidon jälkeen
MOS on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä ja arvioi erilaisia unen laatuun liittyviä näkökohtia käyttäen 6-portaista järjestysasteikkoa (1 tarkoittaa pysyvyyttä ja 6 tarkoittaa puuttumista).
4, 8 ja 12 viikkoa kokeellisen lääkehoidon jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus kirjataan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haittatapahtumat määritellään hoitojakson aikana esiintyviksi, ennen hoitoa puuttuneiksi tai hoidon alkaessa pahentuneiksi tapahtumiksi.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-369-02-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien aineistot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa